Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløse ultralangsiktige EEG-opptak ved epilepsi (WULTER)

11. april 2024 oppdatert av: UNEEG Medical A/S

Trådløse ultralangsiktige EEG-registreringer ved epilepsi – en prospektiv langtids klinisk evaluering ved bruk av den subkutane UNEEG EpiSight-løsningen

Denne studien er en 12-måneders åpen, prospektiv studie for bekreftelse av sikkerheten og ytelsen til UNEEG EpiSight-løsning hos personer med ukontrollert epilepsi (indisert for EEG-overvåking med implantatet) der anfall kan påvises i et område med implantatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenterstudie med opptil 6 sentre som kjører i opptil fire land. Hvert nettsted vil registrere 5-8 personer med 4-7 fullførere av 40 dagers opptak. Påmelding av forsøkspersoner til studien vil bli avsluttet etter at 19 forsøkspersoner har nådd 40 dager etter opptak. Den totale rekrutteringsperioden forventes å være 6 måneder og den totale studievarigheten forventes å være omtrentlig 22 måneder (første forsøksperson første besøk til siste pasient ute).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Beier, Prof
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 6541 1943

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert epilepsi der anfall kan påvises i et område av implantatet
  • Voksne (over 18 år)
  • Har til hensikt å bruke UNEEG EpiSight-løsningen dag og natt (24/7)
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er i stand til å gjennomføre alle studiekrevende prosedyrer, vurderinger og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer, inkludert alvorlig kognitiv svikt som utelukker informert samtykke
  • Kan ikke eller har ikke den nødvendige hjelpen for å betjene systemet på riktig måte
  • Høy risiko for kirurgiske komplikasjoner, som aktiv systemisk infeksjon og blødningssykdom
  • Involvert i terapier med medisinsk utstyr som leverer elektrisk energi til området rundt implantatet, for eksempel implanterbar hjernestimulering og ekstern/transkraniell hjernestimulering
  • Infeksjon på stedet for implantasjon av enheten
  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse som brukes under implantasjon og eksplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: åpen etikett
UNEEG EpiSight-løsning
Enhet: UNEEG EpiSight-løsning
Implantasjon av subkutis under lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av UNEEG EpiSight Recorder
Tidsramme: Gjennom hele undersøkelsen (påmelding per emne er opptil 12 måneder)
Antall opptakstimer av UNEEG EpiSight Recorder per dag (24 timer) etter 40 dagers opptak
Gjennom hele undersøkelsen (påmelding per emne er opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsmangler
Tidsramme: Gjennom hele undersøkelsen (påmelding per emne er opptil 12 måneder)
Arten og hyppigheten av enhetsmangler
Gjennom hele undersøkelsen (påmelding per emne er opptil 12 måneder)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele undersøkelsen (påmelding per emne er opptil 12 måneder)
Art og hyppighet av uønskede hendelser
Gjennom hele undersøkelsen (påmelding per emne er opptil 12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: Gjennom hele undersøkelsen (påmelding per emne er opptil 12 måneder)
Antall opptakstimer med UNEEG EpiSight-løsning per dag (24 timer) gjennom hele studieperioden
Gjennom hele undersøkelsen (påmelding per emne er opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNEEG-U011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UNEEG EpiSight-løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere