Bezprzewodowe ultradługoterminowe zapisy EEG w padaczce (WULTER)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: UNEEG Medical A/S
Bezprzewodowy ultradługoterminowy zapis EEG w padaczce — prospektywna długoterminowa ocena kliniczna przy użyciu podskórnego roztworu UNEEG EpiSight
Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym badaniem trwającym 12 miesięcy przed wprowadzeniem na rynek, mającym na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania roztworu UNEEG EpiSight u pacjentów z niekontrolowaną padaczką (wskazaną do monitorowania EEG za pomocą implantu), u których napady są wykrywalne w obszarze implant.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem wieloośrodkowym z maksymalnie 6 ośrodkami działającymi w maksymalnie czterech krajach.
Każda placówka zarejestruje 5-8 pacjentów z 4-7 osobami, które ukończyły 40 dni rejestracji.
Rejestracja uczestników do badania zostanie zakończona, gdy 19 osób osiągnie 40 dni rejestracji.
Oczekuje się, że całkowity okres rekrutacji wyniesie 6 miesięcy, a całkowity czas trwania badania ma wynieść około 22 miesięcy (od pierwszej wizyty pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niekontrolowaną padaczką, u których napady są wykrywalne w okolicy implantu
- Dorośli (powyżej 18 lat)
- Zamierza korzystać z rozwiązania UNEEG EpiSight w dzień iw nocy (24/7)
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik jest w stanie ukończyć wszystkie wymagane w badaniu procedury, oceny i działania następcze
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wrażliwe, w tym ciężkie zaburzenia poznawcze wykluczające świadomą zgodę
- Nie mogą lub nie mają niezbędnej pomocy, aby prawidłowo obsługiwać system
- Wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych, takich jak czynna infekcja ogólnoustrojowa i choroba krwotoczna
- Zaangażowany w terapie z użyciem urządzeń medycznych, które dostarczają energię elektryczną do obszaru wokół implantu, takie jak wszczepialna stymulacja mózgu i zewnętrzna/przezczaszkowa stymulacja mózgu
- Zakażenie w miejscu implantacji urządzenia
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego stosowanego podczas implantacji i eksplantacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: otwarta etykieta
Rozwiązanie UNEEG EpiSight
|
Implantacja podskórna w znieczuleniu miejscowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z rejestratora UNEEG EpiSight
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (rejestracja na temat trwa do 12 miesięcy)
|
Liczba godzin nagrywania przez rejestrator UNEEG EpiSight dziennie (24 godziny) po 40 dniach nagrywania
|
Przez cały okres badania (rejestracja na temat trwa do 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (rejestracja na temat trwa do 12 miesięcy)
|
Charakter i częstość występowania wad urządzeń
|
Przez cały okres badania (rejestracja na temat trwa do 12 miesięcy)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (rejestracja na temat trwa do 12 miesięcy)
|
Charakter i częstość działań niepożądanych
|
Przez cały okres badania (rejestracja na temat trwa do 12 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (rejestracja na temat trwa do 12 miesięcy)
|
Liczba godzin rejestracji przez rozwiązanie UNEEG EpiSight dziennie (24 godziny) w całym okresie badania
|
Przez cały okres badania (rejestracja na temat trwa do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
- Główny śledczy: Daniel Costello, Prof, Cork University Hospital
- Główny śledczy: Christoph Beier, Prof, Odense University Hospital
- Główny śledczy: Lis Gregoretti Pluss, M.D., Regional Hospital of Viborg
- Główny śledczy: Kimmo Jensen, Prof, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNEEG-U011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .