Grabaciones inalámbricas de EEG de duración ultralarga en epilepsia (WULTER)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: UNEEG Medical A/S
Grabaciones inalámbricas de EEG a largo plazo en epilepsia: una evaluación clínica prospectiva a largo plazo utilizando la solución subcutánea UNEEG EpiSight
El presente estudio es un estudio prospectivo abierto previo a la comercialización de 12 meses para confirmar la seguridad y el rendimiento de la solución UNEEG EpiSight en sujetos con epilepsia no controlada (indicados para monitoreo de EEG con el implante) en los que las convulsiones son detectables en un área de el implante
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio multicéntrico con hasta 6 centros funcionando en hasta cuatro países.
Cada sitio inscribirá de 5 a 8 sujetos con 4 a 7 participantes de 40 días de registro.
La inscripción de sujetos en el estudio finalizará después de que 19 sujetos hayan alcanzado los 40 días de registro.
Se espera que el período de reclutamiento total sea de 6 meses y que la duración total del estudio sea de aproximadamente 22 meses (desde el primer sujeto, la primera visita hasta el último paciente fuera).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia no controlada en los que se detectan convulsiones en una zona del implante
- Adultos (mayores de 18 años)
- Pretende utilizar la solución UNEEG EpiSight día y noche (24/7)
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto es capaz de completar todos los procedimientos, evaluaciones y seguimiento requeridos por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos vulnerables, incluido el deterioro cognitivo grave que impide el consentimiento informado
- No puede o no tiene la asistencia necesaria para operar correctamente el sistema
- Alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, como infección sistémica activa y enfermedad hemorrágica
- Involucrado en terapias con dispositivos médicos que administran energía eléctrica en el área alrededor del implante, como la estimulación cerebral implantable y la estimulación cerebral externa/transcraneal
- Infección en el sitio de implantación del dispositivo
- Contraindicaciones del anestésico local utilizado durante la implantación y explantación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: abierto
Solución EpiSight de la UNEEG
|
Subcutis de implantación bajo anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de la grabadora UNEEG EpiSight
Periodo de tiempo: A lo largo de la ejecución de la investigación (la inscripción por sujeto es de hasta 12 meses)
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Número de horas de registro por UNEEG EpiSight Recorder por día (24 horas) después de 40 días de registro
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A lo largo de la ejecución de la investigación (la inscripción por sujeto es de hasta 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: A lo largo de la ejecución de la investigación (la inscripción por sujeto es de hasta 12 meses)
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Naturaleza y frecuencia de las deficiencias del dispositivo
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A lo largo de la ejecución de la investigación (la inscripción por sujeto es de hasta 12 meses)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la ejecución de la investigación (la inscripción por sujeto es de hasta 12 meses)
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Naturaleza y frecuencia de los eventos adversos
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A lo largo de la ejecución de la investigación (la inscripción por sujeto es de hasta 12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuación
Periodo de tiempo: A lo largo de la ejecución de la investigación (la inscripción por sujeto es de hasta 12 meses)
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Número de horas de registro por solución UNEEG EpiSight por día (24 horas) durante todo el período de estudio
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A lo largo de la ejecución de la investigación (la inscripción por sujeto es de hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
- Investigador principal: Daniel Costello, Prof, Cork University Hospital
- Investigador principal: Christoph Beier, Prof, Odense University Hospital
- Investigador principal: Lis Gregoretti Pluss, M.D., Regional Hospital of Viborg
- Investigador principal: Kimmo Jensen, Prof, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNEEG-U011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .