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SIBO에 대한 올리브잎차의 치료 효과 (SIBO)

2024년 1월 11일 업데이트: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

올리브(Olea Europaea L.) 잎차가 소장세균 과증식이 있는 성인의 위장관 증상 및 체성분에 미치는 치료 효과 평가

이 연구의 목표는 18세에서 60세 사이의 소장 세균 과증식 환자에서 올리브 잎 차(OLT)의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

  • OLT 소비가 위장 징후 및 증상의 중증도 감소에 도움이 됩니까?
  • OLT가 포도당 호흡 검사로 측정한 장내 메탄 및 수소 가스 수준을 정상화하는 데 도움이 됩니까?
  • 올리브 잎차가 체중, 근육량 및 체지방량을 포함한 체성분 매개 변수에 영향을 미칩니 까? 복부 가스, 변비, 설사 등과 같은 위장 증상을 호소하는 참가자는 포도당 호흡 검사(GBT)를 받게 됩니다. GBT에서 SIBO 진단을 받은 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. A그룹은 올리브잎차(1.8g)를 분말/티백)을 2개월 동안 하루에 두 번 식후에 드십시오. 그룹 B(대조군)는 올리브 잎차를 마시지 않습니다. 두 그룹 모두 증상 설문지, 포도당 호흡 검사, InBody 분석기 270에 의한 체성분 및 24시간 식이 회상을 수행합니다. 연구원은 올리브 잎차의 효과를 평가하기 위해 기준선과 개입 2개월 후 그룹 A와 그룹 B의 판독값을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소장 내 세균 과증식(SIBO)은 소장에 있는 전체 또는 유해한 박테리아 종의 비정상적 증가를 특징으로 하며, 흡수 장애, 영양 실조, 신체 구성 변화를 초래하고 적시에 해결하지 않으면 더 많은 합병증을 유발할 수 있습니다. 약초 요법은 SIBO 치료에 매우 효과적인 것으로 간주됩니다. SIBO 환자에 대한 올리브 잎차의 치료 효과에 관한 문자 데이터는 없습니다. 올리브 잎은 변형된 장내 미생물 복원과 체중 관리를 돕는 고농도의 페놀 화합물과 필수 지방산으로 구성되어 있으며 기회주의적 장내 세균에 대한 상당한 항균 효과도 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 수소 및 메탄 호흡 검사로 분석한 장내 미생물에 대한 올리브 잎 주입의 항균 가능성과 SIBO 개인의 체성분 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 위장 징후 및 증상에 대한 OLT의 효과를 관찰할 것입니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다.

1단계: 올리브 잎차 준비

2단계: 참가자 모집 연구 참가자는 대학 전체에 순환하는 SIBO 선별 설문지를 통해 모집됩니다. 평균 증상 점수(≥4)를 갖고 포함 기준을 충족하는 개인은 수소/메탄 호흡 검사(BT)로 알려진 확인 테스트를 사용하여 검사됩니다. 250mL 물에 용해된 50g 포도당을 참가자에게 구두로 제공했습니다. 호흡 샘플은 2시간 동안 15분마다 채취됩니다. 서면 및 구두 동의 후 긍정적인 BT 결과를 가진 50명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 실험 설계: SIBO 진단을 받은 개인은 각 그룹에 25명의 참가자가 있는 두 그룹(치료 및 통제)에 무작위로 할당됩니다. 치료군은 2개월 동안 식후 하루 2회 차를 마신다. 참가자는 매일 다음 정보를 기록해야 합니다. OLT 소비 및 부작용이 있는 경우 통제 그룹은 차 또는 기타 개입을 받지 않습니다.

3단계: 평가 테스트: 개입 전후에 GI 증상, 수소 및 메탄 호흡 테스트, 24시간 식이 섭취, 체성분 분석이 수행됩니다.

통계 분석:

Microsoft Excel은 데이터 코딩에 사용됩니다. 기술 분석은 SPSS 버전 23(SPSS for Windows 버전 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행한다. 독립 표본 t-검정 및 Pearson 카이제곱 검정을 사용하여 대조군과 치료군을 비교합니다. 기준선과의 그룹 내 차이를 측정하기 위해 대응 샘플 t-테스트를 ​​수행합니다. 나이, 성별 및 SIBO와의 BMI 간의 상관 관계를 개발하기 위해 카이 제곱 검정이 적용됩니다. P<0.05는 모든 분석에서 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 양성 수소 또는 메탄 호흡 테스트

제외 기준:

  • 입원
  • 뇌졸중
  • 관상동맥 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 암
  • 진성 당뇨병
  • 담낭 절제술을 제외한 GI 수술의 역사
  • 자궁절제술과 충수절제술을 제외한 GI 수술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올리브 잎 차
이 그룹의 SIBO 진단을 받은 개인은 8주 동안 식후 하루에 두 번 올리브 잎차를 구두로 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 올리브잎차
신선한 올리브 잎은 파키스탄 차크왈에서 조달됩니다. 잎을 헹구어 먼지와 이물질을 제거하고 오븐에서 40℃로 건조합니다. 잎은 분말 형태로 갈아서 1.8g의 잎 분말/티백이 들어 있는 티백에 넣습니다. 치료 그룹의 참가자는 티백을 200-250ml의 끓는 물에 3-5분 동안 담그도록 지시됩니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 SIBO 진단을 받은 개인은 8주 동안 올리브 잎차 또는 어떠한 개입도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 위장관 평균 증상 점수의 변화.
기간: 기준선 평균 증상 점수에서 2개월 후의 변화
위장 징후 및 증상은 SIBO에 대한 9가지 증상 설문지를 사용하여 평가될 것이다. 이것은 개인이 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 3점 리커트 척도로 빈도, 강도 및 기간에 따라 위장관 증상을 평가하도록 요청하는 검증된 설문지입니다. 평균 점수가 4 이상인 개인 SIBO의 용의자로 간주됩니다.
기준선 평균 증상 점수에서 2개월 후의 변화
호흡 테스트에서 메탄 및 수소 수준의 정상화
기간: 기준선 H2 및 CH4 수준에서 2개월의 변화
호흡 테스트의 수소 및 메탄 수치는 QuinTron 호흡 추적기 SC 분석기로 측정됩니다. H2가 ≥12ppm 상승한 개인 및/또는 기준선 판독값 또는 이전 최저값으로부터 CH4가 ≥10ppm 상승한 개인은 SIBO에 대해 양성으로 진단됩니다.
기준선 H2 및 CH4 수준에서 2개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
킬로그램 단위의 체중 변화
기간: 2개월 기준 체중에서 변화
전자 체중계는 두 그룹의 체중 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
2개월 기준 체중에서 변화
체지방량(kg) 변화
기간: 2개월 기준선 체지방량에서 변화
InBody 270을 이용하여 체지방 분석을 진행합니다. 또한 다른 신체 부위의 지방 비율에 대해서도 알려줍니다.
2개월 기준선 체지방량에서 변화
BMI 변화(kg/m^2)
기간: 2개월 후 기준 BMI에서 변경
BMI는 체중(kg)과 키(m^2)로 계산됩니다.
2개월 후 기준 BMI에서 변경
Kcal 단위의 기초 대사율(BMR) 변화
기간: 2개월 기준 BMR에서 변경
BMR은 분석기 InBody 270을 사용하여 계산됩니다.
2개월 기준 BMR에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIBO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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