Immunonutrition préopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective pour néoplasme
ECR multicentrique sur les effets de l'immunonutrition préopératoire sur les patients subissant une chirurgie colorectale élective pour un néoplasme : changements dans l'inflammation du tissu adipeux et corrélation avec les résultats chirurgicaux pour les futures directives ERAS.
Des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ont été développés pour normaliser la pratique périopératoire en chirurgie du côlon afin de réduire la morbidité, d'améliorer la récupération et de raccourcir la durée du séjour (LOS). Une meilleure adhésion au protocole se traduit par moins de réadmissions et de complications, et une meilleure survie à 5 ans. Les éléments préopératoires, en particulier la nutrition et l'immunonutrition, sont des sujets qui doivent encore être développés pour devenir la norme de soins. Il a été largement rapporté que la prévalence de la malnutrition atteint 40% chez les patients cancéreux au moment du diagnostic. Un état nutritionnel altéré au moment de la chirurgie et de l'inflammation induite par le cancer, ainsi que des réponses inflammatoires postopératoires à une chirurgie majeure, augmentent le risque de complications postopératoires, ainsi qu'une diminution de la qualité de vie perçue.
L'immunonutrition peut moduler l'inflammation et réduire les infections postopératoires et raccourcir la durée du séjour en contrecarrant la réponse immunitaire induite par le cancer. Le tissu adipeux s'est avéré être une source pertinente de médiateurs inflammatoires, qui peuvent jouer un rôle dans la promotion de la cachexie tumorale.
La présente étude est une étude multicentrique contrôlée randomisée (ECR) visant à évaluer l'effet de l'immunonutrition préopératoire chez des patients atteints d'un cancer colorectal éligibles à des interventions électives mini-invasives, évaluant notamment l'infection du site opératoire et la durée d'hospitalisation. Une biopsie du tissu adipeux sous-cutané et du tissu adipeux viscéral sera également réalisée, afin d'évaluer les différences entre l'infiltrat inflammatoire, le degré de fibrose et la section transversale des adipocytes par rapport aux témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- néoplasmes colorectaux primitifs éligibles à une chirurgie élective, subissant des résections minivasives.
- 20 à 85 ans, sans difficultés d'absorption orale
- IMC allant de 18 à 40.
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence,
- procédures converties,
- complications peropératoires majeures,
- maladies chroniques concomitantes telles que l'insuffisance rénale chronique, les maladies rhumatismales et hématologiques, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,
- cancer synchrone,
- antécédents de résection intestinale ou de chirurgie bariatrique,
- présence de stomie préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A, Impact oral + Chirurgie colorectale
le supplément Oral Impact sera administré 3 fois par jour pendant 10 jours avant l'opération. La chirurgie du côlon sera effectuée conformément à la pratique clinique standard. |
Oral Impact Nestle sera administré per os 3 fois par jour pendant 10 jours avant la chirurgie colorectale
La chirurgie colorectale comprendra la colectomie droite, la colectomie gauche, la colectomie transverse, la résection rectale antérieure.
Toutes les procédures seront effectuées conformément à la pratique clinique standard.
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Comparateur placebo: B, groupe placebo + chirurgie colorectale
Un Placebo sera administré 3 fois par jour pendant 10 jours avant l'opération.
La chirurgie du côlon sera effectuée conformément à la pratique clinique standard.
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La chirurgie colorectale comprendra la colectomie droite, la colectomie gauche, la colectomie transverse, la résection rectale antérieure.
Toutes les procédures seront effectuées conformément à la pratique clinique standard.
Un placebo sera administré per os 3 fois par jour pendant 10 jours avant la chirurgie colorectale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants développant des infections du site opératoire (ISO), définies comme une infection de plaie/pariétale ou un abcès intra-abdominal sans aucune fuite anastomotique.
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30 jours après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuite anastomotique (AL)
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants développant une fuite anastomotique (LA), définie comme la preuve d'une fuite au niveau de l'anastomose iléo-colique ou colo-colique ou colo-rectale, diagnostiquée avec des modalités d'imagerie ou avec une réintervention
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30 jours après l'intervention chirurgicale
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Durée du séjour (LOS)
Délai: à la sortie des patients
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Durée moyenne et médiane du séjour (DMS), définie comme le nombre moyen et médian de jours d'hospitalisation entre le jour de l'intervention chirurgicale et le jour de la sortie du patient
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à la sortie des patients
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Infiltration inflammatoire dans le tissu adipeux sous-cutané (SAT) et le tissu adipeux viscéral (VAT)
Délai: au moment de l'analyse des tissus, généralement 1 mois après la chirurgie
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Nombre de cellules inflammatoires dans les échantillons de tissu adipeux sous-cutané (SAT) et de tissu adipeux viscéral (VAT), comme indiqué dans une étude précédente publiée par les enquêteurs (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 février;13(1):333-342.).
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au moment de l'analyse des tissus, généralement 1 mois après la chirurgie
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degré de fibrose dans le tissu adipeux sous-cutané (SAT) et le tissu adipeux viscéral (VAT)
Délai: au moment de l'analyse des tissus, généralement 1 mois après la chirurgie
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Nombre de fibroblastes dans les échantillons de tissu adipeux sous-cutané (SAT) et de tissu adipeux viscéral (VAT), comme indiqué dans une étude précédente publiée par les enquêteurs (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 février;13(1):333-342.).
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au moment de l'analyse des tissus, généralement 1 mois après la chirurgie
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Zone de section transversale des adipocytes (CSA) dans le tissu adipeux sous-cutané (SAT) et le tissu adipeux viscéral (VAT)
Délai: au moment de l'analyse des tissus, généralement 1 mois après la chirurgie
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Zone de section transversale des adipocytes (CSA) dans les échantillons de tissu adipeux sous-cutané (SAT) et de tissu adipeux viscéral (VAT), comme indiqué dans une étude précédente publiée par les enquêteurs (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 février;13(1):333-342.).
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au moment de l'analyse des tissus, généralement 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7064/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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