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Effet thérapeutique du thé aux feuilles d'olivier sur SIBO (SIBO)

11 janvier 2024 mis à jour par: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Évaluation de l'effet thérapeutique du thé aux feuilles d'olivier (Olea Europaea L.) sur les symptômes gastro-intestinaux et la composition corporelle chez les adultes présentant une prolifération bactérienne de l'intestin grêle

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'effet du thé aux feuilles d'olivier (OLT) chez les patients atteints de prolifération bactérienne de l'intestin grêle âgés de 18 à 60 ans. Cette étude vise à répondre aux questions suivantes :

  • La consommation d'OLT aidera-t-elle à réduire la gravité des signes et symptômes gastro-intestinaux
  • L'OLT aidera-t-il à normaliser les niveaux intestinaux de méthane et d'hydrogène mesurés par un test respiratoire au glucose
  • Le thé aux feuilles d'olivier a-t-il un effet sur les paramètres de composition corporelle, notamment le poids, la masse musculaire et la masse grasse? Les participants se plaignant de symptômes gastro-intestinaux tels que gaz abdominaux, constipation, diarrhée, etc. subiront un test respiratoire au glucose (GBT). Les participants avec SIBO diagnostiqué par GBT seront assignés au hasard à deux groupes. Le groupe A prendra le thé à la feuille d'olivier (1,8 g laisser poudre/sachet de thé) 2 fois/jour après les repas pendant 2 mois. Le groupe B (groupe témoin) ne prendra pas de thé aux feuilles d'olivier. Pour les deux groupes, un questionnaire symptomatique, un test respiratoire de glucose, la composition corporelle par l'analyseur InBody 270 et un rappel alimentaire de 24 heures seront effectués. Le chercheur comparera les lectures du groupe A et du groupe B prises au départ et après 2 mois d'intervention pour évaluer l'effet du thé aux feuilles d'olivier

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), caractérisée par une augmentation anormale de la population d'espèces bactériennes globales ou nocives dans l'intestin grêle, entraînant une malabsorption, une malnutrition, une modification de la composition corporelle et pouvant entraîner d'autres complications si elle n'est pas traitée en temps opportun. La phytothérapie est considérée comme assez efficace dans le traitement du SIBO. Aucune donnée littérale n'est disponible concernant l'effet thérapeutique du thé aux feuilles d'olivier sur les patients SIBO. Les feuilles d'olivier sont constituées d'une forte concentration de composés phénoliques et d'acides gras essentiels qui aident à restaurer le microbiote intestinal altéré et à la gestion du poids, possèdent également un effet antimicrobien significatif contre les bactéries intestinales opportunistes. L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel antimicrobien de l'infusion de feuilles d'olivier sur le microbiote intestinal analysé par test respiratoire à l'hydrogène et au méthane et son effet sur les paramètres de composition corporelle chez les individus SIBO. Cette étude observera également l'effet de l'OLT sur les signes et symptômes gastro-intestinaux. Cette étude comporte 3 phases :

Phase 1 : Préparation du thé aux feuilles d'olivier

Phase 2 : Recrutement des participants Les participants à l'étude seront recrutés via des questionnaires de sélection SIBO circulant dans toute l'université. Les personnes ayant un score symptomatique moyen (≥4) et remplissant les critères d'inclusion seront examinées à l'aide d'un test de confirmation appelé test respiratoire à l'hydrogène/méthane (BT). 50 g de glucose solubilisé dans 250 ml d'eau donné aux participants par voie orale. Des échantillons d'haleine seront prélevés toutes les 15 minutes pendant 2 heures. Après consentement écrit et oral, 50 participants avec des résultats positifs au BT seront inclus dans l'étude. Conception expérimentale : les individus diagnostiqués SIBO seront répartis au hasard en deux groupes (traitement et contrôle) avec 25 participants dans chaque groupe. Le groupe de traitement prendra du thé deux fois par jour après les repas pendant 2 mois. Les participants seront invités à enregistrer quotidiennement les informations suivantes : consommation d'OLT et tout effet secondaire s'il est ressenti, le groupe témoin ne recevra pas de thé ni aucune autre intervention.

Phase 3 : Tests d'évaluation : symptômes gastro-intestinaux, test respiratoire à l'hydrogène et au méthane, apport alimentaire sur 24 heures et analyse de la composition corporelle seront effectués avant et après l'intervention.

Analyses statistiques:

Microsoft Excel sera utilisé pour le codage des données. L'analyse descriptive sera effectuée en utilisant SPSS version 23 (SPSS pour Windows version 23 ; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Un test t d'échantillon indépendant et un test du chi carré de Pearson seront utilisés pour comparer les groupes de contrôle et de traitement. Un test t pour échantillons appariés sera effectué pour mesurer les différences au sein du groupe par rapport à la ligne de base. Un test du chi carré sera appliqué pour développer une corrélation entre l'âge, le sexe et l'IMC avec SIBO. P<0,05 a été considéré comme significatif pour toutes les analyses

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • UVAS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • test respiratoire à l'hydrogène ou au méthane positif

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisé
  • Accident vasculaire cérébral
  • Maladie pulmonaire obstructive coronarienne (MPOC)
  • Cancer
  • Diabète sucré
  • antécédent de chirurgie gastro-intestinale sauf cholécystectomie
  • antécédent de chirurgie gastro-intestinale à l'exception de l'hystérectomie et de l'appendicectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thé aux feuilles d'olivier
Les personnes diagnostiquées SIBO dans ce groupe recevront du thé aux feuilles d'olivier par voie orale, deux fois par jour après les repas pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Thé aux feuilles d'olivier
Les feuilles d'olivier fraîches seront achetées à Chakwal, au Pakistan. Les feuilles seront rincées pour enlever la poussière et les débris et séchées à 40℃ au four. Les feuilles seront broyées en poudre puis incorporées dans des sachets de thé contenant 1,8 g de poudre de feuilles/sachet de thé. Les participants au groupe de traitement seront invités à tremper le sachet de thé dans 200 à 250 ml d'eau bouillante pendant 3 à 5 minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les personnes diagnostiquées par SIBO dans ce groupe ne recevront pas de thé aux feuilles d'olivier ni aucune intervention pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score symptomatique moyen gastro-intestinal à la semaine 8.
Délai: Changement par rapport au score symptomatique moyen de référence à 2 mois
Les signes et symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide d'un questionnaire à 9 symptômes pour SIBO. Il s'agit d'un questionnaire validé dans lequel les individus seront invités à évaluer leurs symptômes gastro-intestinaux en fonction de la fréquence, de l'intensité et de la durée sur une échelle de Likert à 3 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Individus avec un score moyen ≥ 4 sera considéré comme suspect de SIBO.
Changement par rapport au score symptomatique moyen de référence à 2 mois
Normalisation des niveaux de méthane et d'hydrogène dans le test respiratoire
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base de H2 et CH4 à 2 mois
Le niveau d'hydrogène et de méthane dans le test respiratoire sera mesuré par l'analyseur SC du tracker respiratoire QuinTron. Les personnes ayant une augmentation ≥12 ppm de H2 et/ou une augmentation ≥10 ppm de CH4 par rapport à la lecture de base ou à la valeur précédente la plus basse seront diagnostiquées comme positives pour SIBO.
Changement par rapport aux niveaux de base de H2 et CH4 à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids en kilogrammes
Délai: Changement par rapport au poids initial à 2 mois
Une balance électronique sera utilisée pour évaluer le changement de poids dans les deux groupes.
Changement par rapport au poids initial à 2 mois
Évolution de la masse grasse corporelle en kilogrammes
Délai: Changement par rapport à la masse grasse initiale à 2 mois
L'analyse des graisses sera effectuée à l'aide d'InBody 270. Il indiquera également le pourcentage de graisse dans différents segments du corps.
Changement par rapport à la masse grasse initiale à 2 mois
Évolution de l'IMC en kg/m^2
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial à 2 mois
L'IMC sera calculé en utilisant le poids (kg) et la taille (m ^ 2).
Changement par rapport à l'IMC initial à 2 mois
Changement du taux métabolique de base (BMR) en kcal
Délai: Changement par rapport au TMB initial à 2 mois
Le BMR sera calculé à l'aide de l'analyseur InBody 270.
Changement par rapport au TMB initial à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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