- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05916001
Preoperativ immunnutrition hos patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi för neoplasma
Multicenter RCT på effekter av preoperativ immunnutrition på patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi för neoplasma: förändringar i fettvävsinflammation och korrelation med kirurgiskt resultat för framtida ERAS-riktlinjer.
Protokoll för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) utvecklades för att standardisera perioperativ praxis vid tjocktarmskirurgi för att minska sjukligheten, förbättra återhämtningen och förkorta vistelsetiden (LOS). Bättre efterlevnad av protokollet leder till färre återinläggningar och komplikationer och bättre 5-årsöverlevnad. Preoperativa element, särskilt nutrition och immunnutrition, är ämnen som behöver vidareutvecklas för att bli standarden på vården. Det har rapporterats allmänt att förekomsten av undernäring når 40 % hos cancerpatienter vid tidpunkten för diagnosen. Nedsatt näringsstatus vid operationstillfället och cancerinducerad inflammation, tillsammans med postoperativa inflammatoriska svar på större operationer, ökar risken för postoperativa komplikationer, tillsammans med en minskning av upplevd livskvalitet.
Immunnutrition kan modulera inflammation och minska postoperativa infektioner och förkorta vistelsetiden genom att motverka immunsvaret som induceras av cancer. Fettvävnad har visat sig vara en relevant källa till inflammatoriska mediatorer, vilket kan spela en roll i främjandet av tumörkakexi.
Den aktuella studien är en multicenter randomiserad kontrollstudie (RCT) utformad för att utvärdera effekten av preoperativ immunnutrition hos patienter med kolorektal cancer som är kvalificerade för elektiva minimalt invasiva procedurer, och utvärderar särskilt infektion på operationsstället och längden på sjukhusvistelse. En biopsi av subkutan fettvävnad och visceral fettvävnad kommer också att utföras, för att utvärdera skillnaderna mellan inflammatoriskt infiltrat, grad av fibros och tvärsnittsarea av adipocyter jämfört med kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primära kolorektala neoplasmer kvalificerade för elektiv kirurgi, som genomgår minivasiva resektioner.
- 20 till 85 år, utan svårigheter med oralt intag
- BMI varierar från 18 till 40.
Exklusions kriterier:
- akut operation,
- konverterade procedurer,
- stora intraoperativa komplikationer,
- samtidig kronisk sjukdom såsom kronisk njursvikt, reumatisk och hematologisk sjukdom, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar,
- synkron cancer,
- tidigare tarmresektioner eller bariatrisk operation,
- förekomst av preoperativ stomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A, Impact oral + kolorektal kirurgi
tillägget Oral Impact kommer att ges 3 gånger om dagen i 10 dagar före operationen. Kolonkirurgi kommer att utföras enligt standard klinisk praxis. |
Oral Impact Nestle kommer att administreras per os 3 gånger per dag i 10 dagar före kolorektal operation
Kolorektal kirurgi kommer att innefatta höger kolektomi, vänster kolektomi, transversell kolektomi, främre rektal resektion.
Alla procedurer kommer att utföras enligt standard klinisk praxis.
|
Placebo-jämförare: B, Placebogrupp + Kolorektalkirurgi
Placebo kommer att ges 3 gånger om dagen i 10 dagar före operationen.
Kolonkirurgi kommer att utföras enligt standard klinisk praxis.
|
Kolorektal kirurgi kommer att innefatta höger kolektomi, vänster kolektomi, transversell kolektomi, främre rektal resektion.
Alla procedurer kommer att utföras enligt standard klinisk praxis.
Placebo kommer att ges per os 3 gånger per dag i 10 dagar före kolorektal operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operationsplatsinfektion (SSI)
Tidsram: 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Antal deltagare som utvecklar infektioner på operationsstället (SSI), definierat som sår/parietal infektion eller intraabdominal abscess utan anastomotisk läcka.
|
30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anastomotiskt läckage (AL)
Tidsram: 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Antal deltagare som utvecklar anastomotiskt läckage (AL), definierat som tecken på läckage vid ileokolisk eller kolo-kolik eller kolorektal anastomos, diagnostiserat med avbildningsmodaliteter eller med reoperation
|
30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: vid patienternas utskrivning
|
Medel- och medianlängd för vistelse (LOS), definierad som medel- och medianantal dagar av sjukhusvistelse från dagen för det kirurgiska ingreppet till dagen för patientens utskrivning
|
vid patienternas utskrivning
|
Inflammatorisk infiltration i subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
|
Antal inflammatoriska celler i proverna av subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (VAT), som anges i en tidigare studie publicerad av utredarna (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 feb;13(1):333-342.).
|
vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
|
grad av fibros i subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
|
Antal fibroblaster i proverna av subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (VAT), som anges i en tidigare studie publicerad av utredarna (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 feb;13(1):333-342.).
|
vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
|
Adipocyters tvärsnittsarea (CSA) i subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
|
Adipocyters tvärsnittsarea (CSA) i proverna av subkutan fettvävnad (SAT) och visceral fettvävnad (VAT), som anges i en tidigare studie publicerad av utredarna (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 feb;13(1):333-342.).
|
vid tidpunkten för vävnadsanalys, vanligtvis 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7064/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer i tjocktarmen
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Assuta Ashdod HospitalRekryteringRetained Products of ConceptionIsrael
Kliniska prövningar på Oral Impact Nestlé
-
University Hospital, LilleSantelys Association; Groupement Interrégional de Recherche Clinique et...RekryteringPreoperativ prehabilitering för sarkopeniska patienter före bukspottkörtelkirurgi för cancer (PSOAS)Bukspottskörtelcancer | SarkopeniFrankrike
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekryteringKolorektalt adenokarcinomItalien
-
Prince of Songkla UniversityAvslutad
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chiba UniversityAvslutad
-
Chiba UniversityOkändBukspottkörteltumör | GallgångstumörJapan
-
University of CopenhagenOkändLunginflammation | Undernäring | Lungsjukdom | Muskelförlust | LunginfektionDanmark
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaRekryteringKolorektala neoplasmerMalaysia
-
University of MalayaThe University of Hong Kong; Ministry of Health, MalaysiaAvslutad