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Registrazioni EEG wireless a lunghissimo termine nell'epilessia (WULTER)

21 novembre 2025 aggiornato da: UNEEG Medical A/S

Registrazioni EEG wireless a lungo termine nell'epilessia: una valutazione clinica prospettica a lungo termine utilizzando la soluzione sottocutanea UNEEG EpiSight

Il presente studio è uno studio prospettico in aperto pre-commercializzazione della durata di 12 mesi per la conferma della sicurezza e delle prestazioni della soluzione UNEEG EpiSight in soggetti con epilessia incontrollata (indicata per il monitoraggio EEG con l'impianto) in cui le convulsioni sono rilevabili in un'area di l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico con un massimo di 6 centri in esecuzione in un massimo di quattro paesi. Ogni sito registrerà 5-8 soggetti con 4-7 completatori di 40 giorni di registrazione. L'arruolamento dei soggetti allo studio sarà terminato dopo che 19 soggetti avranno raggiunto i 40 giorni di registrazione. Il periodo di reclutamento totale dovrebbe essere di 6 mesi e la durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 22 mesi (prima visita del primo soggetto fino all'uscita dell'ultimo paziente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epilessia incontrollata in cui le convulsioni sono rilevabili in un'area dell'impianto
  • Adulti (sopra i 18 anni)
  • Intende utilizzare la soluzione UNEEG EpiSight giorno e notte (24 ore su 24, 7 giorni su 7)
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado di completare tutte le procedure, le valutazioni e il follow-up richiesti dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti vulnerabili, incluso grave deterioramento cognitivo che preclude il consenso informato
  • Non può o non ha l'assistenza necessaria per far funzionare correttamente il sistema
  • Alto rischio di complicanze chirurgiche, come infezione sistemica attiva e malattia emorragica
  • Coinvolto in terapie con dispositivi medici che forniscono energia elettrica nell'area intorno all'impianto, come la stimolazione cerebrale impiantabile e la stimolazione cerebrale esterna/transcranica
  • Infezione nel sito di impianto del dispositivo
  • Controindicazioni all'anestetico locale utilizzato durante l'impianto e l'espianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: etichetta aperta
Soluzione UNEEG EpiSight
Dispositivo: Soluzione UNEEG EpiSight
Impianto sottocutaneo in anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del registratore UNEEG EpiSight
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'indagine (l'iscrizione per soggetto è fino a 12 mesi)
Numero di ore di registrazione da parte del registratore UNEEG EpiSight al giorno (24 ore) dopo 40 giorni di registrazione
Per tutta la durata dell'indagine (l'iscrizione per soggetto è fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'indagine (l'iscrizione per soggetto è fino a 12 mesi)
Natura e frequenza dei difetti del dispositivo
Per tutta la durata dell'indagine (l'iscrizione per soggetto è fino a 12 mesi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'indagine (l'iscrizione per soggetto è fino a 12 mesi)
Natura e frequenza degli eventi avversi
Per tutta la durata dell'indagine (l'iscrizione per soggetto è fino a 12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'indagine (l'iscrizione per soggetto è fino a 12 mesi)
Numero di ore di registrazione della soluzione UNEEG EpiSight al giorno (24 ore) per tutto il periodo di studio
Per tutta la durata dell'indagine (l'iscrizione per soggetto è fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
  • Investigatore principale: Daniel Costello, Prof, Cork University Hospital
  • Investigatore principale: Christoph Beier, Prof, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Lis Gregoretti Pluss, M.D., Regional Hospital of Viborg
  • Investigatore principale: Kimmo Jensen, Prof, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNEEG-U011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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