Drahtlose Ultra-Langzeit-EEG-Aufzeichnungen bei Epilepsie (WULTER)
21. November 2025 aktualisiert von: UNEEG Medical A/S
Drahtlose Ultra-Langzeit-EEG-Aufzeichnungen bei Epilepsie – Eine prospektive klinische Langzeitbewertung unter Verwendung der subkutanen UNEEG EpiSight-Lösung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine 12 Monate vor der Markteinführung durchgeführte, offene, prospektive Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung der UNEEG EpiSight-Lösung bei Patienten mit unkontrollierter Epilepsie (angezeigt für die EEG-Überwachung mit dem Implantat), bei der Anfälle in einem Bereich von 100 bis 100 cm nachweisbar sind das Implantat.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie mit bis zu sechs Zentren in bis zu vier Ländern.
An jedem Standort werden 5–8 Probanden eingeschrieben, wobei 4–7 die 40-tägige Aufnahmezeit absolvieren.
Die Einschreibung von Probanden in die Studie wird beendet, wenn 19 Probanden 40 Tage nach der Aufnahme erreicht haben.
Der gesamte Rekrutierungszeitraum wird voraussichtlich 6 Monate und die gesamte Studiendauer etwa 22 Monate betragen (erster Besuch des ersten Probanden bis zum letzten entlassenen Patienten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter Epilepsie, bei denen Anfälle in einem Bereich des Implantats erkennbar sind
- Erwachsene (über 18 Jahre)
- Beabsichtigt, die UNEEG EpiSight-Lösung Tag und Nacht (24/7) zu verwenden
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband ist in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Verfahren, Beurteilungen und Nachuntersuchungen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Personen, einschließlich schwerer kognitiver Beeinträchtigungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
- Sie können oder verfügen nicht über die erforderliche Unterstützung, um das System ordnungsgemäß zu bedienen
- Hohes Risiko für chirurgische Komplikationen wie aktive systemische Infektionen und hämorrhagische Erkrankungen
- Beteiligt an Therapien mit medizinischen Geräten, die elektrische Energie in den Bereich um das Implantat herum abgeben, wie z. B. implantierbare Hirnstimulation und externe/transkranielle Hirnstimulation
- Infektion an der Implantationsstelle des Geräts
- Kontraindikationen für das bei der Implantation und Explantation verwendete Lokalanästhetikum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Open-Label
UNEEG EpiSight-Lösung
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Implantation subkutis unter örtlicher Betäubung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung des UNEEG EpiSight Recorders
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Untersuchung (Einschreibung pro Fach bis zu 12 Monate)
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Anzahl der Aufzeichnungsstunden mit dem UNEEG EpiSight Recorder pro Tag (24 Stunden) nach 40 Tagen Aufzeichnung
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Während der gesamten Dauer der Untersuchung (Einschreibung pro Fach bis zu 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätemängel
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Untersuchung (Einschreibung pro Fach bis zu 12 Monate)
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Art und Häufigkeit von Gerätemängeln
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Während der gesamten Dauer der Untersuchung (Einschreibung pro Fach bis zu 12 Monate)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Untersuchung (Einschreibung pro Fach bis zu 12 Monate)
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Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Während der gesamten Dauer der Untersuchung (Einschreibung pro Fach bis zu 12 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Untersuchung (Einschreibung pro Fach bis zu 12 Monate)
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Anzahl der Aufzeichnungsstunden mit der UNEEG EpiSight-Lösung pro Tag (24 Stunden) während des gesamten Studienzeitraums
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Während der gesamten Dauer der Untersuchung (Einschreibung pro Fach bis zu 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
- Hauptermittler: Daniel Costello, Prof, Cork University Hospital
- Hauptermittler: Christoph Beier, Prof, Odense University Hospital
- Hauptermittler: Lis Gregoretti Pluss, M.D., Regional Hospital of Viborg
- Hauptermittler: Kimmo Jensen, Prof, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNEEG-U011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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