Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådlösa ultralångtids EEG-inspelningar vid epilepsi (WULTER)

11 april 2024 uppdaterad av: UNEEG Medical A/S

Trådlösa ultralångtids EEG-inspelningar vid epilepsi - en prospektiv långsiktig klinisk utvärdering med användning av den subkutana UNEEG EpiSight-lösningen

Den aktuella studien är en 12 månaders öppen, prospektiv studie för att bekräfta säkerheten och prestandan för UNEEG EpiSight-lösning hos patienter med okontrollerad epilepsi (indicerat för EEG-övervakning med implantatet) där anfall kan detekteras i ett område med implantatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenterstudie med upp till 6 centra igång i upp till fyra länder. Varje sida kommer att registrera 5-8 försökspersoner med 4-7 personer som avslutats med 40 dagars inspelning. Registreringen av försökspersoner till studien kommer att avslutas efter att 19 försökspersoner har nått 40 dagars inspelning. Den totala rekryteringsperioden förväntas vara 6 månader och den totala studielängden förväntas vara ungefär 22 månader (första försökspersonens första besök till sista patienten ut).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Christoph Beier, Prof
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 6541 1943

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okontrollerad epilepsi där anfall kan detekteras i ett område av implantatet
  • Vuxna (över 18 år)
  • Avser att använda UNEEG EpiSight-lösningen dag och natt (24/7)
  • Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen kan genomföra alla studienödvändiga procedurer, bedömningar och uppföljningar

Exklusions kriterier:

  • Sårbara personer, inklusive allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke
  • Kan inte eller har inte den nödvändiga hjälpen för att fungera korrekt
  • Hög risk för kirurgiska komplikationer, såsom aktiv systemisk infektion och blödningssjukdom
  • Involverad i terapier med medicinsk utrustning som levererar elektrisk energi till området runt implantatet, såsom implanterbar hjärnstimulering och extern/transkraniell hjärnstimulering
  • Infektion på platsen för implantation av enheten
  • Kontraindikationer för det lokalanestetikum som används under implantation och explantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: öppen etikett
UNEEG EpiSight-lösning
Enhet: UNEEG EpiSight-lösning
Implantation subcutis under lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av UNEEG EpiSight Recorder
Tidsram: Under hela utredningsperioden (registrering per ämne är upp till 12 månader)
Antal inspelningstimmar av UNEEG EpiSight Recorder per dag (24 timmar) efter 40 dagars inspelning
Under hela utredningsperioden (registrering per ämne är upp till 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsbrister
Tidsram: Under hela utredningsperioden (registrering per ämne är upp till 12 månader)
Typ och frekvens av enhetsbrister
Under hela utredningsperioden (registrering per ämne är upp till 12 månader)
Biverkningar
Tidsram: Under hela utredningsperioden (registrering per ämne är upp till 12 månader)
Art och frekvens av biverkningar
Under hela utredningsperioden (registrering per ämne är upp till 12 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda
Tidsram: Under hela utredningsperioden (registrering per ämne är upp till 12 månader)
Antal inspelningstimmar med UNEEG EpiSight-lösning per dag (24 timmar) under hela studieperioden
Under hela utredningsperioden (registrering per ämne är upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNEEG-U011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på UNEEG EpiSight-lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera