- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915767
Efeito terapêutico do chá de folhas de oliveira na SIBO (SIBO)
Avaliação do efeito terapêutico do chá da folha da oliveira (Olea Europaea L.) nos sintomas gastrointestinais e composição corporal em adultos com supercrescimento bacteriano do intestino delgado
O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito do chá de folha de oliveira (OLT) em pacientes com supercrescimento bacteriano do intestino delgado de 18 a 60 anos de idade. Este estudo pretende responder às seguintes questões:
- O consumo de OLT ajudará a diminuir a gravidade dos sinais e sintomas gastrointestinais
- O OLT ajudará a normalizar os níveis intestinais de metano e gases de hidrogênio medidos pelo teste respiratório de glicose
- O chá de folhas de oliveira tem efeito nos parâmetros de composição corporal, incluindo peso, massa muscular e massa gorda? Os participantes com queixas de sintomas gastrointestinais como gases abdominais, constipação, diarréia etc. Os participantes com diagnóstico de SIBO por GBT serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo A tomará o chá de folha de oliveira (1,8g deixar pó/saquinho de chá) duas vezes/dia após as refeições durante 2 meses. O grupo B (grupo controle) não tomará chá de folha de oliveira. Para ambos os grupos, serão realizados questionário sintomático, teste respiratório de glicose, composição corporal pelo analisador InBody 270 e recordatório alimentar de 24 horas. O pesquisador irá comparar as leituras do grupo A e do grupo B feitas na linha de base e após 2 meses de intervenção para avaliar o efeito do chá de folha de oliveira
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), caracterizado por um aumento anormal na população de espécies de bactérias nocivas ou em geral no intestino delgado, resultando em má absorção, desnutrição, altera a composição corporal e pode levar a complicações adicionais se não for tratado a tempo. A terapia com ervas é considerada bastante eficaz no tratamento da SIBO. Não há dados literais disponíveis sobre o efeito terapêutico do chá de folhas de oliveira em pacientes com SIBO. As folhas de oliveira consistem em alta concentração de compostos fenólicos e ácidos graxos essenciais que auxiliam na restauração da microbiota intestinal alterada e no controle do peso, também possuem efeito antimicrobiano significativo contra bactérias intestinais oportunistas. O objetivo deste estudo é avaliar o potencial antimicrobiano da infusão de folha de oliveira na microbiota intestinal analisada pelo teste respiratório de hidrogênio e metano e seu efeito nos parâmetros de composição corporal em indivíduos com SIBO. Este estudo também observará o efeito do OLT nos sinais e sintomas gastrointestinais. Este estudo é composto por 3 fases:
Fase 1: Preparação do chá de folhas de oliveira
Fase 2: Recrutamento dos participantes Os participantes do estudo serão recrutados por meio da circulação de questionários de triagem SIBO em toda a universidade. Indivíduos com pontuação sintomática média (≥4) e preenchendo os critérios de inclusão serão examinados por meio de um teste confirmatório conhecido como teste respiratório de hidrogênio/metano (BT). 50g de glicose solubilizada em 250 mL de água administrados aos participantes por via oral. Amostras de respiração serão coletadas a cada 15 minutos por 2 horas. Após consentimento escrito e oral, 50 participantes com resultados positivos de BT serão incluídos no estudo. Desenho experimental: indivíduos com diagnóstico de SIBO serão divididos aleatoriamente em dois grupos (tratamento e controle) com 25 participantes em cada grupo. O grupo de tratamento tomará chá duas vezes ao dia após as refeições por 2 meses. Os participantes serão solicitados a registrar as seguintes informações diariamente: consumo de OLT e quaisquer efeitos colaterais, se experimentados, o grupo controle não receberá chá ou qualquer outra intervenção.
Fase 3: Testes de avaliação: sintomas gastrointestinais, teste respiratório de hidrogênio e metano, ingestão alimentar de 24 horas e análise da composição corporal serão feitos antes e depois da intervenção.
Análise estatística:
Microsoft Excel será usado para codificação de dados. A análise descritiva será realizada usando SPSS versão 23 (SPSS for Windows versão 23; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). O teste t de amostra independente e o teste qui-quadrado de Pearson serão usados para comparar os grupos controle e tratamento. O teste t de amostra pareada será realizado para medir as diferenças dentro do grupo a partir da linha de base. Um teste qui-quadrado será aplicado para desenvolver uma correlação entre idade, sexo e IMC com SIBO. P<0,05 foi considerado significativo para todas as análises
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- UVAS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- teste respiratório de hidrogênio ou metano positivo
Critério de exclusão:
- Hospitalizado
- AVC
- Doença pulmonar obstrutiva coronariana (DPOC)
- Câncer
- diabetes melito
- história de cirurgias gastrointestinais, exceto colecistectomia
- história de cirurgias gastrointestinais, exceto histerectomia e apendicectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: chá de folha de oliveira
Os indivíduos diagnosticados com SIBO neste grupo receberão chá de folha de oliveira por via oral, duas vezes ao dia após as refeições durante 8 semanas.
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Folhas frescas de oliveira serão adquiridas de Chakwal, Paquistão.
As folhas serão enxaguadas para remover poeira e detritos e secas a 40 ℃ no forno.
As folhas serão moídas em pó e depois incorporadas em saquinhos de chá contendo 1,8 g de pó de folhas/saquinho de chá.
Os participantes do grupo de tratamento serão instruídos a mergulhar o saquinho de chá em 200-250 ml de água fervente por 3-5 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Indivíduos diagnosticados com SIBO neste grupo não receberão chá de folha de oliveira ou qualquer intervenção por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação sintomática média gastrointestinal na semana 8.
Prazo: Mudança da pontuação sintomática média inicial em 2 meses
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Os sinais e sintomas gastrointestinais serão avaliados por meio de um questionário de 9 sintomas para SIBO.
É um questionário validado no qual os indivíduos serão solicitados a classificar seus sintomas gastrointestinais de acordo com a frequência, intensidade e duração em uma escala Likert de 3 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave). Indivíduos com pontuação média ≥4 será considerado suspeito de SIBO.
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Mudança da pontuação sintomática média inicial em 2 meses
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Normalização dos níveis de metano e hidrogênio no teste respiratório
Prazo: Alteração dos níveis basais de H2 e CH4 em 2 meses
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O nível de hidrogênio e metano no teste de respiração será medido pelo analisador SC do rastreador de respiração QuinTron.
Indivíduos com aumento ≥12 ppm em H2 e/ou aumento ≥10 ppm em CH4 a partir da leitura da linha de base ou do valor anterior mais baixo serão diagnosticados como positivos para SIBO.
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Alteração dos níveis basais de H2 e CH4 em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso em quilos
Prazo: Mudança do peso inicial em 2 meses
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Balança eletrônica será utilizada para avaliar a variação de peso em ambos os grupos.
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Mudança do peso inicial em 2 meses
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Mudança na massa de gordura corporal em quilogramas
Prazo: Alteração da massa gorda basal aos 2 meses
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A análise de gordura será feita usando o InBody 270.
Ele também informará sobre a porcentagem de gordura em diferentes segmentos corporais.
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Alteração da massa gorda basal aos 2 meses
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Mudança no IMC em kg/m^2
Prazo: Alteração do IMC basal em 2 meses
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O IMC será calculado usando peso (kg) e altura (m^2).
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Alteração do IMC basal em 2 meses
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Mudança na taxa metabólica basal (BMR) em kcal
Prazo: Alteração da TMB basal em 2 meses
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A BMR será calculada usando o analisador InBody 270.
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Alteração da TMB basal em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vezza T, Rodriguez-Nogales A, Algieri F, Garrido-Mesa J, Romero M, Sanchez M, Toral M, Martin-Garcia B, Gomez-Caravaca AM, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A, Micol V, Garcia F, Utrilla MP, Duarte J, Rodriguez-Cabezas ME, Galvez J. The metabolic and vascular protective effects of olive (Olea europaea L.) leaf extract in diet-induced obesity in mice are related to the amelioration of gut microbiota dysbiosis and to its immunomodulatory properties. Pharmacol Res. 2019 Dec;150:104487. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104487. Epub 2019 Oct 11.
- Liu Y, McKeever LC, Malik NS. Assessment of the Antimicrobial Activity of Olive Leaf Extract Against Foodborne Bacterial Pathogens. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:113. doi: 10.3389/fmicb.2017.00113. eCollection 2017.
- El-Sayed NR, Samir R, Jamil M Abdel-Hafez L, Ramadan MA. Olive Leaf Extract Modulates Quorum Sensing Genes and Biofilm Formation in Multi-Drug Resistant Pseudomonas aeruginosa. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 19;9(9):526. doi: 10.3390/antibiotics9090526.
- Mujico JR, Baccan GC, Gheorghe A, Diaz LE, Marcos A. Changes in gut microbiota due to supplemented fatty acids in diet-induced obese mice. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):711-20. doi: 10.1017/S0007114512005612. Epub 2013 Jan 10.
- Kocyigit A, Guler EM, Irban A, Kiran B, Atayoglu AT. Assessment of Association Between the Potential Immunomodulatory Activity and Drinking Olive Leaf Tea in the Coronavirus Disease-2019 Pandemic: An Observational Study. J Integr Complement Med. 2022 Dec;28(12):940-947. doi: 10.1089/jicm.2022.0554. Epub 2022 Sep 16.
- Rocchetti G, Luisa Callegari M, Senizza A, Giuberti G, Ruzzolini J, Romani A, Urciuoli S, Nediani C, Lucini L. Oleuropein from olive leaf extracts and extra-virgin olive oil provides distinctive phenolic profiles and modulation of microbiota in the large intestine. Food Chem. 2022 Jun 30;380:132187. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132187. Epub 2022 Jan 21.
- Erdogan A, Rao SS, Gulley D, Jacobs C, Lee YY, Badger C. Small intestinal bacterial overgrowth: duodenal aspiration vs glucose breath test. Neurogastroenterol Motil. 2015 Apr;27(4):481-9. doi: 10.1111/nmo.12516. Epub 2015 Jan 19.
- Onana Ndong P, Boutallaka H, Marine-Barjoan E, Ouizeman D, Mroue R, Anty R, Vanbiervliet G, Piche T. Prevalence of small intestinal bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome (IBS): Correlating H2 or CH4 production with severity of IBS. JGH Open. 2023 Apr 3;7(4):311-320. doi: 10.1002/jgh3.12899. eCollection 2023 Apr.
- Ramirez EM, Brenes M, Romero C, Medina E. Olive Leaf Processing for Infusion Purposes. Foods. 2023 Jan 30;12(3):591. doi: 10.3390/foods12030591.
- Sheeza I, Sanaullah Iqbal, Rabbani I, M Asif Ali. 2021. Prevalence of Small Intestinal Bacterial Overgrowth in People with Gastrointestinal Signs and Symptoms Using Glucose Breath Test. Acta Scientific NUTRITIONAL HEALTH (ISSN:2582-1423). 05(12 December 2021).
- Mattioli LB, Frosini M, Amoroso R, Maccallini C, Chiano E, Aldini R, Urso F, Corazza I, Micucci M, Budriesi R. Olea europea L. Leaves and Hibiscus sabdariffa L. Petals Extracts: Herbal Mix from Cardiovascular Network Target to Gut Motility Dysfunction Application. Nutrients. 2022 Jan 21;14(3):463. doi: 10.3390/nu14030463.
- Malfa GA, Di Giacomo C, Cardia L, Sorbara EE, Mannucci C, Calapai G. A standardized extract of Opuntia ficus-indica (L.) Mill and Olea europaea L. improves gastrointestinal discomfort: A double-blinded randomized-controlled study. Phytother Res. 2021 Jul;35(7):3756-3768. doi: 10.1002/ptr.7074. Epub 2021 Mar 16.
- Dekaboruah E, Suryavanshi MV, Chettri D, Verma AK. Human microbiome: an academic update on human body site specific surveillance and its possible role. Arch Microbiol. 2020 Oct;202(8):2147-2167. doi: 10.1007/s00203-020-01931-x. Epub 2020 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIBO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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