Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátové ultra dlouhodobé EEG záznamy u epilepsie (WULTER)

21. listopadu 2025 aktualizováno: UNEEG Medical A/S

Bezdrátové ultra dlouhodobé záznamy EEG u epilepsie – prospektivní dlouhodobé klinické hodnocení pomocí subkutánního řešení UNEEG EpiSight

Tato studie je 12měsíční otevřená prospektivní studie před uvedením na trh pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti roztoku UNEEG EpiSight u subjektů s nekontrolovanou epilepsií (indikovanou pro monitorování EEG pomocí implantátu), u nichž jsou záchvaty detekovatelné v oblasti implantát.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrickou studií s až 6 centry provozovanými až ve čtyřech zemích. Každé místo zapíše 5-8 předmětů se 4-7 absolventy po 40 dnech nahrávání. Zápis subjektů do studie bude ukončen poté, co 19 subjektů dosáhne 40 dnů záznamu. Očekává se, že celková doba náboru bude 6 měsíců a celková doba trvání studie se očekává přibližně 22 měsíců (první návštěva subjektu u posledního pacienta mimo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nekontrolovanou epilepsií, u kterých jsou záchvaty detekovatelné v oblasti implantátu
  • Dospělí (nad 18 let)
  • Hodlá používat UNEEG EpiSight řešení ve dne i v noci (24/7)
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je schopen absolvovat všechny studiem požadované procedury, hodnocení a následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty, včetně závažného kognitivního poškození vylučujícího informovaný souhlas
  • Nemohou nebo nemají potřebnou pomoc pro správné fungování systému
  • Vysoké riziko chirurgických komplikací, jako je aktivní systémová infekce a hemoragické onemocnění
  • Podílí se na terapiích pomocí lékařských přístrojů, které dodávají elektrickou energii do oblasti kolem implantátu, jako je implantabilní mozková stimulace a vnější/transkraniální mozková stimulace
  • Infekce v místě implantace zařízení
  • Kontraindikace lokálního anestetika používaného během implantace a explantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: otevřený
Řešení UNEEG EpiSight
Přístroj: Řešení UNEEG EpiSight
Implantace podkoží pod lokální anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití UNEEG EpiSight Recorder
Časové okno: Po celou dobu trvání šetření (zápis na předmět je až 12 měsíců)
Počet hodin nahrávání pomocí UNEEG EpiSight Recorder za den (24 hodin) po 40 dnech nahrávání
Po celou dobu trvání šetření (zápis na předmět je až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatky zařízení
Časové okno: Po celou dobu trvání šetření (zápis na předmět je až 12 měsíců)
Povaha a četnost nedostatků zařízení
Po celou dobu trvání šetření (zápis na předmět je až 12 měsíců)
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu trvání šetření (zápis na předmět je až 12 měsíců)
Povaha a frekvence nežádoucích účinků
Po celou dobu trvání šetření (zápis na předmět je až 12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: Po celou dobu trvání šetření (zápis na předmět je až 12 měsíců)
Počet hodin záznamu pomocí řešení UNEEG EpiSight za den (24 hodin) po celou dobu studie
Po celou dobu trvání šetření (zápis na předmět je až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNEEG Medical A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Costello, Prof, Cork University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Beier, Prof, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lis Gregoretti Pluss, M.D., Regional Hospital of Viborg
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimmo Jensen, Prof, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNEEG-U011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řešení UNEEG EpiSight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit