Vezeték nélküli, ultra hosszú távú EEG-felvételek epilepsziában (WULTER)
2024. április 11. frissítette: UNEEG Medical A/S
Vezeték nélküli ultra-hosszú távú EEG-felvételek epilepsziában – Leendő, hosszú távú klinikai értékelés a szubkután UNEEG EpiSight megoldás használatával
Ez a tanulmány egy 12 hónapos, forgalomba hozatal előtti, nyílt, prospektív vizsgálat az UNEEG EpiSight oldat biztonságosságának és teljesítményének megerősítésére kontrollálatlan epilepsziában szenvedő alanyoknál (az implantátummal végzett EEG-monitorozásra javallt), ahol a görcsrohamok kimutathatók a az implantátum.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy többközpontú tanulmány, legfeljebb 6 központtal, amely legfeljebb négy országban működik.
Minden oldal 5-8 alanyt vesz fel, 4-7 résztvevővel, 40 napos felvétellel.
Az alanyok felvételét a vizsgálatba megszakítják, miután 19 alany elérte a 40 napos felvételt.
A teljes felvételi időszak várhatóan 6 hónap, a vizsgálat teljes időtartama pedig körülbelül 22 hónap (az első alany első látogatása az utolsó beteg elhagyásáig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rikke Boege, BCs
- Telefonszám: +45 2712 9303
- E-mail: studies@uneeg.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Beier, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +45 6541 1943
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kontrollált epilepsziában szenvedő betegek, akiknél görcsrohamok észlelhetők az implantátum egy részén
- Felnőttek (18 év felett)
- Az UNEEG EpiSight oldatot éjjel-nappal használni kívánja (24/7)
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
- Az alany képes elvégezni az összes tanulmányhoz szükséges eljárást, értékelést és nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető alanyok, beleértve a súlyos kognitív károsodást, amely kizárja a megalapozott beleegyezést
- Nem tudja vagy nem rendelkezik a rendszer megfelelő működtetéséhez szükséges segítséggel
- A műtéti szövődmények magas kockázata, mint például az aktív szisztémás fertőzés és a vérzéses betegség
- Részt vesz az olyan orvosi eszközökkel végzett terápiákban, amelyek elektromos energiát juttatnak az implantátum körüli területre, például beültethető agystimuláció és külső/transzkraniális agystimuláció
- Fertőzés az eszköz beültetési helyén
- A beültetés és az explantáció során alkalmazott helyi érzéstelenítő ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: nyitott címke
UNEEG EpiSight megoldás
|
Subcutis beültetés helyi érzéstelenítés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UNEEG EpiSight Recorder használata
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (a beiratkozás alanyonként legfeljebb 12 hónap)
|
Az UNEEG EpiSight Recorder által felvett órák száma naponta (24 óra) 40 napos rögzítés után
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (a beiratkozás alanyonként legfeljebb 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz hiányosságai
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (a beiratkozás alanyonként legfeljebb 12 hónap)
|
Az eszközhiányok jellege és gyakorisága
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (a beiratkozás alanyonként legfeljebb 12 hónap)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (a beiratkozás alanyonként legfeljebb 12 hónap)
|
A nemkívánatos események jellege és gyakorisága
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (a beiratkozás alanyonként legfeljebb 12 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (a beiratkozás alanyonként legfeljebb 12 hónap)
|
Felvételi órák száma UNEEG EpiSight megoldással naponta (24 óra) a vizsgálati időszak alatt
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (a beiratkozás alanyonként legfeljebb 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNEEG-U011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a UNEEG EpiSight megoldás
-
Zealand University HospitalUNEEG Medical A/S; Technical University of DenmarkBefejezve