Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olívalevél tea terápiás hatása a SIBO-ra (SIBO)

2024. január 11. frissítette: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Az olíva (Olea Europaea L.) levéltea emésztőrendszeri tünetekre és testösszetételre gyakorolt ​​terápiás hatásának értékelése vékonybélbaktérium-túlszaporodásban szenvedő felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az olívalevél tea (OLT) hatását 18 és 60 éves kor közötti, vékonybélbaktérium-túlszaporodásban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány a következő kérdésekre kíván választ adni:

  • Az OLT fogyasztás segít-e csökkenteni a gyomor-bélrendszeri jelek és tünetek súlyosságát?
  • Segít-e az OLT normalizálni a bélben lévő metán és hidrogéngáz szintjét glükóz kilégzési teszttel?
  • Befolyásolja-e az olívalevél tea a testösszetétel paramétereit, beleértve a testsúlyt, az izomtömeget és a zsírtömeget? Azon résztvevők, akik gyomor-bélrendszeri tünetekre panaszkodnak, mint például a hasi gázok, székrekedés, hasmenés stb., glükóz kilégzési tesztet (GBT) végeznek. A GBT által diagnosztizált SIBO-val rendelkező résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az A csoport az olívalevél teát (1,8 g port/teazacskót) naponta kétszer étkezés után hagyja 2 hónapig. A B csoport (kontrollcsoport) nem fogyaszt olívalevél teát. Mindkét csoport esetében tüneti kérdőív, glükóz kilégzési teszt, testösszetétel InBody analizátor 270 és 24 órás étrendi felhívás történik. A kutató összehasonlítja az A és B csoport kiindulási állapotában és 2 hónapos beavatkozás után mért értékeket, hogy felmérje az olívalevél tea hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO), amelyet a vékonybélben található általános vagy káros baktériumfajok populációjának abnormális növekedése jellemez, ami felszívódási zavart, alultápláltságot, megváltoztatja a testösszetételt, és további szövődményekhez vezethet, ha nem kezelik időben. A gyógynövényterápia meglehetősen hatékonynak tekinthető a SIBO kezelésében. Nem áll rendelkezésre szó szerinti adat az olívalevél tea SIBO betegekre gyakorolt ​​terápiás hatásáról. Az olajbogyó levelei nagy koncentrációban tartalmaznak fenolos vegyületeket és esszenciális zsírsavakat, amelyek elősegítik a megváltozott bélmikrobióta helyreállítását és a testtömeg-szabályozást, valamint jelentős antimikrobiális hatással rendelkeznek az opportunista bélbaktériumokkal szemben. A tanulmány célja, hogy értékelje az olajfalevél infúzió antimikrobiális potenciálját a bélmikrobiótára hidrogén és metán kilégzési teszttel, valamint hatását a testösszetétel paramétereire SIBO egyénekben. Ez a vizsgálat az OLT gyomor-bélrendszeri jelekre és tünetekre gyakorolt ​​hatását is megfigyeli. Ez a tanulmány 3 szakaszból áll:

1. fázis: Olívalevél tea elkészítése

2. fázis: Résztvevők toborzása A vizsgálatban résztvevőket a SIBO szűrőkérdőívek segítségével toborozzák az egész egyetemen. Az átlagos tüneti pontszámmal (≥4) rendelkező és a felvételi kritériumokat teljesítő egyéneket a hidrogén/metán kilégzési teszt (BT) néven ismert megerősítő teszttel fogják megvizsgálni. 50 g 250 ml vízben oldott glükózt adnak a résztvevőknek szájon át. 2 órán keresztül 15 percenként levegőmintát vesznek. Írásbeli és szóbeli hozzájárulást követően 50 pozitív BT-eredménnyel rendelkező résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Kísérleti terv: A SIBO-val diagnosztizált egyéneket véletlenszerűen két csoportba osztják (kezelés és kontroll), mindegyik csoportban 25 résztvevővel. A kezelt csoport 2 hónapon keresztül naponta kétszer, étkezés után teát vesz fel. A résztvevőknek naponta fel kell jegyezniük az alábbi információkat: az OLT fogyasztása és az esetleges mellékhatások, ha tapasztalják, a kontrollcsoport nem kap teát vagy egyéb beavatkozást.

3. fázis: Értékelő tesztek: GI-tünetek, hidrogén-metán kilégzési teszt, 24 órás táplálékfelvétel és testösszetétel elemzés a beavatkozás előtt és után.

Statisztikai analízis:

Az adatok kódolásához Microsoft Excelt használunk. A leíró elemzés az SPSS 23-as verziójával történik (SPSS for Windows version 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Független mintás t-próbát és Pearson khi-négyzet tesztet használnak a kontroll és a kezelt csoportok összehasonlítására. Páros minta t-próbát hajtanak végre a csoporton belüli különbségek mérésére az alapvonaltól. Khi-négyzet tesztet alkalmaznak az életkor, a nem és a BMI közötti összefüggés megállapítására a SIBO-val. P<0,05-öt tekintettük szignifikánsnak minden analízisnél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán
        • UVAS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pozitív hidrogén vagy metán kilégzési teszt

Kizárási kritériumok:

  • Kórházba került
  • Stroke
  • Koronáriás obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Rák
  • Diabetes mellitus
  • GI műtétek anamnézisében, kivéve a kolecisztektómiát
  • GI műtétek anamnézisében, kivéve a méheltávolítást és az appendectomiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: olívalevél tea
A SIBO-val diagnosztizált egyének ebben a csoportban olívalevél teát kapnak szájon át, naponta kétszer étkezés után 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Olívalevél tea
A friss olajbogyó leveleket a pakisztáni Chakwalból szerzik be. A leveleket leöblítik, hogy eltávolítsák a port és a törmeléket, majd 40 °C-on szárítják a sütőben. A leveleket por alakúra őröljük, majd 1,8 g levelport/teazacskót tartalmazó zacskóba töltjük. A kezelési csoportban résztvevőket utasítjuk, hogy a teafiltert 200-250 ml forrásban lévő vízbe mártsák 3-5 percre.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A SIBO-val diagnosztizált egyének ebben a csoportban nem kapnak olívalevél teát vagy semmilyen beavatkozást 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri átlagos tüneti pontszám változása a 8. héten.
Időkeret: Változás a kiindulási átlagos tüneti pontszámhoz képest 2 hónap után
A gasztrointesztinális jeleket és tüneteket egy 9 tünetből álló SIBO kérdőív segítségével értékelik. Ez egy validált kérdőív, amelyben az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék GI-tüneteiket gyakoriságuk, intenzitásuk és időtartamuk szerint egy 3 pontos Likert-skálán, amely 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünet) terjed. Azok az egyének, akiknek átlagos pontszáma ≥4 a SIBO gyanúsítottja lesz.
Változás a kiindulási átlagos tüneti pontszámhoz képest 2 hónap után
A metán és a hidrogén szintjének normalizálása kilégzési tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási H2 és CH4 szintekhez képest 2 hónap múlva
A Breath tesztben a hidrogén és a metán szintjét a QuinTron légzéskövető SC analizátor fogja mérni. Azoknál az egyéneknél, akiknél a H2-érték ≥12 ppm-el és/vagy a CH4-szint ≥10 ppm-rel emelkedett az alapvonalhoz képest vagy a legalacsonyabb megelőző értékhez képest, SIBO-t pozitívnak diagnosztizálnak.
Változás a kiindulási H2 és CH4 szintekhez képest 2 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás kilogrammban
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 2 hónap után
Mindkét csoportban elektronikus mérleget használnak a súlyváltozás értékelésére.
Változás a kiindulási súlyhoz képest 2 hónap után
A testzsír tömegének változása kilogrammban
Időkeret: Változás a kiindulási zsírtömeghez képest 2 hónap után
A zsírelemzés az InBody 270 segítségével történik. Azt is elmondja, hogy a zsír százalékos aránya a test különböző szegmenseiben van.
Változás a kiindulási zsírtömeghez képest 2 hónap után
A BMI változása kg/m^2-ben
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest 2 hónap után
A BMI-t a súly (kg) és a magasság (m^2) segítségével számítják ki.
Változás a kiindulási BMI-hez képest 2 hónap után
Az alap metabolikus ráta (BMR) változása kcal-ban
Időkeret: Változás a kiindulási BMR-hez képest 2 hónap után
A BMR kiszámítása az InBody 270 analizátorral történik.
Változás a kiindulási BMR-hez képest 2 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIBO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olívalevél tea

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel