간질의 무선 초장기 EEG 기록 (WULTER)
2024년 4월 11일 업데이트: UNEEG Medical A/S
간질의 무선 초장기 EEG 기록 - 피하 UNEEG EpiSight 솔루션을 사용한 전향적 장기 임상 평가
본 연구는 발작이 다음 영역에서 감지될 수 있는 제어되지 않는 간질(임플란트로 EEG 모니터링을 위해 표시됨)이 있는 피험자에서 UNEEG EpiSight 솔루션의 안전성과 성능을 확인하기 위한 12개월 시판 전 공개 라벨 전향적 연구입니다. 임플란트.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 4개국에서 운영되는 최대 6개의 센터가 있는 다기관 연구입니다.
각 사이트는 40일의 기록을 완료한 4-7명과 함께 5-8명의 피험자를 등록합니다.
연구 피험자의 등록은 19명의 피험자가 기록 40일에 도달한 후에 종료됩니다.
총 모집 기간은 6개월이 될 것으로 예상되며 총 연구 기간은 대략 22개월이 될 것으로 예상됩니다(첫 번째 피험자 최초 방문부터 마지막 환자까지).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rikke Boege, BCs
- 전화번호: +45 2712 9303
- 이메일: studies@uneeg.com
연구 장소
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Christoph Beier, Prof
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +45 6541 1943
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임플란트 부위에서 발작이 감지되는 조절되지 않는 간질 환자
- 성인(18세 이상)
- UNEEG EpiSight 솔루션을 밤낮으로(24/7) 사용할 예정입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 필수 절차, 평가 및 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전동의가 불가능한 심각한 인지 장애를 포함한 취약한 피험자
- 시스템을 올바르게 운영하는 데 필요한 지원을 받을 수 없거나 받을 수 없습니다.
- 활동성 전신 감염 및 출혈성 질환과 같은 수술 합병증의 위험이 높음
- 이식형 뇌 자극 및 외부/경두개 뇌 자극과 같이 임플란트 주변 영역에 전기 에너지를 전달하는 의료 기기를 이용한 치료에 관여
- 장치 이식 부위의 감염
- 이식 및 이식시 사용되는 국소 마취제에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오픈 라벨
UNEEG EpiSight 솔루션
|
국소 마취하에 이식 피하 조직
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UNEEG EpiSight 레코더 사용
기간: 조사가 진행되는 동안(피험자당 등록은 최대 12개월)
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40일 기록 후 UNEEG EpiSight Recorder의 하루(24시간) 기록 시간
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조사가 진행되는 동안(피험자당 등록은 최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 결함
기간: 조사가 진행되는 동안(피험자당 등록은 최대 12개월)
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장치 결함의 특성 및 빈도
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조사가 진행되는 동안(피험자당 등록은 최대 12개월)
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부작용
기간: 조사가 진행되는 동안(피험자당 등록은 최대 12개월)
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부작용의 성격과 빈도
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조사가 진행되는 동안(피험자당 등록은 최대 12개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능
기간: 조사가 진행되는 동안(피험자당 등록은 최대 12개월)
|
연구 기간 동안 하루(24시간)에 UNEEG EpiSight 솔루션으로 녹화한 시간
|
조사가 진행되는 동안(피험자당 등록은 최대 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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