Oliivilehtiteen terapeuttinen vaikutus SIBO:hon (SIBO)
Oliivin (Olea Europaea L.) lehtiteen terapeuttisen vaikutuksen arviointi maha-suolikanavan oireisiin ja kehon koostumukseen aikuisilla, joilla on ohutsuolen bakteerien liikakasvu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia oliivilehtiteen (OLT) vaikutuksesta potilailla, joilla on ohutsuolen bakteerikasvua 18–60 vuoden iässä. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Auttaako OLT:n käyttö vähentämään maha-suolikanavan merkkien ja oireiden vakavuutta
- Auttaako OLT normalisoimaan suoliston metaani- ja vetykaasupitoisuudet glukoosihengitystestillä mitattuna
- Onko oliivinlehtiteellä vaikutusta kehon koostumuksen parametreihin, kuten painoon, lihasmassaan ja rasvamassaan Osallistujille, jotka valittavat ruoansulatuskanavan oireista, kuten vatsakaasuista, ummetuksesta, ripulista jne., tehdään glukoosihengitystie (GBT). Osallistujat, joilla on GBT:n diagnosoima SIBO, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A ottaa oliivinlehtiteen (1,8 g jätä jauhetta/teepussia) kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 2 kuukauden ajan. Ryhmä B (kontrolliryhmä) ei ota oliivinlehtiteetä. Molemmille ryhmille suoritetaan Oireellinen kyselylomake, glukoosihengitystesti, kehon koostumus InBody-analysaattorilla 270 ja 24 tunnin ruokavalion palautus. Tutkija vertaa ryhmän A ja ryhmän B lukemia lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen arvioidakseen oliivilehtiteen vaikutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO), jolle on ominaista ohutsuolessa olevien yleisten tai haitallisten bakteerilajien epänormaali lisääntyminen, mikä johtaa imeytymishäiriöön, aliravitsemukseen, muuttaa kehon koostumusta ja voi johtaa lisäkomplikaatioihin, jos siihen ei puututa ajoissa. Yrttihoitoa pidetään melko tehokkaana SIBO:n hoidossa. Oliivilehtiteen terapeuttisesta vaikutuksesta SIBO-potilaille ei ole saatavilla kirjaimellista tietoa. Oliivinlehdet sisältävät runsaasti fenoliyhdisteitä ja välttämättömiä rasvahappoja, jotka auttavat palauttamaan muuttunutta suoliston mikrobistoa ja painonhallintaa, ja niillä on myös merkittävä antimikrobinen vaikutus opportunistisia suolistobakteereja vastaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oliivinlehti-infuusion antimikrobista potentiaalia suoliston mikrobiotoon vety- ja metaanihengitystestillä analysoituna ja sen vaikutusta kehon koostumusparametreihin SIBO-henkilöillä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös OLT:n vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin. Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta:
Vaihe 1: Oliivilehtiteen valmistus
Vaihe 2: Osallistujien rekrytointi Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan ympäri yliopistoa kiertävien SIBO-seulontakyselyiden kautta. Henkilöt, joilla on keskimääräinen oireenmukainen pistemäärä (≥ 4) ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkitaan käyttämällä varmistustestiä, joka tunnetaan nimellä vety/metaani hengitystesti (BT). 50 g glukoosia liuotettuna 250 ml:aan vettä annettiin osallistujille suun kautta. Hengitysnäytteet otetaan 15 minuutin välein 2 tunnin ajan. Kirjallisen ja suullisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 50 osallistujaa, joilla on positiiviset BT-tulokset. Kokeellinen suunnittelu: SIBO-diagnoosoidut yksilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (hoito ja kontrolli), joissa kussakin ryhmässä on 25 osallistujaa. Hoitoryhmä juo teetä kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 2 kuukauden ajan. Osallistujia pyydetään kirjaamaan seuraavat tiedot päivittäin: OLT:n kulutus ja mahdolliset sivuvaikutukset, jos niitä esiintyy, kontrolliryhmä ei saa teetä tai muita toimenpiteitä.
Vaihe 3: Arviointitestit: GI-oireet, vety- ja metaanihengitystie, 24 tunnin ravinnon saanti ja kehon koostumusanalyysi tehdään ennen ja jälkeen interventiota.
Tilastollinen analyysi:
Tietojen koodaamiseen käytetään Microsoft Exceliä. Kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 23 (SPSS for Windows version 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Vertailu- ja hoitoryhmien vertailuun käytetään riippumatonta näytteen t-testiä ja Pearsonin khin neliötestiä. Parinäytteen t-testi suoritetaan mittaamaan ryhmän sisäiset erot lähtötasosta. Khin-neliötestiä käytetään iän, sukupuolen ja BMI:n välisen korrelaation kehittämiseksi SIBO:n kanssa. P < 0,05 katsottiin merkitseväksi kaikessa analyysissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayesha Zafar, MPhil
- Puhelinnumero: +923207981670
- Sähköposti: ashazafar123@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanaullah Iqbal, PhD
- Puhelinnumero: +923338981489
- Sähköposti: sanaullah.iqbal@uvas.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- UVAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen vety- tai metaanihengitystesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan
- Aivohalvaus
- Sepelvaltimon obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Syöpä
- Diabetes mellitus
- GI-leikkaukset, paitsi kolekystektomia
- GI-leikkaukset, paitsi kohdun ja umpilisäkkeen poisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oliivinlehti teetä
Tämän ryhmän SIBO-diagnoosoidut henkilöt saavat oliivilehtiteetä suun kautta kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 8 viikon ajan.
|
Tuoreet oliivinlehdet hankitaan Chakwalista Pakistanista.
Lehdet huuhdellaan pölyn ja roskien poistamiseksi ja kuivataan 40 ℃ uunissa.
Lehdet jauhetaan jauheeksi ja lisätään sitten teepusseihin, jotka sisältävät 1,8 g lehtijauhetta/teepussi.
Hoitoryhmän osallistujia neuvotaan kastamaan teepussi 200-250 ml:aan kiehuvaa vettä 3-5 minuutiksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän SIBO-diagnoosoidut henkilöt eivät saa oliivilehtiteetä tai mitään interventiota 8 viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden keskiarvopisteissä viikolla 8.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä oireenmukaisesta pistemäärästä 2 kuukauden kohdalla
|
Ruoansulatuskanavan merkit ja oireet arvioidaan SIBO:n 9-oireisen kyselylomakkeen avulla.
Se on validoitu kyselylomake, jossa henkilöitä pyydetään arvioimaan GI-oireensa esiintymistiheyden, intensiteetin ja keston mukaan 3 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Henkilöt, joiden keskimääräinen pistemäärä on ≥4 pidetään SIBO:sta epäiltynä.
|
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä oireenmukaisesta pistemäärästä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Metaanin ja vetytason normalisointi hengitystestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason H2- ja CH4-tasoista 2 kuukauden kohdalla
|
Vety- ja metaanitaso Breath-testissä mitataan QuinTron-hengitysmittarilla SC-analysaattorilla.
Henkilöt, joilla on ≥12 ppm nousu H2:ssa ja/tai ≥10 ppm nousu CH4:ssä lähtötasosta tai alimmasta edeltävästä arvosta, diagnosoidaan SIBO-positiivisiksi.
|
Muutos lähtötason H2- ja CH4-tasoista 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos kilogrammoina
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 2 kuukauden kohdalla
|
Painonmuutoksen arvioimiseen molemmissa ryhmissä käytetään elektronista vaakaa.
|
Muutos peruspainosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon rasvamassan muutos kilogrammoina
Aikaikkuna: Muutos perusrasvamassasta 2 kuukauden kohdalla
|
Rasvaanalyysi tehdään InBody 270:llä.
Se kertoo myös rasvaprosentista eri kehon osissa.
|
Muutos perusrasvamassasta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos BMI:ssä kg/m^2
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BMI:stä 2 kuukauden kohdalla
|
BMI lasketaan painon (kg) ja pituuden (m^2) avulla.
|
Muutos lähtötason BMI:stä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa (BMR) kcal
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BMR:stä 2 kuukauden kohdalla
|
BMR lasketaan käyttämällä analysaattoria InBody 270.
|
Muutos lähtötason BMR:stä 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vezza T, Rodriguez-Nogales A, Algieri F, Garrido-Mesa J, Romero M, Sanchez M, Toral M, Martin-Garcia B, Gomez-Caravaca AM, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A, Micol V, Garcia F, Utrilla MP, Duarte J, Rodriguez-Cabezas ME, Galvez J. The metabolic and vascular protective effects of olive (Olea europaea L.) leaf extract in diet-induced obesity in mice are related to the amelioration of gut microbiota dysbiosis and to its immunomodulatory properties. Pharmacol Res. 2019 Dec;150:104487. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104487. Epub 2019 Oct 11.
- Liu Y, McKeever LC, Malik NS. Assessment of the Antimicrobial Activity of Olive Leaf Extract Against Foodborne Bacterial Pathogens. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:113. doi: 10.3389/fmicb.2017.00113. eCollection 2017.
- El-Sayed NR, Samir R, Jamil M Abdel-Hafez L, Ramadan MA. Olive Leaf Extract Modulates Quorum Sensing Genes and Biofilm Formation in Multi-Drug Resistant Pseudomonas aeruginosa. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 19;9(9):526. doi: 10.3390/antibiotics9090526.
- Mujico JR, Baccan GC, Gheorghe A, Diaz LE, Marcos A. Changes in gut microbiota due to supplemented fatty acids in diet-induced obese mice. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):711-20. doi: 10.1017/S0007114512005612. Epub 2013 Jan 10.
- Kocyigit A, Guler EM, Irban A, Kiran B, Atayoglu AT. Assessment of Association Between the Potential Immunomodulatory Activity and Drinking Olive Leaf Tea in the Coronavirus Disease-2019 Pandemic: An Observational Study. J Integr Complement Med. 2022 Dec;28(12):940-947. doi: 10.1089/jicm.2022.0554. Epub 2022 Sep 16.
- Rocchetti G, Luisa Callegari M, Senizza A, Giuberti G, Ruzzolini J, Romani A, Urciuoli S, Nediani C, Lucini L. Oleuropein from olive leaf extracts and extra-virgin olive oil provides distinctive phenolic profiles and modulation of microbiota in the large intestine. Food Chem. 2022 Jun 30;380:132187. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132187. Epub 2022 Jan 21.
- Erdogan A, Rao SS, Gulley D, Jacobs C, Lee YY, Badger C. Small intestinal bacterial overgrowth: duodenal aspiration vs glucose breath test. Neurogastroenterol Motil. 2015 Apr;27(4):481-9. doi: 10.1111/nmo.12516. Epub 2015 Jan 19.
- Onana Ndong P, Boutallaka H, Marine-Barjoan E, Ouizeman D, Mroue R, Anty R, Vanbiervliet G, Piche T. Prevalence of small intestinal bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome (IBS): Correlating H2 or CH4 production with severity of IBS. JGH Open. 2023 Apr 3;7(4):311-320. doi: 10.1002/jgh3.12899. eCollection 2023 Apr.
- Ramirez EM, Brenes M, Romero C, Medina E. Olive Leaf Processing for Infusion Purposes. Foods. 2023 Jan 30;12(3):591. doi: 10.3390/foods12030591.
- Sheeza I, Sanaullah Iqbal, Rabbani I, M Asif Ali. 2021. Prevalence of Small Intestinal Bacterial Overgrowth in People with Gastrointestinal Signs and Symptoms Using Glucose Breath Test. Acta Scientific NUTRITIONAL HEALTH (ISSN:2582-1423). 05(12 December 2021).
- Mattioli LB, Frosini M, Amoroso R, Maccallini C, Chiano E, Aldini R, Urso F, Corazza I, Micucci M, Budriesi R. Olea europea L. Leaves and Hibiscus sabdariffa L. Petals Extracts: Herbal Mix from Cardiovascular Network Target to Gut Motility Dysfunction Application. Nutrients. 2022 Jan 21;14(3):463. doi: 10.3390/nu14030463.
- Malfa GA, Di Giacomo C, Cardia L, Sorbara EE, Mannucci C, Calapai G. A standardized extract of Opuntia ficus-indica (L.) Mill and Olea europaea L. improves gastrointestinal discomfort: A double-blinded randomized-controlled study. Phytother Res. 2021 Jul;35(7):3756-3768. doi: 10.1002/ptr.7074. Epub 2021 Mar 16.
- Dekaboruah E, Suryavanshi MV, Chettri D, Verma AK. Human microbiome: an academic update on human body site specific surveillance and its possible role. Arch Microbiol. 2020 Oct;202(8):2147-2167. doi: 10.1007/s00203-020-01931-x. Epub 2020 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oliivinlehti tee
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeLEAF4Life, Inc.ValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID19, sepsis tai muut syytRanska
-
WomedValmisKohdunsisäinen tarttuminenBelgia, Ranska, Alankomaat
-
WomedAktiivinen, ei rekrytointiAshermanin oireyhtymä | Kohdunsisäinen tarttuminenSveitsi, Espanja, Ranska, Kiina, Belgia, Tšekki, Italia
-
Northumbria UniversityValmisNukkua | Mieliala | Huonolaatuinen uni | Hyvä nukkumistapaYhdistynyt kuningaskunta
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdTuntematon
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ei vielä rekrytointiaUmmetus | Systeeminen skleroosi | Autonominen toimintahäiriö | Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöYhdysvallat
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncEi vielä rekrytointia
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrytointiEpilepsia, lääkeresistentti | AkupunktioterapiaVietnam
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Remko P. BosgraafValmisAshermanin oireyhtymä | Kohdunsisäinen tarttuminenAlankomaat