Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af olivenbladste på SIBO (SIBO)

11. januar 2024 opdateret af: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Vurdering af den terapeutiske effekt af olivenblade (Olea Europaea L.) på gastrointestinale symptomer og kropssammensætning hos voksne med bakteriel overvækst af tyndtarmen

Målet med denne undersøgelse er at lære om effekten af ​​olivenbladste (OLT) hos patienter med ældning af tyndtarmsbakterieovervækst fra 18 til 60 år. Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  • Vil OLT-forbrug hjælpe med at mindske sværhedsgraden af ​​gastrointestinale tegn og symptomer
  • Vil OLT hjælpe med at normalisere de intestinale metan- og brintgasniveauer målt ved glukoseudåndingstest
  • Har olivenbladste en effekt på kropssammensætningsparametre, herunder vægt, muskelmasse og fedtmasse Deltagere, der klager over gastrointestinale symptomer som abdominal gas, forstoppelse, diarré osv. vil gennemgå en glukoseåndedrætstest (GBT). Deltagere med diagnosticeret SIBO af GBT vil tilfældigt fordeles i to grupper. Gruppe A tager olivenbladste (1,8 g efterlade pulver/tepose) to gange om dagen efter måltider i 2 måneder. Gruppe B (kontrolgruppe) vil ikke tage olivenbladste. For begge grupper vil der blive taget Symptomatisk spørgeskema, Glucose-åndedrætstest, Kropssammensætning af InBody-analysator 270 og 24-timers diætindkaldelse. Forsker vil sammenligne aflæsninger af gruppe A og gruppe B taget ved baseline og efter 2 måneders intervention for at vurdere effekten af ​​olivenbladste

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), karakteriseret ved en unormal stigning i populationen af ​​overordnede eller skadelige bakteriearter i tyndtarmen, hvilket resulterer i malabsorption, underernæring, ændrer kropssammensætning og kan føre til yderligere komplikationer, hvis de ikke behandles rettidigt. Urteterapi anses for at være ret effektiv til behandling af SIBO. Ingen bogstavelige data er tilgængelige vedrørende den terapeutiske effekt af olivenbladste på SIBO-patienter. Olivenblade består af høje koncentrationer af phenolforbindelser og essentielle fedtsyrer, der hjælper med at genoprette ændret tarmmikrobiota og vægtkontrol, har også en betydelig antimikrobiel effekt mod opportunistiske tarmbakterier. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det antimikrobielle potentiale af olivenbladsinfusion på tarmmikrobiota analyseret ved brint- og methan-åndedrætstest og dets effekt på kropssammensætningsparametre hos SIBO-individer. Denne undersøgelse vil også observere effekten af ​​OLT på gastrointestinale tegn og symptomer. Denne undersøgelse består af 3 faser:

Fase 1: Tilberedning af olivenbladste

Fase 2: Rekruttering af deltagere Studiedeltagere vil blive rekrutteret via cirkulerende SIBO-screeningsspørgeskemaer på hele universitetet. Personer med gennemsnitlig symptomatisk score (≥4) og som opfylder inklusionskriterierne vil blive undersøgt ved hjælp af en bekræftende test kendt som brint/methan udåndingstest (BT). 50 g glucose opløst i 250 ml vand givet til deltagerne oralt. Der tages åndedrætsprøver hvert 15. minut i 2 timer. Efter skriftligt og mundtligt samtykke vil 50 deltagere med positive BT-resultater indgå i undersøgelsen. Eksperimentelt design: SIBO-diagnosticerede individer vil blive tilfældigt tildelt to grupper (behandling og kontrol) med 25 deltagere i hver gruppe. Behandlingsgruppen vil tage te to gange om dagen efter måltider i 2 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at registrere følgende oplysninger dagligt: ​​indtagelse af OLT og eventuelle bivirkninger, hvis de opleves, vil kontrolgruppen ikke modtage te eller nogen anden intervention.

Fase 3: Vurderingstest: GI-symptomer, brint- og metan-åndedrætstest, 24-timers kostindtag og kropssammensætningsanalyse vil blive udført før og efter interventionen.

Statistisk analyse:

Microsoft excel vil blive brugt til datakodning. Beskrivende analyse vil blive udført ved at bruge SPSS version 23 (SPSS til Windows version 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Uafhængig prøve t-test og Pearson chi-square test vil blive brugt til at sammenligne kontrol- og behandlingsgrupper. Parret prøve t-test vil blive udført for at måle forskelle inden for gruppen fra basislinjen. En chi-square test vil blive anvendt til at udvikle en sammenhæng mellem alder, køn og BMI med SIBO. P<0,05 blev betragtet som signifikant for alle analyser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • UVAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv brint- eller metanudåndingstest

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt
  • Slag
  • Koronar obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Kræft
  • Diabetes mellitus
  • historie med GI-operationer undtagen kolecystektomi
  • historie med GI-operationer undtagen hysterektomi og blindtarmsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: olivenbladste
SIBO-diagnosticerede personer i denne gruppe vil modtage olivenbladste oralt to gange om dagen efter måltider i 8 uger.
Friske olivenblade vil blive indkøbt fra Chakwal, Pakistan. Bladene skylles for at fjerne støv og snavs og tørres ved 40℃ i ovnen. Bladene vil blive malet til pulverform og derefter inkorporeret i teposer indeholdende 1,8 g bladpulver/tepose. Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive instrueret i at dyppe teposen i 200-250 ml kogende vand i 3-5 minutter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
SIBO-diagnosticerede personer i denne gruppe vil ikke modtage olivenbladste eller nogen intervention i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal gennemsnitlig symptomatisk score i uge 8.
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig symptomatisk score efter 2 måneder
Gastrointestinale tegn og symptomer vil blive vurderet ved at bruge et 9 symptomatisk spørgeskema til SIBO. Det er et valideret spørgeskema, hvor individer vil blive bedt om at vurdere deres GI-symptomer i henhold til hyppighed, intensitet og varighed på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (intet symptom) til 3 (alvorligt symptom). Individer med en gennemsnitlig score ≥4 vil blive betragtet som mistænkt for SIBO.
Ændring fra baseline gennemsnitlig symptomatisk score efter 2 måneder
Normalisering af metan- og brintniveauer i udåndingstest
Tidsramme: Ændring fra baseline H2 og CH4 niveauer efter 2 måneder
Hydrogen- og metanniveauet i udåndingstesten vil blive målt med QuinTron breath tracker SC analysator. Personer med ≥12 ppm stigning i H2 og/eller ≥10 ppm stigning i CH4 fra baseline-aflæsningen eller fra den laveste foregående værdi vil blive diagnosticeret som positive for SIBO.
Ændring fra baseline H2 og CH4 niveauer efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt efter 2 måneder
Elektronisk vægt vil blive brugt til at vurdere vægtændring i begge grupper.
Ændring fra baseline vægt efter 2 måneder
Ændring i kropsfedtmasse i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtmasse ved 2 måneder
Fedtanalysen vil blive udført ved hjælp af InBody 270. Det vil også fortælle om procentdelen af ​​fedt i forskellige kropssegmenter.
Ændring fra baseline fedtmasse ved 2 måneder
Ændring i BMI i kg/m^2
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI efter 2 måneder
BMI vil blive beregnet ved hjælp af vægt(kg) og højde(m^2).
Ændring fra baseline BMI efter 2 måneder
Ændring i basal stofskifte (BMR) i kcal
Tidsramme: Ændring fra baseline BMR efter 2 måneder
BMR vil blive beregnet ved hjælp af analysator InBody 270.
Ændring fra baseline BMR efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olivenbladste

Abonner