- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05915767
Terapeutisk effekt av olivbladste på SIBO (SIBO)
Bedömning av terapeutisk effekt av oliver (Olea Europaea L.) bladte på gastrointestinala symtom och kroppssammansättning hos vuxna med tunntarmsbakterieöverväxt
Målet med denna studie är att lära sig om effekten av olivbladste (OLT) hos patienter med åldrande av bakteriell överväxt i tunntarmen från 18 till 60 år. Denna studie syftar till att svara på följande frågor:
- Kommer OLT-konsumtion att bidra till att minska svårighetsgraden av gastrointestinala tecken och symtom
- Kommer OLT att normalisera de intestinala metan- och vätgasnivåerna som mäts med glukos utandningstest
- Har olivbladste en effekt på parametrar för kroppssammansättning, inklusive vikt, muskelmassa och fettmassa. Deltagare som klagar över gastrointestinala symtom som bukgas, förstoppning, diarré etc. kommer att genomgå glukosutandningstest (GBT). Deltagare med diagnosen SIBO av GBT kommer slumpmässigt att delas in i två grupper. Grupp A tar olivbladsteet (1,8 g lämna pulver/tepåse) två gånger/dag efter måltid under 2 månader. Grupp B (kontrollgrupp) kommer inte att ta olivbladste. För båda grupperna kommer symtomatiskt frågeformulär, glukosutandningstest, kroppssammansättning av InBody analysator 270 och 24-timmars dietary recall att tas. Forskaren kommer att jämföra avläsningar av grupp A och grupp B tagna vid baslinjen och efter 2 månaders intervention för att bedöma effekten av olivbladste
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tunntarmsbakterieöverväxt (SIBO), kännetecknad av en onormal ökning av populationen av övergripande eller skadliga bakteriearter i tunntarmen, vilket resulterar i malabsorption, undernäring, förändrad kroppssammansättning och kan leda till ytterligare komplikationer om de inte åtgärdas i tid. Örtterapi anses vara ganska effektiv vid behandling av SIBO. Det finns inga bokstavliga data tillgängliga om den terapeutiska effekten av olivbladste på SIBO-patienter. Olivblad består av hög koncentration av fenoliska föreningar och essentiella fettsyror som hjälper till att återställa förändrad tarmmikrobiota och viktkontroll, har också betydande antimikrobiell effekt mot opportunistiska tarmbakterier. Syftet med denna studie är att utvärdera den antimikrobiella potentialen av olivbladsinfusion på tarmmikrobiota analyserad med väte- och metanandningstest och dess effekt på kroppssammansättningsparametrar hos SIBO-individer. Denna studie kommer också att observera effekten av OLT på gastrointestinala tecken och symtom. Denna studie består av 3 faser:
Fas 1: Beredning av olivbladste
Fas 2: Rekrytering av deltagare Studiedeltagare kommer att rekryteras via cirkulerande SIBO-screeningsenkäter över hela universitetet. Individer med genomsnittlig symtomatisk poäng (≥4) och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att undersökas med ett bekräftande test som kallas väte/metan utandningstest (BT). 50 g glukos solubiliserat i 250 ml vatten ges till deltagarna oralt. Andningsprov kommer att tas var 15:e minut i 2 timmar. Efter skriftligt och muntligt samtycke kommer 50 deltagare med positiva BT-resultat att ingå i studien. Experimentell design: SIBO-diagnostiserade individer kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (behandling och kontroll) med 25 deltagare i varje grupp. Behandlingsgruppen kommer att ta te två gånger om dagen efter måltider i 2 månader. Deltagarna kommer att uppmanas att registrera följande information dagligen: konsumtion av OLT och eventuella biverkningar om de upplever kontrollgruppen kommer inte att få te eller någon annan intervention.
Fas 3: Utvärderingstester: GI-symtom, väte- och metanutandningstest, 24-timmars kostintag och kroppssammansättningsanalys kommer att göras före och efter interventionen.
Statistisk analys:
Microsoft excel kommer att användas för datakodning. Beskrivande analys kommer att utföras med hjälp av SPSS version 23 (SPSS för Windows version 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Oberoende prov t-test och Pearson chi-square test kommer att användas för att jämföra kontroll- och behandlingsgrupper. Parat prov t-test kommer att utföras för att mäta skillnader inom gruppen från baslinjen. Ett chi-kvadrattest kommer att tillämpas för att utveckla en korrelation mellan ålder, kön och BMI med SIBO. P<0,05 ansågs signifikant för all analys
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- UVAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- positivt väte- eller metanutandningstest
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus
- Stroke
- Koronar obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Cancer
- Diabetes mellitus
- historia av GI-operationer förutom kolecystektomi
- historia av GI-operationer förutom hysterektomi och blindtarmsoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: olivbladste
SIBO-diagnostiserade individer i denna grupp kommer att få olivbladste oralt, två gånger om dagen efter måltid i 8 veckor.
|
Färska olivblad kommer att införskaffas från Chakwal, Pakistan.
Bladen kommer att sköljas för att ta bort damm och skräp och torkas vid 40 ℃ i ugnen.
Bladen mals till pulverform och införlivas sedan i tepåsar innehållande 1,8 g bladpulver/tepåse.
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att instrueras att doppa tepåsen i 200-250 ml kokande vatten i 3-5 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
SIBO-diagnostiserade individer i denna grupp kommer inte att få olivbladste eller någon intervention under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gastrointestinal medelvärde för symtomatisk poäng vid vecka 8.
Tidsram: Förändring från baslinjens medelvärde för symtomatisk poäng efter 2 månader
|
Gastrointestinala tecken och symtom kommer att bedömas med hjälp av ett 9 symtomatiskt frågeformulär för SIBO.
Det är ett validerat frågeformulär där individer kommer att uppmanas att bedöma sina GI-symtom enligt frekvens, intensitet och varaktighet på en 3-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (allvarliga symtom). Individer med en medelpoäng ≥4 kommer att anses misstänkt för SIBO.
|
Förändring från baslinjens medelvärde för symtomatisk poäng efter 2 månader
|
|
Normalisering av metan- och vätenivåer i utandningstest
Tidsram: Förändring från H2- och CH4-nivåerna vid utgångsläget efter 2 månader
|
Väte- och metannivån i andningstestet kommer att mätas med QuinTron breath tracker SC analysator.
Individer med ≥12 ppm ökning i H2 och/eller ≥10 ppm ökning av CH4 från baslinjeavläsningen eller från det lägsta föregående värdet kommer att diagnostiseras som positiva för SIBO.
|
Förändring från H2- och CH4-nivåerna vid utgångsläget efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring i kilogram
Tidsram: Ändring från baslinjevikten vid 2 månader
|
Elektronisk våg kommer att användas för att bedöma viktförändringen i båda grupperna.
|
Ändring från baslinjevikten vid 2 månader
|
|
Förändring i kroppsfettmassa i kilogram
Tidsram: Ändring från baslinjens fettmassa vid 2 månader
|
Fettanalysen kommer att göras med hjälp av InBody 270.
Det kommer också att berätta om procenten fett i olika kroppssegment.
|
Ändring från baslinjens fettmassa vid 2 månader
|
|
Förändring i BMI i kg/m^2
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 2 månader
|
BMI kommer att beräknas med hjälp av vikt(kg) och längd(m^2).
|
Ändring från baslinje BMI vid 2 månader
|
|
Förändring i basal metabolisk hastighet (BMR) i kcal
Tidsram: Ändring från baslinje BMR vid 2 månader
|
BMR kommer att beräknas med analysatorn InBody 270.
|
Ändring från baslinje BMR vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vezza T, Rodriguez-Nogales A, Algieri F, Garrido-Mesa J, Romero M, Sanchez M, Toral M, Martin-Garcia B, Gomez-Caravaca AM, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A, Micol V, Garcia F, Utrilla MP, Duarte J, Rodriguez-Cabezas ME, Galvez J. The metabolic and vascular protective effects of olive (Olea europaea L.) leaf extract in diet-induced obesity in mice are related to the amelioration of gut microbiota dysbiosis and to its immunomodulatory properties. Pharmacol Res. 2019 Dec;150:104487. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104487. Epub 2019 Oct 11.
- Liu Y, McKeever LC, Malik NS. Assessment of the Antimicrobial Activity of Olive Leaf Extract Against Foodborne Bacterial Pathogens. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:113. doi: 10.3389/fmicb.2017.00113. eCollection 2017.
- El-Sayed NR, Samir R, Jamil M Abdel-Hafez L, Ramadan MA. Olive Leaf Extract Modulates Quorum Sensing Genes and Biofilm Formation in Multi-Drug Resistant Pseudomonas aeruginosa. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 19;9(9):526. doi: 10.3390/antibiotics9090526.
- Mujico JR, Baccan GC, Gheorghe A, Diaz LE, Marcos A. Changes in gut microbiota due to supplemented fatty acids in diet-induced obese mice. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):711-20. doi: 10.1017/S0007114512005612. Epub 2013 Jan 10.
- Kocyigit A, Guler EM, Irban A, Kiran B, Atayoglu AT. Assessment of Association Between the Potential Immunomodulatory Activity and Drinking Olive Leaf Tea in the Coronavirus Disease-2019 Pandemic: An Observational Study. J Integr Complement Med. 2022 Dec;28(12):940-947. doi: 10.1089/jicm.2022.0554. Epub 2022 Sep 16.
- Rocchetti G, Luisa Callegari M, Senizza A, Giuberti G, Ruzzolini J, Romani A, Urciuoli S, Nediani C, Lucini L. Oleuropein from olive leaf extracts and extra-virgin olive oil provides distinctive phenolic profiles and modulation of microbiota in the large intestine. Food Chem. 2022 Jun 30;380:132187. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132187. Epub 2022 Jan 21.
- Erdogan A, Rao SS, Gulley D, Jacobs C, Lee YY, Badger C. Small intestinal bacterial overgrowth: duodenal aspiration vs glucose breath test. Neurogastroenterol Motil. 2015 Apr;27(4):481-9. doi: 10.1111/nmo.12516. Epub 2015 Jan 19.
- Onana Ndong P, Boutallaka H, Marine-Barjoan E, Ouizeman D, Mroue R, Anty R, Vanbiervliet G, Piche T. Prevalence of small intestinal bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome (IBS): Correlating H2 or CH4 production with severity of IBS. JGH Open. 2023 Apr 3;7(4):311-320. doi: 10.1002/jgh3.12899. eCollection 2023 Apr.
- Ramirez EM, Brenes M, Romero C, Medina E. Olive Leaf Processing for Infusion Purposes. Foods. 2023 Jan 30;12(3):591. doi: 10.3390/foods12030591.
- Sheeza I, Sanaullah Iqbal, Rabbani I, M Asif Ali. 2021. Prevalence of Small Intestinal Bacterial Overgrowth in People with Gastrointestinal Signs and Symptoms Using Glucose Breath Test. Acta Scientific NUTRITIONAL HEALTH (ISSN:2582-1423). 05(12 December 2021).
- Mattioli LB, Frosini M, Amoroso R, Maccallini C, Chiano E, Aldini R, Urso F, Corazza I, Micucci M, Budriesi R. Olea europea L. Leaves and Hibiscus sabdariffa L. Petals Extracts: Herbal Mix from Cardiovascular Network Target to Gut Motility Dysfunction Application. Nutrients. 2022 Jan 21;14(3):463. doi: 10.3390/nu14030463.
- Malfa GA, Di Giacomo C, Cardia L, Sorbara EE, Mannucci C, Calapai G. A standardized extract of Opuntia ficus-indica (L.) Mill and Olea europaea L. improves gastrointestinal discomfort: A double-blinded randomized-controlled study. Phytother Res. 2021 Jul;35(7):3756-3768. doi: 10.1002/ptr.7074. Epub 2021 Mar 16.
- Dekaboruah E, Suryavanshi MV, Chettri D, Verma AK. Human microbiome: an academic update on human body site specific surveillance and its possible role. Arch Microbiol. 2020 Oct;202(8):2147-2167. doi: 10.1007/s00203-020-01931-x. Epub 2020 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIBO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .