Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek čaje z olivových listů na SIBO (SIBO)

11. ledna 2024 aktualizováno: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Hodnocení terapeutického účinku olivového (Olea Europaea L.) čaje z listů na gastrointestinální příznaky a složení těla u dospělých s přemnožením bakterií v tenkém střevě

Cílem této studie je dozvědět se o účinku čaje z olivových listů (OLT) u pacientů s bakteriálním přemnožením tenkého střeva ve věku od 18 do 60 let. Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující otázky:

  • Pomůže konzumace OLT snížit závažnost gastrointestinálních příznaků a symptomů
  • Pomůže OLT normalizovat střevní hladiny metanu a vodíku měřené dechovým testem glukózy
  • Má čaj z olivových listů vliv na parametry tělesného složení včetně hmotnosti, svalové hmoty a tukové hmoty Účastníci, kteří si stěžují na gastrointestinální příznaky, jako je plynatost v břiše, zácpa, průjem atd., podstoupí dechový test na glukózu (GBT). Účastníci s diagnostikovaným SIBO podle GBT budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A si vezme čaj z olivových listů (1,8 g nechte prášek / sáček čaje) dvakrát denně po jídle po dobu 2 měsíců. Skupina B (kontrolní skupina) nebude brát čaj z olivových listů. Pro obě skupiny bude proveden symptomatický dotazník, dechový test na glukózu, složení těla pomocí analyzátoru InBody 270 a 24hodinové stažení stravy. Výzkumník porovná hodnoty skupiny A a skupiny B získané na začátku a po 2 měsících intervence, aby posoudil účinek čaje z olivových listů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO), charakterizované abnormálním zvýšením populace celkových nebo škodlivých druhů bakterií v tenkém střevě, což má za následek malabsorpci, podvýživu, změnu složení těla a může vést k dalším komplikacím, pokud není včas řešeno. Bylinná terapie je považována za docela účinnou při léčbě SIBO. Nejsou k dispozici žádné doslovné údaje týkající se terapeutického účinku čaje z olivových listů na pacienty se SIBO. Olivové listy obsahují vysokou koncentraci fenolických sloučenin a esenciálních mastných kyselin, které pomáhají při obnově změněné střevní mikroflóry a při regulaci hmotnosti, mají také významný antimikrobiální účinek proti oportunním střevním bakteriím. Cílem této studie je vyhodnotit antimikrobiální potenciál infuze olivového listu na střevní mikrobiotu analyzovanou vodíkovým a metanovým dechovým testem a jeho vliv na parametry tělesného složení u jedinců se SIBO. Tato studie bude také sledovat účinek OLT na gastrointestinální příznaky a symptomy. Tato studie se skládá ze 3 fází:

Fáze 1: Příprava čaje z olivových listů

Fáze 2: Nábor účastníků Účastníci studie budou náborováni prostřednictvím rozesílaných screeningových dotazníků SIBO po celé univerzitě. Jedinci s průměrným symptomatickým skóre (≥4) a splňující kritéria pro zařazení budou vyšetřeni pomocí konfirmačního testu známého jako vodík/metanový dechový test (BT). Účastníkům bylo perorálně podáno 50 g glukózy rozpuštěné ve 250 ml vody. Vzorky dechu budou odebírány každých 15 minut po dobu 2 hodin. Po písemném a ústním souhlasu bude do studie zařazeno 50 účastníků s pozitivními výsledky BT. Experimentální design: Jedinci s diagnostikovaným SIBO budou náhodně rozděleni do dvou skupin (léčebná a kontrolní) s 25 účastníky v každé skupině. Ošetřující skupina bude užívat čaj dvakrát denně po jídle po dobu 2 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby si denně zaznamenávali následující informace: konzumaci OLT a případné vedlejší účinky, pokud mají zkušenosti, kontrolní skupina nebude dostávat čaj ani žádný jiný zásah.

Fáze 3: Hodnotící testy: GI symptomy, vodíkový a metanový dechový test, 24hodinový příjem stravy a analýza tělesného složení budou provedeny před a po intervenci.

Statistická analýza:

Pro kódování dat bude použit Microsoft Excel. Popisná analýza bude provedena pomocí SPSS verze 23 (SPSS pro Windows verze 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). K porovnání kontrolní a léčebné skupiny bude použit nezávislý vzorkový t-test a Pearsonův chí-kvadrát test. Pro měření rozdílů v rámci skupiny od základní linie bude proveden párový t-test. K vytvoření korelace mezi věkem, pohlavím a BMI se SIBO bude použit test chí-kvadrát. P<0,05 bylo považováno za významné pro všechny analýzy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • UVAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní vodíkový nebo metanový dechový test

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován
  • Mrtvice
  • Koronární obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Rakovina
  • Diabetes mellitus
  • anamnéza GI operací kromě cholecystektomie
  • anamnéza operací GI kromě hysterektomie a apendektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: čaj z olivových listů
Jednotlivci v této skupině s diagnózou SIBO budou dostávat čaj z olivových listů perorálně, dvakrát denně po jídle po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Čaj z olivových listů
Čerstvé olivové listy budou získány z Chakwalu v Pákistánu. Listy se opláchnou, aby se odstranil prach a nečistoty, a suší se v troubě při 40 °C. Listy budou rozemlety na prášek a poté začleněny do čajových sáčků obsahujících 1,8 g prášku z lístků/čajového sáčku. Účastníci léčebné skupiny budou instruováni, aby ponořili čajový sáček do 200-250 ml vroucí vody na 3-5 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivci v této skupině s diagnózou SIBO nedostanou po dobu 8 týdnů čaj z olivových listů ani žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre symptomů gastrointestinálního traktu v 8. týdnu.
Časové okno: Změna od výchozího průměrného symptomatického skóre po 2 měsících
Gastrointestinální známky a symptomy budou hodnoceny pomocí 9 symptomatického dotazníku pro SIBO. Jedná se o validovaný dotazník, ve kterém budou jednotlivci požádáni, aby ohodnotili své GI symptomy podle frekvence, intenzity a trvání na 3bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Jedinci s průměrným skóre ≥4 bude považován za podezřelý ze SIBO.
Změna od výchozího průměrného symptomatického skóre po 2 měsících
Normalizace hladin metanu a vodíku v dechové zkoušce
Časové okno: Změna od výchozích hladin H2 a CH4 po 2 měsících
Hladina vodíku a metanu v Dechovém testu bude měřena analyzátorem QuinTron breath tracker SC. Jedinci se zvýšením H2 o ≥12 ppm a/nebo zvýšením CH4 o ≥10 ppm od výchozí hodnoty nebo od nejnižší předchozí hodnoty budou diagnostikováni jako pozitivní na SIBO.
Změna od výchozích hladin H2 a CH4 po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v kilogramech
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 2 měsících
Pro posouzení změny hmotnosti v obou skupinách bude použita elektronická váha.
Změna od výchozí hmotnosti po 2 měsících
Změna hmotnosti tělesného tuku v kilogramech
Časové okno: Změna od výchozí tukové hmoty po 2 měsících
Analýza tuku bude provedena pomocí InBody 270. Vypovídá také o procentu tuku v různých částech těla.
Změna od výchozí tukové hmoty po 2 měsících
Změna BMI v kg/m^2
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 2 měsících
BMI se vypočítá pomocí hmotnosti (kg) a výšky (m^2).
Změna od výchozího BMI po 2 měsících
Změna bazálního metabolismu (BMR) v kcal
Časové okno: Změna od výchozího BMR po 2 měsících
BMR bude vypočítáno pomocí analyzátoru InBody 270.
Změna od výchozího BMR po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čaj z olivových listů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit