Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av olivenbladste på SIBO (SIBO)

11. januar 2024 oppdatert av: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Vurdering av terapeutisk effekt av olivenblad (Olea Europaea L.) på gastrointestinale symptomer og kroppssammensetning hos voksne med tynntarmsbakterieovervekst

Målet med denne studien er å lære om effekten av olivenbladste (OLT) hos pasienter med aldrende bakteriell overvekst i tynntarmen fra 18 til 60 år. Denne studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:

  • Vil OLT-forbruk bidra til å redusere alvorlighetsgraden av gastrointestinale tegn og symptomer
  • Vil OLT bidra til å normalisere tarmens metan- og hydrogengassnivåer målt ved glukosepustetest
  • Har olivenbladte en effekt på kroppssammensetningsparametere inkludert vekt, muskelmasse og fettmasse Deltakere som klager over gastrointestinale symptomer som abdominal gass, forstoppelse, diaré osv. vil gjennomgå glukosepustetest (GBT). Deltakere med diagnostisert SIBO av GBT vil tilfeldig fordeles i to grupper. Gruppe A tar olivenbladste (1,8 g la pulver/tepose) stå to ganger om dagen etter måltider i 2 måneder. Gruppe B (kontrollgruppe) vil ikke ta olivenbladste. For begge grupper vil Symptomatisk spørreskjema, Glukose-pustetest, Kroppssammensetning av InBody-analysator 270 og 24-timers dietttilbakekalling bli tatt. Forsker vil sammenligne avlesninger av gruppe A og gruppe B tatt ved baseline og etter 2 måneders intervensjon for å vurdere effekten av olivenbladste

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO), karakterisert ved en unormal økning i populasjonen av generelle eller skadelige bakteriearter i tynntarmen, noe som resulterer i malabsorpsjon, underernæring, endrer kroppssammensetning og kan føre til ytterligere komplikasjoner hvis de ikke behandles i tide. Urteterapi anses som ganske effektiv i behandling av SIBO. Ingen bokstavelige data er tilgjengelige angående den terapeutiske effekten av olivenbladste på SIBO-pasienter. Olivenblader består av høye konsentrasjoner av fenoliske forbindelser og essensielle fettsyrer som hjelper til med å gjenopprette endret tarmmikrobiota og vektkontroll, har også betydelig antimikrobiell effekt mot opportunistiske tarmbakterier. Målet med denne studien er å evaluere det antimikrobielle potensialet til olivenbladinfusjon på tarmmikrobiota analysert med hydrogen- og metan-pustetest og dens effekt på kroppssammensetningsparametere hos SIBO-individer. Denne studien vil også observere effekten av OLT på gastrointestinale tegn og symptomer. Denne studien består av 3 faser:

Fase 1: Tilberedning av olivenbladste

Fase 2: Rekruttering av deltakere Studiedeltakere vil bli rekruttert via sirkulerende SIBO-screeningsspørreskjemaer over hele universitetet. Personer med gjennomsnittlig symptomatisk score (≥4) og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli undersøkt ved hjelp av en bekreftende test kjent som hydrogen/metan pustetest (BT). 50 g glukose oppløst i 250 ml vann gitt til deltakerne oralt. Pusteprøver vil bli tatt hvert 15. minutt i 2 timer. Etter skriftlig og muntlig samtykke vil 50 deltakere med positive BT-resultater inkluderes i studien. Eksperimentell design: SIBO-diagnostiserte individer vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (behandling og kontroll) med 25 deltakere i hver gruppe. Behandlingsgruppen vil ta te to ganger om dagen etter måltider i 2 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å registrere følgende informasjon daglig: inntak av OLT og eventuelle bivirkninger hvis de oppleves, vil kontrollgruppen ikke motta te eller noen annen intervensjon.

Fase 3: Vurderingstester: GI-symptomer, Hydrogen og metan pustetest, 24-timers diettinntak, og kroppssammensetningsanalyse vil bli gjort før og etter intervensjonen.

Statistisk analyse:

Microsoft excel vil bli brukt til datakoding. Deskriptiv analyse vil bli utført ved å bruke SPSS versjon 23 (SPSS for Windows versjon 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Uavhengig prøve t-test og Pearson kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kontroll- og behandlingsgrupper. Paret prøve t-test vil bli utført for å måle forskjeller innenfor gruppe fra grunnlinjen. En kjikvadrattest vil bli brukt for å utvikle en korrelasjon mellom alder, kjønn og BMI med SIBO. P<0,05 ble ansett som signifikant for all analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • UVAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • positiv hydrogen eller metan pustetest

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus
  • Slag
  • Koronar obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Kreft
  • Sukkersyke
  • historie med GI-operasjoner unntatt kolecystektomi
  • historie med GI-operasjoner unntatt hysterektomi og blindtarmsoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: olivenblad te
SIBO-diagnostiserte personer i denne gruppen vil motta olivenbladste oralt, to ganger om dagen etter måltider i 8 uker.
Friske olivenblader vil bli anskaffet fra Chakwal, Pakistan. Bladene skylles for å fjerne støv og rusk og tørkes ved 40 ℃ i ovnen. Bladene blir malt til pulverform og deretter innlemmet i teposer som inneholder 1,8 g bladpulver/tepose. Deltakere i behandlingsgruppen vil bli instruert om å dyppe teposen i 200-250 ml kokende vann i 3-5 minutter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
SIBO-diagnostiserte personer i denne gruppen vil ikke motta olivenbladste eller noen intervensjon på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinal gjennomsnittlig symptomatisk score ved uke 8.
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig symptomatisk score etter 2 måneder
Gastrointestinale tegn og symptomer vil bli vurdert ved å bruke et 9 symptomatisk spørreskjema for SIBO. Det er et validert spørreskjema der individer vil bli bedt om å rangere GI-symptomene sine i henhold til frekvens, intensitet og varighet på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Individer med en gjennomsnittlig skåre ≥4 vil bli ansett som mistenkt for SIBO.
Endring fra baseline gjennomsnittlig symptomatisk score etter 2 måneder
Normalisering av metan- og hydrogennivåer i pustetest
Tidsramme: Endring fra baseline H2 og CH4 nivåer etter 2 måneder
Hydrogen- og metannivået i pustetesten vil bli målt med QuinTron breath tracker SC analysator. Personer som har ≥12 ppm økning i H2 og/eller ≥10 ppm økning i CH4 fra baselineavlesningen eller fra den laveste foregående verdien vil bli diagnostisert som positive for SIBO.
Endring fra baseline H2 og CH4 nivåer etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring i kilo
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 2 måneder
Elektronisk vekt vil bli brukt for å vurdere vektendring i begge grupper.
Endring fra baseline vekt ved 2 måneder
Endring i kroppsfettmasse i kilo
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasse ved 2 måneder
Fettanalysen vil bli gjort ved å bruke InBody 270. Den vil også fortelle om prosentandel fett i ulike kroppssegmenter.
Endring fra baseline fettmasse ved 2 måneder
Endring i BMI i kg/m^2
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 2 måneder
BMI vil bli beregnet ved å bruke vekt(kg) og høyde(m^2).
Endring fra baseline BMI ved 2 måneder
Endring i basal metabolsk hastighet (BMR) i kcal
Tidsramme: Endring fra baseline BMR ved 2 måneder
BMR vil bli beregnet ved hjelp av analysatoren InBody 270.
Endring fra baseline BMR ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere