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Enregistrements EEG sans fil à très long terme dans l'épilepsie (WULTER)

11 avril 2024 mis à jour par: UNEEG Medical A/S

Enregistrements EEG sans fil à très long terme dans l'épilepsie - Une évaluation clinique prospective à long terme à l'aide de la solution sous-cutanée UNEEG EpiSight

La présente étude est une étude prospective ouverte de pré-commercialisation de 12 mois visant à confirmer l'innocuité et les performances de la solution UNEEG EpiSight chez des sujets atteints d'épilepsie non contrôlée (indiquée pour la surveillance EEG avec l'implant) dans laquelle les crises sont détectables dans une zone de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique avec jusqu'à 6 centres fonctionnant dans jusqu'à quatre pays. Chaque site inscrira 5 à 8 sujets avec 4 à 7 finissants de 40 jours d'enregistrement. L'inscription des sujets à l'étude sera terminée après que 19 sujets auront atteint 40 jours d'enregistrement. La période totale de recrutement devrait être de 6 mois et la durée totale de l'étude devrait être d'environ 22 mois (première visite du premier sujet au dernier patient sorti).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rikke Boege, BCs
  • Numéro de téléphone: +45 2712 9303
  • E-mail: studies@uneeg.com

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Christoph Beier, Prof
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +45 6541 1943

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'épilepsie non contrôlée chez qui les crises sont détectables dans une zone de l'implant
  • Adultes (plus de 18 ans)
  • A l'intention d'utiliser la solution UNEEG EpiSight jour et nuit (24h/24 et 7j/7)
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est capable de terminer toutes les procédures, évaluations et suivis requis par l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets vulnérables, y compris troubles cognitifs graves empêchant le consentement éclairé
  • Ne peut pas ou n'a pas l'assistance nécessaire pour faire fonctionner correctement le système
  • Risque élevé de complications chirurgicales, telles qu'une infection systémique active et une maladie hémorragique
  • Impliqué dans les thérapies avec des dispositifs médicaux qui fournissent de l'énergie électrique dans la zone autour de l'implant, comme la stimulation cérébrale implantable et la stimulation cérébrale externe/transcrânienne
  • Infection au site d'implantation du dispositif
  • Contre-indications à l'anesthésie locale utilisée lors de l'implantation et de l'explantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: étiquette ouverte
Solution UNEEG EpiSight
Dispositif: Solution UNEEG EpiSight
Implantation sous-cutanée sous anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'enregistreur EpiSight de l'UNEEG
Délai: Tout au long de l'enquête (l'inscription par sujet peut aller jusqu'à 12 mois)
Nombre d'heures d'enregistrement par UNEEG EpiSight Recorder par jour (24 heures) après 40 jours d'enregistrement
Tout au long de l'enquête (l'inscription par sujet peut aller jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défauts de l'appareil
Délai: Tout au long de l'enquête (l'inscription par sujet peut aller jusqu'à 12 mois)
Nature et fréquence des défaillances de l'appareil
Tout au long de l'enquête (l'inscription par sujet peut aller jusqu'à 12 mois)
Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'enquête (l'inscription par sujet peut aller jusqu'à 12 mois)
Nature et fréquence des événements indésirables
Tout au long de l'enquête (l'inscription par sujet peut aller jusqu'à 12 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: Tout au long de l'enquête (l'inscription par sujet peut aller jusqu'à 12 mois)
Nombre d'heures d'enregistrement par la solution UNEEG EpiSight par jour (24 heures) tout au long de la période d'étude
Tout au long de l'enquête (l'inscription par sujet peut aller jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNEEG Medical A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNEEG-U011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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