癫痫无线超长期脑电图记录 (WULTER)
2025年11月21日 更新者：UNEEG Medical A/S
癫痫无线超长期脑电图记录 - 使用皮下 UNEEG EpiSight 解决方案进行前瞻性长期临床评估
本研究是一项为期 12 个月的上市前开放标签前瞻性研究，旨在确认 UNEEG EpiSight 解决方案在癫痫不受控制的受试者中的安全性和性能（表明使用植入物进行脑电图监测），其中癫痫发作可在以下区域检测到：植入物。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心研究，最多有 6 个中心在四个国家运行。
每个站点将招收 5-8 名受试者，其中 4-7 名完成 40 天记录的受试者。
当 19 名受试者的记录时间达到 40 天后，该研究的受试者招募将被终止。
总招募期预计为 6 个月，总研究持续时间预计约为 22 个月（第一位受试者首次就诊至最后一位患者出院）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 癫痫不受控制的患者，在植入物的某个区域可检测到癫痫发作
- 成人（18岁以上）
- 打算日夜使用 UNEEG EpiSight 解决方案 (24/7)
- 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书
- 受试者能够完成所有研究所需的程序、评估和随访
排除标准：
- 弱势受试者，包括无法知情同意的严重认知障碍
- 无法或没有必要的帮助来正确操作系统
- 手术并发症的风险很高，例如活动性全身感染和出血性疾病
- 涉及利用医疗设备将电能输送到植入物周围区域的治疗，例如植入式脑刺激和外部/经颅脑刺激
- 装置植入部位感染
- 植入和取出期间使用局部麻醉剂的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：开放标签
UNEEG EpiSight 解决方案
|
局部麻醉下皮下植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UNEEG EpiSight记录仪的使用
大体时间：在整个调查过程中（每个受试者的注册时间最长为 12 个月）
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UNEEG EpiSight 记录仪在记录 40 天后每天（24 小时）的记录小时数
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在整个调查过程中（每个受试者的注册时间最长为 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备缺陷
大体时间：在整个调查过程中（每个受试者的注册时间最长为 12 个月）
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设备缺陷的性质和频率
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在整个调查过程中（每个受试者的注册时间最长为 12 个月）
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|
不良事件
大体时间：在整个调查过程中（每个受试者的注册时间最长为 12 个月）
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不良事件的性质和频率
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在整个调查过程中（每个受试者的注册时间最长为 12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现
大体时间：在整个调查过程中（每个受试者的注册时间最长为 12 个月）
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在整个研究期间，UNEEG EpiSight 解决方案每天（24 小时）记录的小时数
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在整个调查过程中（每个受试者的注册时间最长为 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norman Delanty, Prof、Beaumont Hospital, Dublin
- 首席研究员：Daniel Costello, Prof、Cork University Hospital
- 首席研究员：Christoph Beier, Prof、Odense University Hospital
- 首席研究员：Lis Gregoretti Pluss, M.D.、Regional Hospital of Viborg
- 首席研究员：Kimmo Jensen, Prof、Aalborg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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