- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05915767
Terapeutisk effekt av olivenbladste på SIBO (SIBO)
Vurdering av terapeutisk effekt av olivenblad (Olea Europaea L.) på gastrointestinale symptomer og kroppssammensetning hos voksne med tynntarmsbakterieovervekst
Målet med denne studien er å lære om effekten av olivenbladste (OLT) hos pasienter med aldrende bakteriell overvekst i tynntarmen fra 18 til 60 år. Denne studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Vil OLT-forbruk bidra til å redusere alvorlighetsgraden av gastrointestinale tegn og symptomer
- Vil OLT bidra til å normalisere tarmens metan- og hydrogengassnivåer målt ved glukosepustetest
- Har olivenbladte en effekt på kroppssammensetningsparametere inkludert vekt, muskelmasse og fettmasse Deltakere som klager over gastrointestinale symptomer som abdominal gass, forstoppelse, diaré osv. vil gjennomgå glukosepustetest (GBT). Deltakere med diagnostisert SIBO av GBT vil tilfeldig fordeles i to grupper. Gruppe A tar olivenbladste (1,8 g la pulver/tepose) stå to ganger om dagen etter måltider i 2 måneder. Gruppe B (kontrollgruppe) vil ikke ta olivenbladste. For begge grupper vil Symptomatisk spørreskjema, Glukose-pustetest, Kroppssammensetning av InBody-analysator 270 og 24-timers dietttilbakekalling bli tatt. Forsker vil sammenligne avlesninger av gruppe A og gruppe B tatt ved baseline og etter 2 måneders intervensjon for å vurdere effekten av olivenbladste
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO), karakterisert ved en unormal økning i populasjonen av generelle eller skadelige bakteriearter i tynntarmen, noe som resulterer i malabsorpsjon, underernæring, endrer kroppssammensetning og kan føre til ytterligere komplikasjoner hvis de ikke behandles i tide. Urteterapi anses som ganske effektiv i behandling av SIBO. Ingen bokstavelige data er tilgjengelige angående den terapeutiske effekten av olivenbladste på SIBO-pasienter. Olivenblader består av høye konsentrasjoner av fenoliske forbindelser og essensielle fettsyrer som hjelper til med å gjenopprette endret tarmmikrobiota og vektkontroll, har også betydelig antimikrobiell effekt mot opportunistiske tarmbakterier. Målet med denne studien er å evaluere det antimikrobielle potensialet til olivenbladinfusjon på tarmmikrobiota analysert med hydrogen- og metan-pustetest og dens effekt på kroppssammensetningsparametere hos SIBO-individer. Denne studien vil også observere effekten av OLT på gastrointestinale tegn og symptomer. Denne studien består av 3 faser:
Fase 1: Tilberedning av olivenbladste
Fase 2: Rekruttering av deltakere Studiedeltakere vil bli rekruttert via sirkulerende SIBO-screeningsspørreskjemaer over hele universitetet. Personer med gjennomsnittlig symptomatisk score (≥4) og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli undersøkt ved hjelp av en bekreftende test kjent som hydrogen/metan pustetest (BT). 50 g glukose oppløst i 250 ml vann gitt til deltakerne oralt. Pusteprøver vil bli tatt hvert 15. minutt i 2 timer. Etter skriftlig og muntlig samtykke vil 50 deltakere med positive BT-resultater inkluderes i studien. Eksperimentell design: SIBO-diagnostiserte individer vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (behandling og kontroll) med 25 deltakere i hver gruppe. Behandlingsgruppen vil ta te to ganger om dagen etter måltider i 2 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å registrere følgende informasjon daglig: inntak av OLT og eventuelle bivirkninger hvis de oppleves, vil kontrollgruppen ikke motta te eller noen annen intervensjon.
Fase 3: Vurderingstester: GI-symptomer, Hydrogen og metan pustetest, 24-timers diettinntak, og kroppssammensetningsanalyse vil bli gjort før og etter intervensjonen.
Statistisk analyse:
Microsoft excel vil bli brukt til datakoding. Deskriptiv analyse vil bli utført ved å bruke SPSS versjon 23 (SPSS for Windows versjon 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Uavhengig prøve t-test og Pearson kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kontroll- og behandlingsgrupper. Paret prøve t-test vil bli utført for å måle forskjeller innenfor gruppe fra grunnlinjen. En kjikvadrattest vil bli brukt for å utvikle en korrelasjon mellom alder, kjønn og BMI med SIBO. P<0,05 ble ansett som signifikant for all analyse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- UVAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv hydrogen eller metan pustetest
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus
- Slag
- Koronar obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kreft
- Sukkersyke
- historie med GI-operasjoner unntatt kolecystektomi
- historie med GI-operasjoner unntatt hysterektomi og blindtarmsoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: olivenblad te
SIBO-diagnostiserte personer i denne gruppen vil motta olivenbladste oralt, to ganger om dagen etter måltider i 8 uker.
|
Friske olivenblader vil bli anskaffet fra Chakwal, Pakistan.
Bladene skylles for å fjerne støv og rusk og tørkes ved 40 ℃ i ovnen.
Bladene blir malt til pulverform og deretter innlemmet i teposer som inneholder 1,8 g bladpulver/tepose.
Deltakere i behandlingsgruppen vil bli instruert om å dyppe teposen i 200-250 ml kokende vann i 3-5 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
SIBO-diagnostiserte personer i denne gruppen vil ikke motta olivenbladste eller noen intervensjon på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinal gjennomsnittlig symptomatisk score ved uke 8.
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig symptomatisk score etter 2 måneder
|
Gastrointestinale tegn og symptomer vil bli vurdert ved å bruke et 9 symptomatisk spørreskjema for SIBO.
Det er et validert spørreskjema der individer vil bli bedt om å rangere GI-symptomene sine i henhold til frekvens, intensitet og varighet på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Individer med en gjennomsnittlig skåre ≥4 vil bli ansett som mistenkt for SIBO.
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig symptomatisk score etter 2 måneder
|
|
Normalisering av metan- og hydrogennivåer i pustetest
Tidsramme: Endring fra baseline H2 og CH4 nivåer etter 2 måneder
|
Hydrogen- og metannivået i pustetesten vil bli målt med QuinTron breath tracker SC analysator.
Personer som har ≥12 ppm økning i H2 og/eller ≥10 ppm økning i CH4 fra baselineavlesningen eller fra den laveste foregående verdien vil bli diagnostisert som positive for SIBO.
|
Endring fra baseline H2 og CH4 nivåer etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring i kilo
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 2 måneder
|
Elektronisk vekt vil bli brukt for å vurdere vektendring i begge grupper.
|
Endring fra baseline vekt ved 2 måneder
|
|
Endring i kroppsfettmasse i kilo
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasse ved 2 måneder
|
Fettanalysen vil bli gjort ved å bruke InBody 270.
Den vil også fortelle om prosentandel fett i ulike kroppssegmenter.
|
Endring fra baseline fettmasse ved 2 måneder
|
|
Endring i BMI i kg/m^2
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 2 måneder
|
BMI vil bli beregnet ved å bruke vekt(kg) og høyde(m^2).
|
Endring fra baseline BMI ved 2 måneder
|
|
Endring i basal metabolsk hastighet (BMR) i kcal
Tidsramme: Endring fra baseline BMR ved 2 måneder
|
BMR vil bli beregnet ved hjelp av analysatoren InBody 270.
|
Endring fra baseline BMR ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vezza T, Rodriguez-Nogales A, Algieri F, Garrido-Mesa J, Romero M, Sanchez M, Toral M, Martin-Garcia B, Gomez-Caravaca AM, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A, Micol V, Garcia F, Utrilla MP, Duarte J, Rodriguez-Cabezas ME, Galvez J. The metabolic and vascular protective effects of olive (Olea europaea L.) leaf extract in diet-induced obesity in mice are related to the amelioration of gut microbiota dysbiosis and to its immunomodulatory properties. Pharmacol Res. 2019 Dec;150:104487. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104487. Epub 2019 Oct 11.
- Liu Y, McKeever LC, Malik NS. Assessment of the Antimicrobial Activity of Olive Leaf Extract Against Foodborne Bacterial Pathogens. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:113. doi: 10.3389/fmicb.2017.00113. eCollection 2017.
- El-Sayed NR, Samir R, Jamil M Abdel-Hafez L, Ramadan MA. Olive Leaf Extract Modulates Quorum Sensing Genes and Biofilm Formation in Multi-Drug Resistant Pseudomonas aeruginosa. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 19;9(9):526. doi: 10.3390/antibiotics9090526.
- Mujico JR, Baccan GC, Gheorghe A, Diaz LE, Marcos A. Changes in gut microbiota due to supplemented fatty acids in diet-induced obese mice. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):711-20. doi: 10.1017/S0007114512005612. Epub 2013 Jan 10.
- Kocyigit A, Guler EM, Irban A, Kiran B, Atayoglu AT. Assessment of Association Between the Potential Immunomodulatory Activity and Drinking Olive Leaf Tea in the Coronavirus Disease-2019 Pandemic: An Observational Study. J Integr Complement Med. 2022 Dec;28(12):940-947. doi: 10.1089/jicm.2022.0554. Epub 2022 Sep 16.
- Rocchetti G, Luisa Callegari M, Senizza A, Giuberti G, Ruzzolini J, Romani A, Urciuoli S, Nediani C, Lucini L. Oleuropein from olive leaf extracts and extra-virgin olive oil provides distinctive phenolic profiles and modulation of microbiota in the large intestine. Food Chem. 2022 Jun 30;380:132187. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132187. Epub 2022 Jan 21.
- Erdogan A, Rao SS, Gulley D, Jacobs C, Lee YY, Badger C. Small intestinal bacterial overgrowth: duodenal aspiration vs glucose breath test. Neurogastroenterol Motil. 2015 Apr;27(4):481-9. doi: 10.1111/nmo.12516. Epub 2015 Jan 19.
- Onana Ndong P, Boutallaka H, Marine-Barjoan E, Ouizeman D, Mroue R, Anty R, Vanbiervliet G, Piche T. Prevalence of small intestinal bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome (IBS): Correlating H2 or CH4 production with severity of IBS. JGH Open. 2023 Apr 3;7(4):311-320. doi: 10.1002/jgh3.12899. eCollection 2023 Apr.
- Ramirez EM, Brenes M, Romero C, Medina E. Olive Leaf Processing for Infusion Purposes. Foods. 2023 Jan 30;12(3):591. doi: 10.3390/foods12030591.
- Sheeza I, Sanaullah Iqbal, Rabbani I, M Asif Ali. 2021. Prevalence of Small Intestinal Bacterial Overgrowth in People with Gastrointestinal Signs and Symptoms Using Glucose Breath Test. Acta Scientific NUTRITIONAL HEALTH (ISSN:2582-1423). 05(12 December 2021).
- Mattioli LB, Frosini M, Amoroso R, Maccallini C, Chiano E, Aldini R, Urso F, Corazza I, Micucci M, Budriesi R. Olea europea L. Leaves and Hibiscus sabdariffa L. Petals Extracts: Herbal Mix from Cardiovascular Network Target to Gut Motility Dysfunction Application. Nutrients. 2022 Jan 21;14(3):463. doi: 10.3390/nu14030463.
- Malfa GA, Di Giacomo C, Cardia L, Sorbara EE, Mannucci C, Calapai G. A standardized extract of Opuntia ficus-indica (L.) Mill and Olea europaea L. improves gastrointestinal discomfort: A double-blinded randomized-controlled study. Phytother Res. 2021 Jul;35(7):3756-3768. doi: 10.1002/ptr.7074. Epub 2021 Mar 16.
- Dekaboruah E, Suryavanshi MV, Chettri D, Verma AK. Human microbiome: an academic update on human body site specific surveillance and its possible role. Arch Microbiol. 2020 Oct;202(8):2147-2167. doi: 10.1007/s00203-020-01931-x. Epub 2020 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .