Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van Olive Leaf Tea op SIBO (SIBO)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Beoordeling van het therapeutisch effect van Olive (Olea Europaea L.) Leaf Tea op gastro-intestinale symptomen en lichaamssamenstelling bij volwassenen met bacteriële overgroei in de dunne darm

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van olijfbladthee (OLT) bij veroudering van patiënten met bacteriële overgroei in de dunne darm van 18 tot 60 jaar oud. Dit onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:

  • Zal OLT-consumptie de ernst van gastro-intestinale klachten en symptomen helpen verminderen?
  • Zal OLT helpen bij het normaliseren van de intestinale methaan- en waterstofgasniveaus gemeten door glucose-ademtest
  • Heeft olijfbladthee een effect op parameters van de lichaamssamenstelling, waaronder gewicht, spiermassa en vetmassa? Deelnemers die klagen over gastro-intestinale symptomen zoals gasvorming in de buik, obstipatie, diarree enz. ondergaan een glucose-ademtest (GBT). Deelnemers met de diagnose SIBO door GBT worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Groep A neemt de olijfbladthee (1,8 g laat poeder / theezakje) tweemaal daags na de maaltijd gedurende 2 maanden. Groep B (controlegroep) neemt geen thee van olijfblad. Voor beide groepen worden Symptomatische vragenlijst, Glucose ademtest, Lichaamssamenstelling door InBody analysator 270 en 24-uurs dieetherinnering afgenomen. De onderzoeker zal de metingen van groep A en groep B, genomen bij baseline en na 2 maanden interventie, vergelijken om het effect van olijfbladthee te beoordelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), gekenmerkt door een abnormale toename van de populatie van algemene of schadelijke bacteriesoorten in de dunne darm, resulterend in malabsorptie, ondervoeding, verandering van de lichaamssamenstelling en kan leiden tot verdere complicaties als het niet tijdig wordt aangepakt. Kruidentherapie wordt als vrij effectief beschouwd bij de behandeling van SIBO. Er zijn geen letterlijke gegevens beschikbaar over het therapeutisch effect van olijfbladthee op SIBO-patiënten. Olijfbladeren bestaan ​​uit een hoge concentratie fenolische verbindingen en essentiële vetzuren die helpen bij het herstel van de veranderde darmmicrobiota en bij gewichtsbeheersing, en hebben ook een significant antimicrobieel effect tegen opportunistische darmbacteriën. Het doel van deze studie is om het antimicrobiële potentieel van olijfbladinfusie op de darmmicrobiota te evalueren, geanalyseerd door middel van een waterstof- en methaanademtest en het effect ervan op de parameters van de lichaamssamenstelling bij SIBO-individuen. Deze studie zal ook het effect van OLT op gastro-intestinale tekenen en symptomen observeren. Dit onderzoek bestaat uit 3 fasen:

Fase 1: Bereiding van thee van olijfblad

Fase 2: Werving van deelnemers Studiedeelnemers zullen worden geworven via SIBO-screeningsvragenlijsten die in de hele universiteit rondgaan. Personen met een gemiddelde symptomatische score (≥4) en die voldoen aan de opnamecriteria zullen worden onderzocht met behulp van een bevestigende test die bekend staat als de waterstof/methaan-ademtest (BT). 50 g glucose opgelost in 250 ml water oraal aan de deelnemers gegeven. Ademmonsters worden elke 15 minuten gedurende 2 uur genomen. Na schriftelijke en mondelinge toestemming zullen 50 deelnemers met positieve BT-resultaten in het onderzoek worden opgenomen. Experimenteel ontwerp: SIBO-gediagnosticeerde individuen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (behandeling en controle) met 25 deelnemers in elke groep. De behandelingsgroep drinkt gedurende 2 maanden twee keer per dag thee na de maaltijd. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks de volgende informatie te noteren: consumptie van OLT en eventuele bijwerkingen, indien ervaren, de controlegroep krijgt geen thee of enige andere interventie.

Fase 3: Beoordelingstests: GI-symptomen, waterstof- en methaanademtest, 24-uurs inname via de voeding en analyse van de lichaamssamenstelling zullen voor en na de interventie worden uitgevoerd.

Statistische analyse:

Microsoft Excel zal worden gebruikt voor het coderen van gegevens. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 23 (SPSS voor Windows versie 23; SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Independent sample t-test en Pearson chikwadraattest zullen worden gebruikt om controle- en behandelingsgroepen te vergelijken. Paired-sample t-test zal worden uitgevoerd om verschillen binnen de groep ten opzichte van de basislijn te meten. Er zal een chikwadraattest worden toegepast om een ​​correlatie te ontwikkelen tussen leeftijd, geslacht en BMI met SIBO. P <0,05 werd voor alle analyses als significant beschouwd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • UVAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positieve waterstof- of methaanademtest

Uitsluitingscriteria:

  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • Hartinfarct
  • Coronaire obstructieve longziekte (COPD)
  • Kanker
  • Suikerziekte
  • geschiedenis van GI-operaties behalve cholecystectomie
  • geschiedenis van GI-operaties behalve hysterectomie en appendectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: olijfblad thee
SIBO-gediagnosticeerde personen in deze groep krijgen oraal olijfbladthee, twee keer per dag na de maaltijd gedurende 8 weken.
Verse olijfbladeren zullen worden aangekocht in Chakwal, Pakistan. De bladeren worden gespoeld om stof en vuil te verwijderen en gedroogd bij 40℃ in de oven. De bladeren worden vermalen tot poedervorm en vervolgens verwerkt in theezakjes met 1,8 g bladpoeder/theezakje. Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen worden geïnstrueerd om het theezakje gedurende 3-5 minuten in 200-250 ml kokend water te dopen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
SIBO-gediagnosticeerde personen in deze groep zullen gedurende 8 weken geen olijfbladthee of enige interventie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale gemiddelde symptomatische score in week 8.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline gemiddelde symptomatische score na 2 maanden
Gastro-intestinale tekenen en symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van een 9-symptomatische vragenlijst voor SIBO. Het is een gevalideerde vragenlijst waarin individuen wordt gevraagd om hun GI-symptomen te beoordelen op basis van frequentie, intensiteit en duur op een 3-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). Personen met een gemiddelde score ≥4 zal worden beschouwd als verdachte van SIBO.
Verandering vanaf baseline gemiddelde symptomatische score na 2 maanden
Normalisatie van methaan- en waterstofniveaus in ademtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline H2- en CH4-niveaus na 2 maanden
Het waterstof- en methaangehalte in de ademtest wordt gemeten door de QuinTron breath tracker SC-analysator. Personen met een stijging van ≥ 12 ppm in H2 en/of een stijging van ≥ 10 ppm in CH4 ten opzichte van de uitgangswaarde of vanaf de laagste voorafgaande waarde, zullen worden gediagnosticeerd als positief voor SIBO.
Verandering ten opzichte van baseline H2- en CH4-niveaus na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering in kilogram
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 2 maanden
Elektronische weegschaal zal worden gebruikt om de gewichtsverandering in beide groepen te beoordelen.
Verandering van basislijngewicht na 2 maanden
Verandering in lichaamsvetmassa in kilogram
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 2 maanden
De vetanalyse wordt uitgevoerd met behulp van InBody 270. Het zal ook vertellen over het vetpercentage in verschillende lichaamssegmenten.
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 2 maanden
Verandering in BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI na 2 maanden
De BMI wordt berekend aan de hand van gewicht (kg) en lengte (m^2).
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 2 maanden
Verandering in basaal metabolisme (BMR) in kcal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMR na 2 maanden
De BMR wordt berekend met behulp van analysator InBody 270.
Verandering ten opzichte van baseline BMR na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olijfblad thee

3
Abonneren