Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av olivbladste på SIBO (SIBO)

11 januari 2024 uppdaterad av: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Bedömning av terapeutisk effekt av oliver (Olea Europaea L.) bladte på gastrointestinala symtom och kroppssammansättning hos vuxna med tunntarmsbakterieöverväxt

Målet med denna studie är att lära sig om effekten av olivbladste (OLT) hos patienter med åldrande av bakteriell överväxt i tunntarmen från 18 till 60 år. Denna studie syftar till att svara på följande frågor:

  • Kommer OLT-konsumtion att bidra till att minska svårighetsgraden av gastrointestinala tecken och symtom
  • Kommer OLT att normalisera de intestinala metan- och vätgasnivåerna som mäts med glukos utandningstest
  • Har olivbladste en effekt på parametrar för kroppssammansättning, inklusive vikt, muskelmassa och fettmassa. Deltagare som klagar över gastrointestinala symtom som bukgas, förstoppning, diarré etc. kommer att genomgå glukosutandningstest (GBT). Deltagare med diagnosen SIBO av GBT kommer slumpmässigt att delas in i två grupper. Grupp A tar olivbladsteet (1,8 g lämna pulver/tepåse) två gånger/dag efter måltid under 2 månader. Grupp B (kontrollgrupp) kommer inte att ta olivbladste. För båda grupperna kommer symtomatiskt frågeformulär, glukosutandningstest, kroppssammansättning av InBody analysator 270 och 24-timmars dietary recall att tas. Forskaren kommer att jämföra avläsningar av grupp A och grupp B tagna vid baslinjen och efter 2 månaders intervention för att bedöma effekten av olivbladste

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tunntarmsbakterieöverväxt (SIBO), kännetecknad av en onormal ökning av populationen av övergripande eller skadliga bakteriearter i tunntarmen, vilket resulterar i malabsorption, undernäring, förändrad kroppssammansättning och kan leda till ytterligare komplikationer om de inte åtgärdas i tid. Örtterapi anses vara ganska effektiv vid behandling av SIBO. Det finns inga bokstavliga data tillgängliga om den terapeutiska effekten av olivbladste på SIBO-patienter. Olivblad består av hög koncentration av fenoliska föreningar och essentiella fettsyror som hjälper till att återställa förändrad tarmmikrobiota och viktkontroll, har också betydande antimikrobiell effekt mot opportunistiska tarmbakterier. Syftet med denna studie är att utvärdera den antimikrobiella potentialen av olivbladsinfusion på tarmmikrobiota analyserad med väte- och metanandningstest och dess effekt på kroppssammansättningsparametrar hos SIBO-individer. Denna studie kommer också att observera effekten av OLT på gastrointestinala tecken och symtom. Denna studie består av 3 faser:

Fas 1: Beredning av olivbladste

Fas 2: Rekrytering av deltagare Studiedeltagare kommer att rekryteras via cirkulerande SIBO-screeningsenkäter över hela universitetet. Individer med genomsnittlig symtomatisk poäng (≥4) och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att undersökas med ett bekräftande test som kallas väte/metan utandningstest (BT). 50 g glukos solubiliserat i 250 ml vatten ges till deltagarna oralt. Andningsprov kommer att tas var 15:e minut i 2 timmar. Efter skriftligt och muntligt samtycke kommer 50 deltagare med positiva BT-resultat att ingå i studien. Experimentell design: SIBO-diagnostiserade individer kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (behandling och kontroll) med 25 deltagare i varje grupp. Behandlingsgruppen kommer att ta te två gånger om dagen efter måltider i 2 månader. Deltagarna kommer att uppmanas att registrera följande information dagligen: konsumtion av OLT och eventuella biverkningar om de upplever kontrollgruppen kommer inte att få te eller någon annan intervention.

Fas 3: Utvärderingstester: GI-symtom, väte- och metanutandningstest, 24-timmars kostintag och kroppssammansättningsanalys kommer att göras före och efter interventionen.

Statistisk analys:

Microsoft excel kommer att användas för datakodning. Beskrivande analys kommer att utföras med hjälp av SPSS version 23 (SPSS för Windows version 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Oberoende prov t-test och Pearson chi-square test kommer att användas för att jämföra kontroll- och behandlingsgrupper. Parat prov t-test kommer att utföras för att mäta skillnader inom gruppen från baslinjen. Ett chi-kvadrattest kommer att tillämpas för att utveckla en korrelation mellan ålder, kön och BMI med SIBO. P<0,05 ansågs signifikant för all analys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • UVAS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • positivt väte- eller metanutandningstest

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på sjukhus
  • Stroke
  • Koronar obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Cancer
  • Diabetes mellitus
  • historia av GI-operationer förutom kolecystektomi
  • historia av GI-operationer förutom hysterektomi och blindtarmsoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: olivbladste
SIBO-diagnostiserade individer i denna grupp kommer att få olivbladste oralt, två gånger om dagen efter måltid i 8 veckor.
Färska olivblad kommer att införskaffas från Chakwal, Pakistan. Bladen kommer att sköljas för att ta bort damm och skräp och torkas vid 40 ℃ i ugnen. Bladen mals till pulverform och införlivas sedan i tepåsar innehållande 1,8 g bladpulver/tepåse. Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att instrueras att doppa tepåsen i 200-250 ml kokande vatten i 3-5 minuter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
SIBO-diagnostiserade individer i denna grupp kommer inte att få olivbladste eller någon intervention under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrointestinal medelvärde för symtomatisk poäng vid vecka 8.
Tidsram: Förändring från baslinjens medelvärde för symtomatisk poäng efter 2 månader
Gastrointestinala tecken och symtom kommer att bedömas med hjälp av ett 9 symtomatiskt frågeformulär för SIBO. Det är ett validerat frågeformulär där individer kommer att uppmanas att bedöma sina GI-symtom enligt frekvens, intensitet och varaktighet på en 3-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (allvarliga symtom). Individer med en medelpoäng ≥4 kommer att anses misstänkt för SIBO.
Förändring från baslinjens medelvärde för symtomatisk poäng efter 2 månader
Normalisering av metan- och vätenivåer i utandningstest
Tidsram: Förändring från H2- och CH4-nivåerna vid utgångsläget efter 2 månader
Väte- och metannivån i andningstestet kommer att mätas med QuinTron breath tracker SC analysator. Individer med ≥12 ppm ökning i H2 och/eller ≥10 ppm ökning av CH4 från baslinjeavläsningen eller från det lägsta föregående värdet kommer att diagnostiseras som positiva för SIBO.
Förändring från H2- och CH4-nivåerna vid utgångsläget efter 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring i kilogram
Tidsram: Ändring från baslinjevikten vid 2 månader
Elektronisk våg kommer att användas för att bedöma viktförändringen i båda grupperna.
Ändring från baslinjevikten vid 2 månader
Förändring i kroppsfettmassa i kilogram
Tidsram: Ändring från baslinjens fettmassa vid 2 månader
Fettanalysen kommer att göras med hjälp av InBody 270. Det kommer också att berätta om procenten fett i olika kroppssegment.
Ändring från baslinjens fettmassa vid 2 månader
Förändring i BMI i kg/m^2
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 2 månader
BMI kommer att beräknas med hjälp av vikt(kg) och längd(m^2).
Ändring från baslinje BMI vid 2 månader
Förändring i basal metabolisk hastighet (BMR) i kcal
Tidsram: Ändring från baslinje BMR vid 2 månader
BMR kommer att beräknas med analysatorn InBody 270.
Ändring från baslinje BMR vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera