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橄榄叶茶对 SIBO 的治疗作用 (SIBO)

2024年1月11日 更新者:Sanaullah Iqbal、University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

橄榄(Olea Europaea L.)叶茶对小肠细菌过度生长成人胃肠道症状和身体成分的治疗效果评估

本研究的目的是了解橄榄叶茶 (OLT) 对 18 至 60 岁小肠细菌过度生长的患者的影响。 本研究旨在回答以下问题:

  • 食用 OLT 是否有助于减轻胃肠道体征和症状的严重程度
  • OLT 是否有助于使葡萄糖呼气测试测量的肠道甲烷和氢气水平正常化
  • 橄榄叶茶对身体成分参数(包括体重、肌肉量和脂肪量)有影响吗?有胃肠道症状(如腹胀、便秘、腹泻等)的参与者将接受葡萄糖呼气测试(GBT)。 通过 GBT 诊断出 SIBO 的参与者将被随机分配到两组。 A组服用橄榄叶茶(1.8克) 饭后每天两次,持续两个月。 B组(对照组)不喝橄榄叶茶。 对于两组,将进行症状调查问卷、葡萄糖呼气测试、InBody 分析仪 270 的身体成分以及 24 小时饮食回忆。 研究人员将比较 A 组和 B 组在基线和干预 2 个月后的读数,以评估橄榄叶茶的效果

研究概览

详细说明

小肠细菌过度生长 (SIBO),其特征是小肠中总体或有害细菌种类异常增加,导致吸收不良、营养不良、改变身体成分,如果不及时解决,可能会导致进一步的并发症。 草药疗法被认为对治疗 SIBO 非常有效。 没有关于橄榄叶茶对 SIBO 患者的治疗效果的文字数据。 橄榄叶含有高浓度的酚类化合物和必需脂肪酸,有助于恢复改变的肠道微生物群和体重管理,还对机会性肠道细菌具有显着的抗菌作用。 本研究的目的是评估橄榄叶浸液对通过氢气和甲烷呼气测试分析的肠道微生物群的抗菌潜力及其对 SIBO 个体身体成分参数的影响。 这项研究还将观察 OLT 对胃肠道体征和症状的影响。 本研究分为3个阶段:

第一阶段:橄榄叶茶准备

第 2 阶段:参与者招募 研究参与者将通过在整个大学分发的 SIBO 筛选问卷来招募。 平均症状评分 (≥4) 且满足纳入标准的个体将使用称为氢气/甲烷呼气测试 (BT) 的验证性测试进行检查。 将 50 克葡萄糖溶解在 250 毫升水中,给参与者口服。 将在 2 小时内每 15 分钟采集一次呼吸样本。 经书面和口头同意后,50 名 BT 结果呈阳性的参与者将被纳入研究。 实验设计:SIBO 诊断个体将被随机分配到两组(治疗组和对照组),每组 25 名参与者。 治疗组每日两次饭后饮茶,持续2个月。 参与者将被要求每天记录以下信息:OLT 的消耗和任何副作用(如果有)对照组将不接受茶或任何其他干预。

第三阶段:评估测试:干预前后将进行胃肠道症状、氢气和甲烷呼气测试、24小时饮食摄入量以及身体成分分析。

统计分析:

Microsoft Excel将用于数据编码。 将使用 SPSS 版本 23(SPSS for Windows 版本 23;SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行描述性分析。 独立样本 t 检验和皮尔逊卡方检验将用于比较对照组和治疗组。 将进行配对样本 t 检验以测量组内与基线的差异。 将应用卡方检验来建立年龄、性别和 BMI 与 SIBO 之间的相关性。 所有分析均认为 P<0.05 显着

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 氢气或甲烷呼气试验呈阳性

排除标准:

  • 住院治疗
  • 中风
  • 冠状动脉阻塞性肺疾病(COPD)
  • 癌症
  • 糖尿病
  • 除胆囊切除术外的胃肠道手术史
  • 除子宫切除术和阑尾切除术外的胃肠道手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:橄榄叶茶
该组中被诊断为 SIBO 的个体将口服橄榄叶茶,每天两次,饭后服用,持续 8 周。
新鲜的橄榄叶将从巴基斯坦 Chakwal 采购。 叶子将被冲洗以去除灰尘和碎片,并在40℃的烤箱中干燥。 将茶叶磨成粉末状,然后装入含有 1.8 克茶叶粉/茶袋的茶袋中。 治疗组的参与者将被指示将茶包浸入200-250毫升沸水中3-5分钟。
无干预:控制组
该组中被诊断为 SIBO 的个体在 8 周内不会接受橄榄叶茶或任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周胃肠道平均症状评分的变化。
大体时间:2 个月时相对于基线平均症状评分的变化
将使用包含 9 项 SIBO 症状的问卷来评估胃肠道体征和症状。 这是一份经过验证的问卷,其中要求个人根据 3 点李克特量表的频率、强度和持续时间对胃肠道症状进行评分,范围从 0(无症状)到 3(严重症状)。平均分≥4 的个人将被视为 SIBO 嫌疑。
2 个月时相对于基线平均症状评分的变化
呼气测试中甲烷和氢气水平的标准化
大体时间:2 个月时相对于基线 H2 和 CH4 水平的变化
呼吸测试中的氢气和甲烷水平将由 QuinTron 呼吸追踪 SC 分析仪测量。 与基线读数或先前最低值相比,H2 升高 ≥12 ppm 和/或 CH4 升高 ≥10 ppm 的个体将被诊断为 SIBO 阳性。
2 个月时相对于基线 H2 和 CH4 水平的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化(公斤)
大体时间:2 个月时相对于基线体重的变化
将使用电子秤来评估两组的体重变化。
2 个月时相对于基线体重的变化
身体脂肪量的变化(以千克为单位)
大体时间:2 个月时相对于基线脂肪量的变化
脂肪分析将使用 InBody 270 进行。 它还会告诉您不同身体部位的脂肪百分比。
2 个月时相对于基线脂肪量的变化
BMI 变化(kg/m^2)
大体时间:2 个月时相对于基线 BMI 的变化
BMI 将使用体重(kg)和身高(m^2)计算。
2 个月时相对于基线 BMI 的变化
基础代谢率 (BMR) 的变化(以千卡为单位)
大体时间:2 个月时相对于基线 BMR 的变化
BMR 将使用分析仪 InBody 270 计算。
2 个月时相对于基线 BMR 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanaullah Iqbal, PhD、University of Veterinary and animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIBO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

橄榄叶茶的临床试验

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