Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ immunnutrition hos patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi för neoplasma

22 juni 2023 uppdaterad av: Giuseppe Nigri, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Multicenter RCT på effekter av preoperativ immunnutrition på patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi för neoplasma: förändringar i fettvävsinflammation och korrelation med kirurgiskt resultat för framtida ERAS-riktlinjer.

Protokoll för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) utvecklades för att standardisera perioperativ praxis vid tjocktarmskirurgi för att minska sjukligheten, förbättra återhämtningen och förkorta vistelsetiden (LOS). Bättre efterlevnad av protokollet leder till färre återinläggningar och komplikationer och bättre 5-årsöverlevnad. Preoperativa element, särskilt nutrition och immunnutrition, är ämnen som behöver vidareutvecklas för att bli standarden på vården. Det har rapporterats allmänt att förekomsten av undernäring når 40 % hos cancerpatienter vid tidpunkten för diagnosen. Nedsatt näringsstatus vid operationstillfället och cancerinducerad inflammation, tillsammans med postoperativa inflammatoriska svar på större operationer, ökar risken för postoperativa komplikationer, tillsammans med en minskning av upplevd livskvalitet.

Immunnutrition kan modulera inflammation och minska postoperativa infektioner och förkorta vistelsetiden genom att motverka immunsvaret som induceras av cancer. Fettvävnad har visat sig vara en relevant källa till inflammatoriska mediatorer, vilket kan spela en roll i främjandet av tumörkakexi.

Den aktuella studien är en multicenter randomiserad kontrollstudie (RCT) utformad för att utvärdera effekten av preoperativ immunnutrition hos patienter med kolorektal cancer som är kvalificerade för elektiva minimalt invasiva procedurer, och utvärderar särskilt infektion på operationsstället och längden på sjukhusvistelse. En biopsi av subkutan fettvävnad och visceral fettvävnad kommer också att utföras, för att utvärdera skillnaderna mellan inflammatoriskt infiltrat, grad av fibros och tvärsnittsarea av adipocyter jämfört med kontroller.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primära kolorektala neoplasmer kvalificerade för elektiv kirurgi, som genomgår minivasiva resektioner.
  • 20 till 85 år, utan svårigheter med oralt intag
  • BMI varierar från 18 till 40.

Exklusions kriterier:

  • akut operation,
  • konverterade procedurer,
  • stora intraoperativa komplikationer,
  • samtidig kronisk sjukdom såsom kronisk njursvikt, reumatisk och hematologisk sjukdom, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar,
  • synkron cancer,
  • tidigare tarmresektioner eller bariatrisk operation,
  • förekomst av preoperativ stomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A, Impact oral + kolorektal kirurgi

tillägget Oral Impact kommer att ges 3 gånger om dagen i 10 dagar före operationen.

Kolonkirurgi kommer att utföras enligt standard klinisk praxis.

Oral Impact Nestle kommer att administreras per os 3 gånger per dag i 10 dagar före kolorektal operation
Kolorektal kirurgi kommer att innefatta höger kolektomi, vänster kolektomi, transversell kolektomi, främre rektal resektion. Alla procedurer kommer att utföras enligt standard klinisk praxis.
Placebo-jämförare: B, Placebogrupp + Kolorektalkirurgi
Placebo kommer att ges 3 gånger om dagen i 10 dagar före operationen. Kolonkirurgi kommer att utföras enligt standard klinisk praxis.
Kolorektal kirurgi kommer att innefatta höger kolektomi, vänster kolektomi, transversell kolektomi, främre rektal resektion. Alla procedurer kommer att utföras enligt standard klinisk praxis.
Placebo kommer att ges per os 3 gånger per dag i 10 dagar före kolorektal operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsplatsinfektion (SSI)
Tidsram: 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Antal deltagare som utvecklar infektioner på operationsstället (SSI), definierat som sår/parietal infektion eller intraabdominal abscess utan anastomotisk läcka.
30 dagar efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotiskt läckage (AL)
Tidsram: 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Antal deltagare som utvecklar anastomotiskt läckage (AL), definierat som tecken på läckage vid ileokolisk eller kolo-kolik eller kolorektal anastomos, diagnostiserat med avbildningsmodaliteter eller med reoperation
30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: vid patienternas utskrivning
Medel- och medianlängd för vistelse (LOS), definierad som medel- och medianantal dagar av sjukhusvistelse från dagen för det kirurgiska ingreppet till dagen för patientens utskrivning
vid patienternas utskrivning
Inflammatorisk infiltration i subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
Antal inflammatoriska celler i proverna av subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (VAT), som anges i en tidigare studie publicerad av utredarna (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 feb;13(1):333-342.).
vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
grad av fibros i subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
Antal fibroblaster i proverna av subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (VAT), som anges i en tidigare studie publicerad av utredarna (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 feb;13(1):333-342.).
vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
Adipocyters tvärsnittsarea (CSA) i subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
Adipocyters tvärsnittsarea (CSA) i proverna av subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (VAT), som anges i en tidigare studie publicerad av utredarna (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 feb;13(1):333-342.).
vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i tjocktarmen

Kliniska prövningar på Oral Impact Nestlé

3
Prenumerera