Беспроводная сверхдлительная запись ЭЭГ при эпилепсии (WULTER)
21 ноября 2025 г. обновлено: UNEEG Medical A/S
Беспроводная сверхдлительная запись ЭЭГ при эпилепсии — перспективная долгосрочная клиническая оценка с использованием подкожного решения UNEEG EpiSight
Настоящее исследование представляет собой 12-месячное предпродажное открытое проспективное исследование для подтверждения безопасности и эффективности раствора UNEEG EpiSight у субъектов с неконтролируемой эпилепсией (показан для мониторинга ЭЭГ с помощью имплантата), у которых судороги обнаруживаются в области имплантат.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое исследование, в котором участвуют до 6 центров в четырех странах.
На каждом сайте будет зачислено 5-8 предметов с 4-7 участниками на 40 дней записи.
Зачисление субъектов в исследование будет прекращено после того, как 19 субъектов достигнут 40 дней регистрации.
Ожидается, что общий период набора составит 6 месяцев, а общая продолжительность исследования составит приблизительно 22 месяца (от первого визита субъекта до последнего пациента).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неконтролируемой эпилепсией, у которых судороги обнаруживаются в области имплантата.
- Взрослые (старше 18 лет)
- Планирует использовать решение UNEEG EpiSight днем и ночью (24/7)
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект может выполнить все необходимые для исследования процедуры, оценки и последующие действия.
Критерий исключения:
- Уязвимые субъекты, включая серьезные когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию
- Не может или не имеет необходимой помощи, чтобы правильно управлять системой
- Высокий риск хирургических осложнений, таких как активная системная инфекция и геморрагическая болезнь
- Участвует в терапии с помощью медицинских устройств, которые доставляют электрическую энергию в область вокруг имплантата, таких как имплантируемая стимуляция мозга и внешняя / транскраниальная стимуляция мозга.
- Инфекция в месте имплантации устройства
- Противопоказания к местной анестезии, применяемой при имплантации и эксплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
Решение UNEEG EpiSight
|
Имплантация под кожу под местной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование регистратора UNEEG EpiSight
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (зачисление на одного субъекта до 12 месяцев)
|
Количество часов записи UNEEG EpiSight Recorder в день (24 часа) после 40 дней записи
|
На протяжении всего исследования (зачисление на одного субъекта до 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (зачисление на одного субъекта до 12 месяцев)
|
Характер и частота дефектов устройства
|
На протяжении всего исследования (зачисление на одного субъекта до 12 месяцев)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (зачисление на одного субъекта до 12 месяцев)
|
Характер и частота нежелательных явлений
|
На протяжении всего исследования (зачисление на одного субъекта до 12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (зачисление на одного субъекта до 12 месяцев)
|
Количество часов записи с помощью решения UNEEG EpiSight в день (24 часа) в течение всего периода исследования
|
На протяжении всего исследования (зачисление на одного субъекта до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
- Главный следователь: Daniel Costello, Prof, Cork University Hospital
- Главный следователь: Christoph Beier, Prof, Odense University Hospital
- Главный следователь: Lis Gregoretti Pluss, M.D., Regional Hospital of Viborg
- Главный следователь: Kimmo Jensen, Prof, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNEEG-U011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .