- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05915767
Terapeutisk effekt af olivenbladste på SIBO (SIBO)
Vurdering af den terapeutiske effekt af olivenblade (Olea Europaea L.) på gastrointestinale symptomer og kropssammensætning hos voksne med bakteriel overvækst af tyndtarmen
Målet med denne undersøgelse er at lære om effekten af olivenbladste (OLT) hos patienter med ældning af tyndtarmsbakterieovervækst fra 18 til 60 år. Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende spørgsmål:
- Vil OLT-forbrug hjælpe med at mindske sværhedsgraden af gastrointestinale tegn og symptomer
- Vil OLT hjælpe med at normalisere de intestinale metan- og brintgasniveauer målt ved glukoseudåndingstest
- Har olivenbladste en effekt på kropssammensætningsparametre, herunder vægt, muskelmasse og fedtmasse Deltagere, der klager over gastrointestinale symptomer som abdominal gas, forstoppelse, diarré osv. vil gennemgå en glukoseåndedrætstest (GBT). Deltagere med diagnosticeret SIBO af GBT vil tilfældigt fordeles i to grupper. Gruppe A tager olivenbladste (1,8 g efterlade pulver/tepose) to gange om dagen efter måltider i 2 måneder. Gruppe B (kontrolgruppe) vil ikke tage olivenbladste. For begge grupper vil der blive taget Symptomatisk spørgeskema, Glucose-åndedrætstest, Kropssammensætning af InBody-analysator 270 og 24-timers diætindkaldelse. Forsker vil sammenligne aflæsninger af gruppe A og gruppe B taget ved baseline og efter 2 måneders intervention for at vurdere effekten af olivenbladste
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), karakteriseret ved en unormal stigning i populationen af overordnede eller skadelige bakteriearter i tyndtarmen, hvilket resulterer i malabsorption, underernæring, ændrer kropssammensætning og kan føre til yderligere komplikationer, hvis de ikke behandles rettidigt. Urteterapi anses for at være ret effektiv til behandling af SIBO. Ingen bogstavelige data er tilgængelige vedrørende den terapeutiske effekt af olivenbladste på SIBO-patienter. Olivenblade består af høje koncentrationer af phenolforbindelser og essentielle fedtsyrer, der hjælper med at genoprette ændret tarmmikrobiota og vægtkontrol, har også en betydelig antimikrobiel effekt mod opportunistiske tarmbakterier. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det antimikrobielle potentiale af olivenbladsinfusion på tarmmikrobiota analyseret ved brint- og methan-åndedrætstest og dets effekt på kropssammensætningsparametre hos SIBO-individer. Denne undersøgelse vil også observere effekten af OLT på gastrointestinale tegn og symptomer. Denne undersøgelse består af 3 faser:
Fase 1: Tilberedning af olivenbladste
Fase 2: Rekruttering af deltagere Studiedeltagere vil blive rekrutteret via cirkulerende SIBO-screeningsspørgeskemaer på hele universitetet. Personer med gennemsnitlig symptomatisk score (≥4) og som opfylder inklusionskriterierne vil blive undersøgt ved hjælp af en bekræftende test kendt som brint/methan udåndingstest (BT). 50 g glucose opløst i 250 ml vand givet til deltagerne oralt. Der tages åndedrætsprøver hvert 15. minut i 2 timer. Efter skriftligt og mundtligt samtykke vil 50 deltagere med positive BT-resultater indgå i undersøgelsen. Eksperimentelt design: SIBO-diagnosticerede individer vil blive tilfældigt tildelt to grupper (behandling og kontrol) med 25 deltagere i hver gruppe. Behandlingsgruppen vil tage te to gange om dagen efter måltider i 2 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at registrere følgende oplysninger dagligt: indtagelse af OLT og eventuelle bivirkninger, hvis de opleves, vil kontrolgruppen ikke modtage te eller nogen anden intervention.
Fase 3: Vurderingstest: GI-symptomer, brint- og metan-åndedrætstest, 24-timers kostindtag og kropssammensætningsanalyse vil blive udført før og efter interventionen.
Statistisk analyse:
Microsoft excel vil blive brugt til datakodning. Beskrivende analyse vil blive udført ved at bruge SPSS version 23 (SPSS til Windows version 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Uafhængig prøve t-test og Pearson chi-square test vil blive brugt til at sammenligne kontrol- og behandlingsgrupper. Parret prøve t-test vil blive udført for at måle forskelle inden for gruppen fra basislinjen. En chi-square test vil blive anvendt til at udvikle en sammenhæng mellem alder, køn og BMI med SIBO. P<0,05 blev betragtet som signifikant for alle analyser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- UVAS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positiv brint- eller metanudåndingstest
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt
- Slag
- Koronar obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Kræft
- Diabetes mellitus
- historie med GI-operationer undtagen kolecystektomi
- historie med GI-operationer undtagen hysterektomi og blindtarmsoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: olivenbladste
SIBO-diagnosticerede personer i denne gruppe vil modtage olivenbladste oralt to gange om dagen efter måltider i 8 uger.
|
Friske olivenblade vil blive indkøbt fra Chakwal, Pakistan.
Bladene skylles for at fjerne støv og snavs og tørres ved 40℃ i ovnen.
Bladene vil blive malet til pulverform og derefter inkorporeret i teposer indeholdende 1,8 g bladpulver/tepose.
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive instrueret i at dyppe teposen i 200-250 ml kogende vand i 3-5 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
SIBO-diagnosticerede personer i denne gruppe vil ikke modtage olivenbladste eller nogen intervention i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrointestinal gennemsnitlig symptomatisk score i uge 8.
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig symptomatisk score efter 2 måneder
|
Gastrointestinale tegn og symptomer vil blive vurderet ved at bruge et 9 symptomatisk spørgeskema til SIBO.
Det er et valideret spørgeskema, hvor individer vil blive bedt om at vurdere deres GI-symptomer i henhold til hyppighed, intensitet og varighed på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (intet symptom) til 3 (alvorligt symptom). Individer med en gennemsnitlig score ≥4 vil blive betragtet som mistænkt for SIBO.
|
Ændring fra baseline gennemsnitlig symptomatisk score efter 2 måneder
|
|
Normalisering af metan- og brintniveauer i udåndingstest
Tidsramme: Ændring fra baseline H2 og CH4 niveauer efter 2 måneder
|
Hydrogen- og metanniveauet i udåndingstesten vil blive målt med QuinTron breath tracker SC analysator.
Personer med ≥12 ppm stigning i H2 og/eller ≥10 ppm stigning i CH4 fra baseline-aflæsningen eller fra den laveste foregående værdi vil blive diagnosticeret som positive for SIBO.
|
Ændring fra baseline H2 og CH4 niveauer efter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt efter 2 måneder
|
Elektronisk vægt vil blive brugt til at vurdere vægtændring i begge grupper.
|
Ændring fra baseline vægt efter 2 måneder
|
|
Ændring i kropsfedtmasse i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtmasse ved 2 måneder
|
Fedtanalysen vil blive udført ved hjælp af InBody 270.
Det vil også fortælle om procentdelen af fedt i forskellige kropssegmenter.
|
Ændring fra baseline fedtmasse ved 2 måneder
|
|
Ændring i BMI i kg/m^2
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI efter 2 måneder
|
BMI vil blive beregnet ved hjælp af vægt(kg) og højde(m^2).
|
Ændring fra baseline BMI efter 2 måneder
|
|
Ændring i basal stofskifte (BMR) i kcal
Tidsramme: Ændring fra baseline BMR efter 2 måneder
|
BMR vil blive beregnet ved hjælp af analysator InBody 270.
|
Ændring fra baseline BMR efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vezza T, Rodriguez-Nogales A, Algieri F, Garrido-Mesa J, Romero M, Sanchez M, Toral M, Martin-Garcia B, Gomez-Caravaca AM, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A, Micol V, Garcia F, Utrilla MP, Duarte J, Rodriguez-Cabezas ME, Galvez J. The metabolic and vascular protective effects of olive (Olea europaea L.) leaf extract in diet-induced obesity in mice are related to the amelioration of gut microbiota dysbiosis and to its immunomodulatory properties. Pharmacol Res. 2019 Dec;150:104487. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104487. Epub 2019 Oct 11.
- Liu Y, McKeever LC, Malik NS. Assessment of the Antimicrobial Activity of Olive Leaf Extract Against Foodborne Bacterial Pathogens. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:113. doi: 10.3389/fmicb.2017.00113. eCollection 2017.
- El-Sayed NR, Samir R, Jamil M Abdel-Hafez L, Ramadan MA. Olive Leaf Extract Modulates Quorum Sensing Genes and Biofilm Formation in Multi-Drug Resistant Pseudomonas aeruginosa. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 19;9(9):526. doi: 10.3390/antibiotics9090526.
- Mujico JR, Baccan GC, Gheorghe A, Diaz LE, Marcos A. Changes in gut microbiota due to supplemented fatty acids in diet-induced obese mice. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):711-20. doi: 10.1017/S0007114512005612. Epub 2013 Jan 10.
- Kocyigit A, Guler EM, Irban A, Kiran B, Atayoglu AT. Assessment of Association Between the Potential Immunomodulatory Activity and Drinking Olive Leaf Tea in the Coronavirus Disease-2019 Pandemic: An Observational Study. J Integr Complement Med. 2022 Dec;28(12):940-947. doi: 10.1089/jicm.2022.0554. Epub 2022 Sep 16.
- Rocchetti G, Luisa Callegari M, Senizza A, Giuberti G, Ruzzolini J, Romani A, Urciuoli S, Nediani C, Lucini L. Oleuropein from olive leaf extracts and extra-virgin olive oil provides distinctive phenolic profiles and modulation of microbiota in the large intestine. Food Chem. 2022 Jun 30;380:132187. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132187. Epub 2022 Jan 21.
- Erdogan A, Rao SS, Gulley D, Jacobs C, Lee YY, Badger C. Small intestinal bacterial overgrowth: duodenal aspiration vs glucose breath test. Neurogastroenterol Motil. 2015 Apr;27(4):481-9. doi: 10.1111/nmo.12516. Epub 2015 Jan 19.
- Onana Ndong P, Boutallaka H, Marine-Barjoan E, Ouizeman D, Mroue R, Anty R, Vanbiervliet G, Piche T. Prevalence of small intestinal bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome (IBS): Correlating H2 or CH4 production with severity of IBS. JGH Open. 2023 Apr 3;7(4):311-320. doi: 10.1002/jgh3.12899. eCollection 2023 Apr.
- Ramirez EM, Brenes M, Romero C, Medina E. Olive Leaf Processing for Infusion Purposes. Foods. 2023 Jan 30;12(3):591. doi: 10.3390/foods12030591.
- Sheeza I, Sanaullah Iqbal, Rabbani I, M Asif Ali. 2021. Prevalence of Small Intestinal Bacterial Overgrowth in People with Gastrointestinal Signs and Symptoms Using Glucose Breath Test. Acta Scientific NUTRITIONAL HEALTH (ISSN:2582-1423). 05(12 December 2021).
- Mattioli LB, Frosini M, Amoroso R, Maccallini C, Chiano E, Aldini R, Urso F, Corazza I, Micucci M, Budriesi R. Olea europea L. Leaves and Hibiscus sabdariffa L. Petals Extracts: Herbal Mix from Cardiovascular Network Target to Gut Motility Dysfunction Application. Nutrients. 2022 Jan 21;14(3):463. doi: 10.3390/nu14030463.
- Malfa GA, Di Giacomo C, Cardia L, Sorbara EE, Mannucci C, Calapai G. A standardized extract of Opuntia ficus-indica (L.) Mill and Olea europaea L. improves gastrointestinal discomfort: A double-blinded randomized-controlled study. Phytother Res. 2021 Jul;35(7):3756-3768. doi: 10.1002/ptr.7074. Epub 2021 Mar 16.
- Dekaboruah E, Suryavanshi MV, Chettri D, Verma AK. Human microbiome: an academic update on human body site specific surveillance and its possible role. Arch Microbiol. 2020 Oct;202(8):2147-2167. doi: 10.1007/s00203-020-01931-x. Epub 2020 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIBO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olivenbladste
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeLEAF4Life, Inc.AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | COVID19, sepsis eller andre årsagerFrankrig
-
WomedAfsluttetIntrauterin adhæsionBelgien, Frankrig, Holland
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
WomedAktiv, ikke rekrutterendeAshermans syndrom | Intrauterin adhæsionSchweiz, Spanien, Frankrig, Kina, Belgien, Tjekkiet, Italien
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdUkendt
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetGanespalte | Læbespalte | Tredimensionel | Dento-Skeletal | Leaf SelvudfolderEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBagtil krydsbid | Maxilla; HypoplasiEgypten