てんかんにおけるワイヤレス超長期脳波記録 (WULTER)
2025年11月21日 更新者：UNEEG Medical A/S
てんかんにおけるワイヤレス超長期脳波記録 - 皮下 UNEEG EpiSight ソリューションを使用した将来の長期臨床評価
本研究は、制御不能なてんかん（インプラントによる脳波モニタリングが適応）の被験者を対象とした、UNEEG EpiSight ソリューションの安全性と性能を確認するための、市販前 12 か月の非盲検前向き研究であり、てんかん領域で発作が検出されます。インプラント。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大 4 か国で最大 6 つのセンターが運営される多施設研究です。
各サイトは 5 ～ 8 人の被験者を登録し、40 日間の記録を完了する 4 ～ 7 人の被験者を登録します。
研究への被験者の登録は、19 人の被験者が 40 日間の記録に達した後に終了されます。
総募集期間は6ヶ月、総研究期間は約22ヶ月（最初の被験者の最初の来院から最後の患者の退院まで）となることが予想される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インプラントの領域で発作が検出できる制御不能なてんかんの患者
- 大人（18歳以上）
- UNEEG EpiSight ソリューションを昼夜を問わず (24 時間 365 日) 使用するつもりです
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる
- 被験者は研究に必要な手順、評価、フォローアップをすべて完了できる
除外基準:
- インフォームドコンセントを妨げる重度の認知障害など、脆弱な被験者
- システムを適切に操作するために必要な支援ができない、またはできない
- 活動性全身感染症や出血性疾患などの手術合併症のリスクが高い
- 埋め込み型脳刺激や外部/経頭蓋脳刺激など、インプラント周囲の領域に電気エネルギーを送達する医療機器を使用した治療に関与します。
- デバイス移植部位の感染
- 移植および外植中に使用される局所麻酔薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル
UNEEG EpiSight ソリューション
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局所麻酔下での皮下移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UNEEG EpiSight レコーダーの使用法
時間枠：調査の全期間中 (被験者ごとの登録は最大 12 か月です)
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40 日間の記録後の 1 日 (24 時間) あたりの UNEEG EpiSight Recorder の記録時間数
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調査の全期間中 (被験者ごとの登録は最大 12 か月です)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの欠陥
時間枠：調査の全期間中 (被験者ごとの登録は最大 12 か月です)
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デバイスの欠陥の性質と頻度
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調査の全期間中 (被験者ごとの登録は最大 12 か月です)
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有害事象
時間枠：調査の全期間中 (被験者ごとの登録は最大 12 か月です)
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有害事象の性質と頻度
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調査の全期間中 (被験者ごとの登録は最大 12 か月です)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス
時間枠：調査の全期間中 (被験者ごとの登録は最大 12 か月です)
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研究期間中の 1 日 (24 時間) あたりの UNEEG EpiSight ソリューションによる記録時間数
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調査の全期間中 (被験者ごとの登録は最大 12 か月です)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norman Delanty, Prof、Beaumont Hospital, Dublin
- 主任研究者：Daniel Costello, Prof、Cork University Hospital
- 主任研究者：Christoph Beier, Prof、Odense University Hospital
- 主任研究者：Lis Gregoretti Pluss, M.D.、Regional Hospital of Viborg
- 主任研究者：Kimmo Jensen, Prof、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。