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新生物に対する待機的結腸直腸手術を受ける患者における術前免疫栄養

2023年6月22日 更新者:Giuseppe Nigri, MD, PhD, FACS、University of Roma La Sapienza

新生物に対する待機的結腸直腸手術を受ける患者に対する術前免疫栄養の影響に関する多施設RCT:将来のERASガイドラインのための脂肪組織炎症の変化および手術結果との相関。

Enhanced Recovery After Surgery(ERAS)プロトコルは、結腸手術の周術期実践を標準化し、罹患率を軽減し、回復を改善し、入院期間(LOS)を短縮するために開発されました。 プロトコールの順守が向上すると、再入院や合併症が減り、5 年生存率が向上します。 術前の要素、特に栄養と免疫栄養は、標準治療となるためにさらなる開発が必要なテーマです。 がん患者の診断時の栄養失調の有病率は 40% に達していることが広く報告されています。 手術時の栄養状態の低下やがんによる炎症、さらに大手術に対する術後の炎症反応は、知覚される生活の質の低下とともに、術後合併症のリスクを高めます。

免疫栄養は、がんによって誘発される免疫反応に対抗することで炎症を調節し、術後感染を軽減し、入院期間を短縮します。 脂肪組織は炎症性メディエーターの関連源であることが示されており、腫瘍悪液質の促進に役割を果たしている可能性があります。

本研究は、待機的低侵襲手術の対象となる結腸直腸がん患者における術前免疫栄養の効果を評価するために設計された多施設共同ランダム化対照研究(RCT)であり、特に手術部位の感染と入院期間を評価する。 対照と比較した炎症性浸潤、線維化の程度、および脂肪細胞の断面積の違いを評価するために、皮下脂肪組織および内臓脂肪組織の生検も行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機手術の対象となる原発性結腸直腸新生物で、ミニバーシブ切除を受ける。
  • 20歳以上85歳以下で経口摂取に支障のない方
  • BMIは18から40の範囲です。

除外基準:

  • 緊急手術、
  • 変換されたプロシージャ、
  • 主要な術中合併症、
  • 慢性腎不全、リウマチ性および血液疾患、慢性炎症性腸疾患などの付随する慢性疾患、
  • 同時がん、
  • 以前の腸切除または肥満手術、
  • 術前のストーマの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A、インパクト口腔+結腸直腸手術

サプリメントのオーラルインパクトを手術前の10日間、1日3回投与します。

結腸手術は標準的な臨床慣行に従って行われます。

オーラルインパクトネスレは結腸直腸手術前の10日間、1日3回経口投与されます。
結腸直腸手術には、右結腸切除術、左結腸切除術、横行結腸切除術、前直腸切除術が含まれます。 すべての手順は標準的な臨床慣行に従って実行されます。
プラセボコンパレーター:B、プラセボ群 + 結腸直腸手術
手術前の10日間、プラセボを1日3回投与します。 結腸手術は標準的な臨床慣行に従って行われます。
結腸直腸手術には、右結腸切除術、左結腸切除術、横行結腸切除術、前直腸切除術が含まれます。 すべての手順は標準的な臨床慣行に従って実行されます。
プラセボは結腸直腸手術前の10日間、1日3回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症(SSI)
時間枠:手術から30日後
吻合部の漏出を伴わない創傷/頭頂部感染または腹腔内膿瘍として定義される手術部位感染症 (SSI) を発症した参加者の数。
手術から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏出 (AL)
時間枠:手術から30日後
吻合部漏出(AL)を発症した参加者の数(回結腸、結腸結腸、または結腸直腸吻合部での漏出の証拠として定義され、画像診断または再手術と診断された)
手術から30日後
滞在期間(LOS)
時間枠:患者の退院時
平均在院日数(LOS)および中央値は、外科手術の日から患者の退院日までの入院日数の平均および中央値として定義されます。
患者の退院時
皮下脂肪組織(SAT)および内臓脂肪組織(VAT)における炎症性浸潤
時間枠:組織分析時、通常は手術の1か月後
研究者らによって発表された以前の研究(Molfino A、J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 年 2 月;13(1):333-342.)。
組織分析時、通常は手術の1か月後
皮下脂肪組織 (SAT) および内臓脂肪組織 (VAT) の線維化の程度
時間枠:組織分析時、通常は手術の1か月後
研究者らによって発表された以前の研究(Molfino A、J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 年 2 月;13(1):333-342.)。
組織分析時、通常は手術の1か月後
皮下脂肪組織 (SAT) および内臓脂肪組織 (VAT) における脂肪細胞断面積 (CSA)
時間枠:組織分析時、通常は手術の1か月後
研究者らによって発表された以前の研究(Molfino A、J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 年 2 月;13(1):333-342.)。
組織分析時、通常は手術の1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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