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Efeito terapêutico do chá de folhas de oliveira na SIBO (SIBO)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Avaliação do efeito terapêutico do chá da folha da oliveira (Olea Europaea L.) nos sintomas gastrointestinais e composição corporal em adultos com supercrescimento bacteriano do intestino delgado

O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito do chá de folha de oliveira (OLT) em pacientes com supercrescimento bacteriano do intestino delgado de 18 a 60 anos de idade. Este estudo pretende responder às seguintes questões:

  • O consumo de OLT ajudará a diminuir a gravidade dos sinais e sintomas gastrointestinais
  • O OLT ajudará a normalizar os níveis intestinais de metano e gases de hidrogênio medidos pelo teste respiratório de glicose
  • O chá de folhas de oliveira tem efeito nos parâmetros de composição corporal, incluindo peso, massa muscular e massa gorda? Os participantes com queixas de sintomas gastrointestinais como gases abdominais, constipação, diarréia etc. Os participantes com diagnóstico de SIBO por GBT serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo A tomará o chá de folha de oliveira (1,8g deixar pó/saquinho de chá) duas vezes/dia após as refeições durante 2 meses. O grupo B (grupo controle) não tomará chá de folha de oliveira. Para ambos os grupos, serão realizados questionário sintomático, teste respiratório de glicose, composição corporal pelo analisador InBody 270 e recordatório alimentar de 24 horas. O pesquisador irá comparar as leituras do grupo A e do grupo B feitas na linha de base e após 2 meses de intervenção para avaliar o efeito do chá de folha de oliveira

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), caracterizado por um aumento anormal na população de espécies de bactérias nocivas ou em geral no intestino delgado, resultando em má absorção, desnutrição, altera a composição corporal e pode levar a complicações adicionais se não for tratado a tempo. A terapia com ervas é considerada bastante eficaz no tratamento da SIBO. Não há dados literais disponíveis sobre o efeito terapêutico do chá de folhas de oliveira em pacientes com SIBO. As folhas de oliveira consistem em alta concentração de compostos fenólicos e ácidos graxos essenciais que auxiliam na restauração da microbiota intestinal alterada e no controle do peso, também possuem efeito antimicrobiano significativo contra bactérias intestinais oportunistas. O objetivo deste estudo é avaliar o potencial antimicrobiano da infusão de folha de oliveira na microbiota intestinal analisada pelo teste respiratório de hidrogênio e metano e seu efeito nos parâmetros de composição corporal em indivíduos com SIBO. Este estudo também observará o efeito do OLT nos sinais e sintomas gastrointestinais. Este estudo é composto por 3 fases:

Fase 1: Preparação do chá de folhas de oliveira

Fase 2: Recrutamento dos participantes Os participantes do estudo serão recrutados por meio da circulação de questionários de triagem SIBO em toda a universidade. Indivíduos com pontuação sintomática média (≥4) e preenchendo os critérios de inclusão serão examinados por meio de um teste confirmatório conhecido como teste respiratório de hidrogênio/metano (BT). 50g de glicose solubilizada em 250 mL de água administrados aos participantes por via oral. Amostras de respiração serão coletadas a cada 15 minutos por 2 horas. Após consentimento escrito e oral, 50 participantes com resultados positivos de BT serão incluídos no estudo. Desenho experimental: indivíduos com diagnóstico de SIBO serão divididos aleatoriamente em dois grupos (tratamento e controle) com 25 participantes em cada grupo. O grupo de tratamento tomará chá duas vezes ao dia após as refeições por 2 meses. Os participantes serão solicitados a registrar as seguintes informações diariamente: consumo de OLT e quaisquer efeitos colaterais, se experimentados, o grupo controle não receberá chá ou qualquer outra intervenção.

Fase 3: Testes de avaliação: sintomas gastrointestinais, teste respiratório de hidrogênio e metano, ingestão alimentar de 24 horas e análise da composição corporal serão feitos antes e depois da intervenção.

Análise estatística:

Microsoft Excel será usado para codificação de dados. A análise descritiva será realizada usando SPSS versão 23 (SPSS for Windows versão 23; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). O teste t de amostra independente e o teste qui-quadrado de Pearson serão usados ​​para comparar os grupos controle e tratamento. O teste t de amostra pareada será realizado para medir as diferenças dentro do grupo a partir da linha de base. Um teste qui-quadrado será aplicado para desenvolver uma correlação entre idade, sexo e IMC com SIBO. P<0,05 foi considerado significativo para todas as análises

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • UVAS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • teste respiratório de hidrogênio ou metano positivo

Critério de exclusão:

  • Hospitalizado
  • AVC
  • Doença pulmonar obstrutiva coronariana (DPOC)
  • Câncer
  • diabetes melito
  • história de cirurgias gastrointestinais, exceto colecistectomia
  • história de cirurgias gastrointestinais, exceto histerectomia e apendicectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: chá de folha de oliveira
Os indivíduos diagnosticados com SIBO neste grupo receberão chá de folha de oliveira por via oral, duas vezes ao dia após as refeições durante 8 semanas.
Folhas frescas de oliveira serão adquiridas de Chakwal, Paquistão. As folhas serão enxaguadas para remover poeira e detritos e secas a 40 ℃ no forno. As folhas serão moídas em pó e depois incorporadas em saquinhos de chá contendo 1,8 g de pó de folhas/saquinho de chá. Os participantes do grupo de tratamento serão instruídos a mergulhar o saquinho de chá em 200-250 ml de água fervente por 3-5 minutos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Indivíduos diagnosticados com SIBO neste grupo não receberão chá de folha de oliveira ou qualquer intervenção por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação sintomática média gastrointestinal na semana 8.
Prazo: Mudança da pontuação sintomática média inicial em 2 meses
Os sinais e sintomas gastrointestinais serão avaliados por meio de um questionário de 9 sintomas para SIBO. É um questionário validado no qual os indivíduos serão solicitados a classificar seus sintomas gastrointestinais de acordo com a frequência, intensidade e duração em uma escala Likert de 3 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave). Indivíduos com pontuação média ≥4 será considerado suspeito de SIBO.
Mudança da pontuação sintomática média inicial em 2 meses
Normalização dos níveis de metano e hidrogênio no teste respiratório
Prazo: Alteração dos níveis basais de H2 e CH4 em 2 meses
O nível de hidrogênio e metano no teste de respiração será medido pelo analisador SC do rastreador de respiração QuinTron. Indivíduos com aumento ≥12 ppm em H2 e/ou aumento ≥10 ppm em CH4 a partir da leitura da linha de base ou do valor anterior mais baixo serão diagnosticados como positivos para SIBO.
Alteração dos níveis basais de H2 e CH4 em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso em quilos
Prazo: Mudança do peso inicial em 2 meses
Balança eletrônica será utilizada para avaliar a variação de peso em ambos os grupos.
Mudança do peso inicial em 2 meses
Mudança na massa de gordura corporal em quilogramas
Prazo: Alteração da massa gorda basal aos 2 meses
A análise de gordura será feita usando o InBody 270. Ele também informará sobre a porcentagem de gordura em diferentes segmentos corporais.
Alteração da massa gorda basal aos 2 meses
Mudança no IMC em kg/m^2
Prazo: Alteração do IMC basal em 2 meses
O IMC será calculado usando peso (kg) e altura (m^2).
Alteração do IMC basal em 2 meses
Mudança na taxa metabólica basal (BMR) em kcal
Prazo: Alteração da TMB basal em 2 meses
A BMR será calculada usando o analisador InBody 270.
Alteração da TMB basal em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SIBO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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