Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløse ultralangsigtede EEG-optagelser ved epilepsi (WULTER)

21. november 2025 opdateret af: UNEEG Medical A/S

Trådløse ultralangsigtede EEG-optagelser ved epilepsi - en prospektiv langsigtet klinisk evaluering ved brug af den subkutane UNEEG EpiSight-opløsning

Nærværende undersøgelse er et 12 måneders åbent, prospektivt pre-market-studie til bekræftelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​UNEEG EpiSight-opløsning hos personer med ukontrolleret epilepsi (indiceret til EEG-overvågning med implantatet), hvor anfald kan påvises i et område med implantatet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en multicenterundersøgelse med op til 6 centre, der kører i op til fire lande. Hvert websted vil tilmelde 5-8 emner med 4-7 fuldendere af 40 dages optagelse. Tilmelding af forsøgspersoner til undersøgelsen vil blive afsluttet, når 19 forsøgspersoner har nået 40 dages optagelse. Den samlede rekrutteringsperiode forventes at være 6 måneder, og den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være cirka 22 måneder (første forsøgsperson første besøg til sidste patient ude).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret epilepsi, hvor anfald kan påvises i et område af implantatet
  • Voksne (over 18 år)
  • Har til hensigt at bruge UNEEG EpiSight-løsningen dag og nat (24/7)
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er i stand til at gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer, vurderinger og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer, herunder alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke
  • Kan ikke eller har ikke den nødvendige assistance til at betjene systemet korrekt
  • Høj risiko for kirurgiske komplikationer, såsom aktiv systemisk infektion og hæmoragisk sygdom
  • Involveret i terapier med medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til området omkring implantatet, såsom implanterbar hjernestimulering og ekstern/transkraniel hjernestimulering
  • Infektion på stedet for implantation af enheden
  • Kontraindikationer til lokalbedøvelse, der anvendes under implantation og eksplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: åben-label
UNEEG EpiSight-løsning
Enhed: UNEEG EpiSight-løsning
Implantation subcutis under lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af UNEEG EpiSight Recorder
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (tilmelding pr. emne er op til 12 måneder)
Antal optagetimer med UNEEG EpiSight Recorder pr. dag (24 timer) efter 40 dages optagelse
I løbet af undersøgelsen (tilmelding pr. emne er op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsmangler
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (tilmelding pr. emne er op til 12 måneder)
Arten og hyppigheden af ​​enhedsmangler
I løbet af undersøgelsen (tilmelding pr. emne er op til 12 måneder)
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (tilmelding pr. emne er op til 12 måneder)
Arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
I løbet af undersøgelsen (tilmelding pr. emne er op til 12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (tilmelding pr. emne er op til 12 måneder)
Antal optagelsestimer med UNEEG EpiSight-opløsning pr. dag (24 timer) i hele undersøgelsesperioden
I løbet af undersøgelsen (tilmelding pr. emne er op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman Delanty, Prof, Beaumont Hospital, Dublin
  • Ledende efterforsker: Daniel Costello, Prof, Cork University Hospital
  • Ledende efterforsker: Christoph Beier, Prof, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Lis Gregoretti Pluss, M.D., Regional Hospital of Viborg
  • Ledende efterforsker: Kimmo Jensen, Prof, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNEEG-U011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med UNEEG EpiSight-løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner