- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05915767
Therapeutisch effect van Olive Leaf Tea op SIBO (SIBO)
Beoordeling van het therapeutisch effect van Olive (Olea Europaea L.) Leaf Tea op gastro-intestinale symptomen en lichaamssamenstelling bij volwassenen met bacteriële overgroei in de dunne darm
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van olijfbladthee (OLT) bij veroudering van patiënten met bacteriële overgroei in de dunne darm van 18 tot 60 jaar oud. Dit onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Zal OLT-consumptie de ernst van gastro-intestinale klachten en symptomen helpen verminderen?
- Zal OLT helpen bij het normaliseren van de intestinale methaan- en waterstofgasniveaus gemeten door glucose-ademtest
- Heeft olijfbladthee een effect op parameters van de lichaamssamenstelling, waaronder gewicht, spiermassa en vetmassa? Deelnemers die klagen over gastro-intestinale symptomen zoals gasvorming in de buik, obstipatie, diarree enz. ondergaan een glucose-ademtest (GBT). Deelnemers met de diagnose SIBO door GBT worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Groep A neemt de olijfbladthee (1,8 g laat poeder / theezakje) tweemaal daags na de maaltijd gedurende 2 maanden. Groep B (controlegroep) neemt geen thee van olijfblad. Voor beide groepen worden Symptomatische vragenlijst, Glucose ademtest, Lichaamssamenstelling door InBody analysator 270 en 24-uurs dieetherinnering afgenomen. De onderzoeker zal de metingen van groep A en groep B, genomen bij baseline en na 2 maanden interventie, vergelijken om het effect van olijfbladthee te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), gekenmerkt door een abnormale toename van de populatie van algemene of schadelijke bacteriesoorten in de dunne darm, resulterend in malabsorptie, ondervoeding, verandering van de lichaamssamenstelling en kan leiden tot verdere complicaties als het niet tijdig wordt aangepakt. Kruidentherapie wordt als vrij effectief beschouwd bij de behandeling van SIBO. Er zijn geen letterlijke gegevens beschikbaar over het therapeutisch effect van olijfbladthee op SIBO-patiënten. Olijfbladeren bestaan uit een hoge concentratie fenolische verbindingen en essentiële vetzuren die helpen bij het herstel van de veranderde darmmicrobiota en bij gewichtsbeheersing, en hebben ook een significant antimicrobieel effect tegen opportunistische darmbacteriën. Het doel van deze studie is om het antimicrobiële potentieel van olijfbladinfusie op de darmmicrobiota te evalueren, geanalyseerd door middel van een waterstof- en methaanademtest en het effect ervan op de parameters van de lichaamssamenstelling bij SIBO-individuen. Deze studie zal ook het effect van OLT op gastro-intestinale tekenen en symptomen observeren. Dit onderzoek bestaat uit 3 fasen:
Fase 1: Bereiding van thee van olijfblad
Fase 2: Werving van deelnemers Studiedeelnemers zullen worden geworven via SIBO-screeningsvragenlijsten die in de hele universiteit rondgaan. Personen met een gemiddelde symptomatische score (≥4) en die voldoen aan de opnamecriteria zullen worden onderzocht met behulp van een bevestigende test die bekend staat als de waterstof/methaan-ademtest (BT). 50 g glucose opgelost in 250 ml water oraal aan de deelnemers gegeven. Ademmonsters worden elke 15 minuten gedurende 2 uur genomen. Na schriftelijke en mondelinge toestemming zullen 50 deelnemers met positieve BT-resultaten in het onderzoek worden opgenomen. Experimenteel ontwerp: SIBO-gediagnosticeerde individuen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (behandeling en controle) met 25 deelnemers in elke groep. De behandelingsgroep drinkt gedurende 2 maanden twee keer per dag thee na de maaltijd. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks de volgende informatie te noteren: consumptie van OLT en eventuele bijwerkingen, indien ervaren, de controlegroep krijgt geen thee of enige andere interventie.
Fase 3: Beoordelingstests: GI-symptomen, waterstof- en methaanademtest, 24-uurs inname via de voeding en analyse van de lichaamssamenstelling zullen voor en na de interventie worden uitgevoerd.
Statistische analyse:
Microsoft Excel zal worden gebruikt voor het coderen van gegevens. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 23 (SPSS voor Windows versie 23; SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Independent sample t-test en Pearson chikwadraattest zullen worden gebruikt om controle- en behandelingsgroepen te vergelijken. Paired-sample t-test zal worden uitgevoerd om verschillen binnen de groep ten opzichte van de basislijn te meten. Er zal een chikwadraattest worden toegepast om een correlatie te ontwikkelen tussen leeftijd, geslacht en BMI met SIBO. P <0,05 werd voor alle analyses als significant beschouwd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayesha Zafar, MPhil
- Telefoonnummer: +923207981670
- E-mail: ashazafar123@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanaullah Iqbal, PhD
- Telefoonnummer: +923338981489
- E-mail: sanaullah.iqbal@uvas.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- UVAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve waterstof- of methaanademtest
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis
- Hartinfarct
- Coronaire obstructieve longziekte (COPD)
- Kanker
- Suikerziekte
- geschiedenis van GI-operaties behalve cholecystectomie
- geschiedenis van GI-operaties behalve hysterectomie en appendectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: olijfblad thee
SIBO-gediagnosticeerde personen in deze groep krijgen oraal olijfbladthee, twee keer per dag na de maaltijd gedurende 8 weken.
|
Verse olijfbladeren zullen worden aangekocht in Chakwal, Pakistan.
De bladeren worden gespoeld om stof en vuil te verwijderen en gedroogd bij 40℃ in de oven.
De bladeren worden vermalen tot poedervorm en vervolgens verwerkt in theezakjes met 1,8 g bladpoeder/theezakje.
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen worden geïnstrueerd om het theezakje gedurende 3-5 minuten in 200-250 ml kokend water te dopen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
SIBO-gediagnosticeerde personen in deze groep zullen gedurende 8 weken geen olijfbladthee of enige interventie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gastro-intestinale gemiddelde symptomatische score in week 8.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline gemiddelde symptomatische score na 2 maanden
|
Gastro-intestinale tekenen en symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van een 9-symptomatische vragenlijst voor SIBO.
Het is een gevalideerde vragenlijst waarin individuen wordt gevraagd om hun GI-symptomen te beoordelen op basis van frequentie, intensiteit en duur op een 3-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). Personen met een gemiddelde score ≥4 zal worden beschouwd als verdachte van SIBO.
|
Verandering vanaf baseline gemiddelde symptomatische score na 2 maanden
|
Normalisatie van methaan- en waterstofniveaus in ademtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline H2- en CH4-niveaus na 2 maanden
|
Het waterstof- en methaangehalte in de ademtest wordt gemeten door de QuinTron breath tracker SC-analysator.
Personen met een stijging van ≥ 12 ppm in H2 en/of een stijging van ≥ 10 ppm in CH4 ten opzichte van de uitgangswaarde of vanaf de laagste voorafgaande waarde, zullen worden gediagnosticeerd als positief voor SIBO.
|
Verandering ten opzichte van baseline H2- en CH4-niveaus na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverandering in kilogram
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 2 maanden
|
Elektronische weegschaal zal worden gebruikt om de gewichtsverandering in beide groepen te beoordelen.
|
Verandering van basislijngewicht na 2 maanden
|
Verandering in lichaamsvetmassa in kilogram
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 2 maanden
|
De vetanalyse wordt uitgevoerd met behulp van InBody 270.
Het zal ook vertellen over het vetpercentage in verschillende lichaamssegmenten.
|
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 2 maanden
|
Verandering in BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI na 2 maanden
|
De BMI wordt berekend aan de hand van gewicht (kg) en lengte (m^2).
|
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 2 maanden
|
Verandering in basaal metabolisme (BMR) in kcal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMR na 2 maanden
|
De BMR wordt berekend met behulp van analysator InBody 270.
|
Verandering ten opzichte van baseline BMR na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vezza T, Rodriguez-Nogales A, Algieri F, Garrido-Mesa J, Romero M, Sanchez M, Toral M, Martin-Garcia B, Gomez-Caravaca AM, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A, Micol V, Garcia F, Utrilla MP, Duarte J, Rodriguez-Cabezas ME, Galvez J. The metabolic and vascular protective effects of olive (Olea europaea L.) leaf extract in diet-induced obesity in mice are related to the amelioration of gut microbiota dysbiosis and to its immunomodulatory properties. Pharmacol Res. 2019 Dec;150:104487. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104487. Epub 2019 Oct 11.
- Liu Y, McKeever LC, Malik NS. Assessment of the Antimicrobial Activity of Olive Leaf Extract Against Foodborne Bacterial Pathogens. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:113. doi: 10.3389/fmicb.2017.00113. eCollection 2017.
- El-Sayed NR, Samir R, Jamil M Abdel-Hafez L, Ramadan MA. Olive Leaf Extract Modulates Quorum Sensing Genes and Biofilm Formation in Multi-Drug Resistant Pseudomonas aeruginosa. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 19;9(9):526. doi: 10.3390/antibiotics9090526.
- Mujico JR, Baccan GC, Gheorghe A, Diaz LE, Marcos A. Changes in gut microbiota due to supplemented fatty acids in diet-induced obese mice. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):711-20. doi: 10.1017/S0007114512005612. Epub 2013 Jan 10.
- Kocyigit A, Guler EM, Irban A, Kiran B, Atayoglu AT. Assessment of Association Between the Potential Immunomodulatory Activity and Drinking Olive Leaf Tea in the Coronavirus Disease-2019 Pandemic: An Observational Study. J Integr Complement Med. 2022 Dec;28(12):940-947. doi: 10.1089/jicm.2022.0554. Epub 2022 Sep 16.
- Rocchetti G, Luisa Callegari M, Senizza A, Giuberti G, Ruzzolini J, Romani A, Urciuoli S, Nediani C, Lucini L. Oleuropein from olive leaf extracts and extra-virgin olive oil provides distinctive phenolic profiles and modulation of microbiota in the large intestine. Food Chem. 2022 Jun 30;380:132187. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132187. Epub 2022 Jan 21.
- Erdogan A, Rao SS, Gulley D, Jacobs C, Lee YY, Badger C. Small intestinal bacterial overgrowth: duodenal aspiration vs glucose breath test. Neurogastroenterol Motil. 2015 Apr;27(4):481-9. doi: 10.1111/nmo.12516. Epub 2015 Jan 19.
- Onana Ndong P, Boutallaka H, Marine-Barjoan E, Ouizeman D, Mroue R, Anty R, Vanbiervliet G, Piche T. Prevalence of small intestinal bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome (IBS): Correlating H2 or CH4 production with severity of IBS. JGH Open. 2023 Apr 3;7(4):311-320. doi: 10.1002/jgh3.12899. eCollection 2023 Apr.
- Ramirez EM, Brenes M, Romero C, Medina E. Olive Leaf Processing for Infusion Purposes. Foods. 2023 Jan 30;12(3):591. doi: 10.3390/foods12030591.
- Sheeza I, Sanaullah Iqbal, Rabbani I, M Asif Ali. 2021. Prevalence of Small Intestinal Bacterial Overgrowth in People with Gastrointestinal Signs and Symptoms Using Glucose Breath Test. Acta Scientific NUTRITIONAL HEALTH (ISSN:2582-1423). 05(12 December 2021).
- Mattioli LB, Frosini M, Amoroso R, Maccallini C, Chiano E, Aldini R, Urso F, Corazza I, Micucci M, Budriesi R. Olea europea L. Leaves and Hibiscus sabdariffa L. Petals Extracts: Herbal Mix from Cardiovascular Network Target to Gut Motility Dysfunction Application. Nutrients. 2022 Jan 21;14(3):463. doi: 10.3390/nu14030463.
- Malfa GA, Di Giacomo C, Cardia L, Sorbara EE, Mannucci C, Calapai G. A standardized extract of Opuntia ficus-indica (L.) Mill and Olea europaea L. improves gastrointestinal discomfort: A double-blinded randomized-controlled study. Phytother Res. 2021 Jul;35(7):3756-3768. doi: 10.1002/ptr.7074. Epub 2021 Mar 16.
- Dekaboruah E, Suryavanshi MV, Chettri D, Verma AK. Human microbiome: an academic update on human body site specific surveillance and its possible role. Arch Microbiol. 2020 Oct;202(8):2147-2167. doi: 10.1007/s00203-020-01931-x. Epub 2020 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIBO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Olijfblad thee
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)VoltooidSociale verbondenheidVerenigde Staten
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdOnbekend
-
Providence Health & ServicesVoltooidGemetastaseerd sarcoom | Gemetastaseerd carcinoom | Gemetastaseerd lymfoomVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoActief, niet wervend
-
University of California, San FranciscoVoltooidSpanning | Dementie | BeïnvloedenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Nog niet aan het wervenConstipatie | Systemische sclerose | Autonome disfunctie | Gastro-intestinale motiliteitsstoornisVerenigde Staten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...WervingEpilepsie, medicijnresistent | Acupunctuur TherapieVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncNog niet aan het werven
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.VoltooidDecubitusVerenigde Staten
-
Royal North Shore HospitalIngetrokkenProstaatkankerAustralië