Gravações de EEG sem fio de longo prazo em epilepsia (WULTER)
21 de novembro de 2025 atualizado por: UNEEG Medical A/S
Gravações sem fio de EEG de longo prazo em epilepsia - uma avaliação clínica prospectiva de longo prazo usando a solução subcutânea UNEEG EpiSight
O presente estudo é um estudo prospectivo de rótulo aberto de 12 meses antes da comercialização para confirmação da segurança e desempenho da solução UNEEG EpiSight em indivíduos com epilepsia não controlada (indicada para monitoramento de EEG com o implante) em que as convulsões são detectáveis em uma área de o implante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico com até 6 centros em execução em até quatro países.
Cada local inscreverá de 5 a 8 indivíduos com 4 a 7 participantes de 40 dias de registro.
A inscrição de indivíduos no estudo será encerrada após 19 indivíduos terem atingido 40 dias de registro.
Espera-se que o período total de recrutamento seja de 6 meses e que a duração total do estudo seja de aproximadamente 22 meses (primeiro sujeito, primeira visita, último paciente fora).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com epilepsia descontrolada em que convulsões são detectáveis em uma área do implante
- Adultos (acima de 18 anos)
- Pretende usar a solução UNEEG EpiSight dia e noite (24/7)
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito é capaz de concluir todos os procedimentos, avaliações e acompanhamento exigidos pelo estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos vulneráveis, incluindo comprometimento cognitivo grave que impede o consentimento informado
- Não pode ou não tem a assistência necessária, para operar corretamente o sistema
- Alto risco de complicações cirúrgicas, como infecção sistêmica ativa e doença hemorrágica
- Envolvido em terapias com dispositivos médicos que fornecem energia elétrica na área ao redor do implante, como estimulação cerebral implantável e estimulação cerebral externa/transcraniana
- Infecção no local de implantação do dispositivo
- Contra-indicações ao anestésico local usado durante a implantação e explantação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: rótulo aberto
Solução UNEEG EpiSight
|
Implantação subcutânea sob anestesia local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso do gravador UNEEG EpiSight
Prazo: Ao longo da investigação (a inscrição por sujeito é de até 12 meses)
|
Número de horas de gravação pelo gravador UNEEG EpiSight por dia (24 horas) após 40 dias de gravação
|
Ao longo da investigação (a inscrição por sujeito é de até 12 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deficiências do dispositivo
Prazo: Ao longo da investigação (a inscrição por sujeito é de até 12 meses)
|
Natureza e frequência das deficiências do dispositivo
|
Ao longo da investigação (a inscrição por sujeito é de até 12 meses)
|
|
Eventos adversos
Prazo: Ao longo da investigação (a inscrição por sujeito é de até 12 meses)
|
Natureza e frequência de eventos adversos
|
Ao longo da investigação (a inscrição por sujeito é de até 12 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho
Prazo: Ao longo da investigação (a inscrição por sujeito é de até 12 meses)
|
Número de horas de gravação pela solução UNEEG EpiSight por dia (24 horas) durante todo o período do estudo
|
Ao longo da investigação (a inscrição por sujeito é de até 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
- Investigador principal: Daniel Costello, Prof, Cork University Hospital
- Investigador principal: Christoph Beier, Prof, Odense University Hospital
- Investigador principal: Lis Gregoretti Pluss, M.D., Regional Hospital of Viborg
- Investigador principal: Kimmo Jensen, Prof, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNEEG-U011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .