Langattomat ultra-pitkän aikavälin EEG-tallenteet epilepsiassa (WULTER)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: UNEEG Medical A/S
Langattomat ultra-pitkän aikavälin EEG-tallenteet epilepsiassa – mahdollinen pitkän aikavälin kliininen arviointi käyttäen ihonalaista UNEEG EpiSight -ratkaisua
Tämä tutkimus on 12 kuukauden markkinoille saattamista edeltävä avoin, prospektiivinen tutkimus UNEEG EpiSight -liuoksen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi potilailla, joilla on hallitsematon epilepsia (indikoitu EEG-seurantaan implantilla), jossa kohtaukset ovat havaittavissa implantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on enintään kuusi keskusta jopa neljässä maassa.
Jokaiselle sivustolle rekisteröidään 5–8 tutkittavaa ja 4–7 suorittajaa 40 päivän tallennusta varten.
Koehenkilöiden ilmoittautuminen tutkimukseen lopetetaan, kun 19 koehenkilöä on saavuttanut 40 päivän kirjaamisen.
Kokonaisrekrytointijakson oletetaan olevan 6 kuukautta ja tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 22 kuukautta (ensimmäinen tutkittava ensimmäinen käynti viimeiseen potilaan poisjäämiseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia, jossa kohtauksia on havaittavissa implantin alueella
- Aikuiset (yli 18 vuotta)
- Aikoo käyttää UNEEG EpiSight -liuosta päivällä ja yöllä (24/7)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava osaa suorittaa kaikki opintojen edellyttämät toimenpiteet, arvioinnit ja seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvat henkilöt, mukaan lukien vakava kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen
- Ei pysty tai sinulla ei ole tarvittavaa apua järjestelmän asianmukaiseen käyttöön
- Suuri kirurgisten komplikaatioiden, kuten aktiivisen systeemisen infektion ja verenvuototaudin, riski
- Osallistuu hoitoihin lääketieteellisillä laitteilla, jotka tuottavat sähköenergiaa implanttia ympäröivälle alueelle, kuten implantoitava aivostimulaatio ja ulkoinen/transkraniaalinen aivojen stimulaatio
- Infektio laitteen istutuskohdassa
- Vasta-aiheet implantaation ja eksplantaation aikana käytetylle paikallispuudutteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: avoin levy
UNEEG EpiSight -ratkaisu
|
Implantaatio subcutis paikallispuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UNEEG EpiSight Recorderin käyttö
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ilmoittautumisaika koehenkilöä kohti on enintään 12 kuukautta)
|
UNEEG EpiSight Recorderin tallennustuntien määrä päivässä (24 tuntia) 40 päivän tallennuksen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan (ilmoittautumisaika koehenkilöä kohti on enintään 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ilmoittautumisaika koehenkilöä kohti on enintään 12 kuukautta)
|
Laitteen puutteiden luonne ja esiintymistiheys
|
Koko tutkimuksen ajan (ilmoittautumisaika koehenkilöä kohti on enintään 12 kuukautta)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ilmoittautumisaika koehenkilöä kohti on enintään 12 kuukautta)
|
Haittavaikutusten luonne ja esiintymistiheys
|
Koko tutkimuksen ajan (ilmoittautumisaika koehenkilöä kohti on enintään 12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ilmoittautumisaika koehenkilöä kohti on enintään 12 kuukautta)
|
Tallennustuntien määrä UNEEG EpiSight -ratkaisulla päivässä (24 tuntia) koko tutkimusjakson ajan
|
Koko tutkimuksen ajan (ilmoittautumisaika koehenkilöä kohti on enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
- Päätutkija: Daniel Costello, Prof, Cork University Hospital
- Päätutkija: Christoph Beier, Prof, Odense University Hospital
- Päätutkija: Lis Gregoretti Pluss, M.D., Regional Hospital of Viborg
- Päätutkija: Kimmo Jensen, Prof, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNEEG-U011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .