Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draadloze ultralange-termijn EEG-opnamen bij epilepsie (WULTER)

11 april 2024 bijgewerkt door: UNEEG Medical A/S

Draadloze ultralange-termijn EEG-opnamen bij epilepsie - een prospectieve klinische evaluatie op lange termijn met behulp van de subcutane UNEEG EpiSight-oplossing

De huidige studie is een 12 maanden durende pre-market open-label, prospectieve studie ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van de UNEEG EpiSight-oplossing bij proefpersonen met ongecontroleerde epilepsie (geïndiceerd voor EEG-monitoring met het implantaat) waarbij toevallen detecteerbaar zijn in een gebied van het implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter studie met maximaal 6 centra in maximaal vier landen. Elke site zal 5-8 proefpersonen inschrijven met 4-7 voltooiers van 40 dagen opname. De inschrijving van proefpersonen voor het onderzoek wordt beëindigd nadat 19 proefpersonen 40 dagen opname hebben bereikt. De totale rekruteringsperiode zal naar verwachting 6 maanden zijn en de totale duur van het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 22 maanden zijn (eerste proefpersoon, eerste bezoek tot laatste patiënt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Christoph Beier, Prof
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +45 6541 1943

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde epilepsie waarbij toevallen detecteerbaar zijn in een gebied van het implantaat
  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
  • Is van plan om de UNEEG EpiSight-oplossing dag en nacht (24/7) te gebruiken
  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • De proefpersoon is in staat om alle voor het onderzoek vereiste procedures, beoordelingen en follow-up te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare proefpersonen, waaronder ernstige cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
  • Kan of heeft niet de nodige hulp om het systeem goed te bedienen
  • Hoog risico op chirurgische complicaties, zoals actieve systemische infectie en hemorragische ziekte
  • Betrokken bij therapieën met medische apparaten die elektrische energie leveren in het gebied rond het implantaat, zoals implanteerbare hersenstimulatie en externe/transcraniële hersenstimulatie
  • Infectie op de plaats van implantatie van het apparaat
  • Contra-indicaties voor het lokale anestheticum dat wordt gebruikt tijdens implantatie en explantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: open label
UNEEG EpiSight-oplossing
Apparaat: UNEEG EpiSight-oplossing
Implantatie subcutis onder plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van UNEEG EpiSight Recorder
Tijdsspanne: Gedurende de looptijd van het onderzoek (inschrijving per proefpersoon is maximaal 12 maanden)
Aantal opname-uren door UNEEG EpiSight Recorder per dag (24 uur) na 40 dagen opname
Gedurende de looptijd van het onderzoek (inschrijving per proefpersoon is maximaal 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: Gedurende de looptijd van het onderzoek (inschrijving per proefpersoon is maximaal 12 maanden)
Aard en frequentie van apparaatdefecten
Gedurende de looptijd van het onderzoek (inschrijving per proefpersoon is maximaal 12 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de looptijd van het onderzoek (inschrijving per proefpersoon is maximaal 12 maanden)
Aard en frequentie van bijwerkingen
Gedurende de looptijd van het onderzoek (inschrijving per proefpersoon is maximaal 12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie
Tijdsspanne: Gedurende de looptijd van het onderzoek (inschrijving per proefpersoon is maximaal 12 maanden)
Aantal opname-uren door UNEEG EpiSight-oplossing per dag (24 uur) gedurende de onderzoeksperiode
Gedurende de looptijd van het onderzoek (inschrijving per proefpersoon is maximaal 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNEEG-U011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UNEEG EpiSight-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren