Inmunonutrición preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva por neoplasia
ECA multicéntrico sobre los efectos de la inmunonutrición preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva por neoplasias: cambios en la inflamación del tejido adiposo y correlación con el resultado quirúrgico para futuras guías ERAS.
Los protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se desarrollaron para estandarizar la práctica perioperatoria en la cirugía de colon para reducir la morbilidad, mejorar la recuperación y acortar la duración de la estancia (LOS). Una mejor adherencia al protocolo se traduce en menos reingresos y complicaciones, y una mejor supervivencia a los 5 años. Los elementos preoperatorios, especialmente la nutrición y la inmunonutrición, son temas que necesitan un mayor desarrollo para convertirse en el estándar de atención. Se ha informado ampliamente que la prevalencia de desnutrición alcanza el 40% en pacientes con cáncer en el momento del diagnóstico. El deterioro del estado nutricional en el momento de la cirugía y la inflamación inducida por el cáncer, junto con las respuestas inflamatorias posoperatorias a la cirugía mayor, aumentan el riesgo de complicaciones posoperatorias, junto con una disminución de la calidad de vida percibida.
La inmunonutrición puede modular la inflamación y reducir las infecciones posoperatorias y acortar la estancia hospitalaria al contrarrestar la respuesta inmunitaria inducida por el cáncer. Se ha demostrado que el tejido adiposo es una fuente relevante de mediadores inflamatorios, que pueden desempeñar un papel en la promoción de la caquexia tumoral.
El presente estudio es un estudio controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico diseñado para evaluar el efecto de la inmunonutrición preoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal elegibles para procedimientos electivos mínimamente invasivos, evaluando en particular la infección del sitio quirúrgico y la duración de la estancia hospitalaria. También se realizará una biopsia de tejido adiposo subcutáneo y tejido adiposo visceral, con el fin de evaluar las diferencias entre el infiltrado inflamatorio, el grado de fibrosis y el área transversal de los adipocitos en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- neoplasias primarias colorrectales elegibles para cirugía electiva, sometidas a resecciones minivasivas.
- 20 a 85 años, sin dificultades en la ingesta oral
- IMC entre 18 y 40.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia,
- procedimientos convertidos,
- complicaciones intraoperatorias mayores,
- enfermedades crónicas concomitantes tales como insuficiencia renal crónica, enfermedades reumáticas y hematológicas, enfermedades intestinales inflamatorias crónicas,
- cáncer sincrónico,
- resecciones intestinales previas o cirugía bariátrica,
- presencia de estoma preoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A, Impacto oral + Cirugía Colorrectal
el suplemento Oral Impact se administrará 3 veces al día durante 10 días antes de la operación. La cirugía de colon se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual. |
Oral Impact Nestlé se administrará por vía oral 3 veces al día durante 10 días antes de la cirugía colorrectal
La cirugía colorrectal incluirá colectomía derecha, colectomía izquierda, colectomía transversa, resección rectal anterior.
Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica clínica habitual.
|
|
Comparador de placebos: B, Grupo placebo + Cirugía colorrectal
Se administrará un Placebo 3 veces al día durante 10 días antes de la operación.
La cirugía de colon se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual.
|
La cirugía colorrectal incluirá colectomía derecha, colectomía izquierda, colectomía transversa, resección rectal anterior.
Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Se administrará un Placebo por vía oral 3 veces al día durante 10 días antes de la cirugía colorrectal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento quirúrgico
|
Número de participantes que desarrollaron infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), definidas como infección de la herida/parietal o absceso intraabdominal sin fuga anastomótica.
|
30 días después del procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuga anastomótica (LA)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento quirúrgico
|
Número de participantes que desarrollaron fuga anastomótica (LA), definida como la evidencia de fuga en la anastomosis ileocólica, colocólica o colorrectal, diagnosticada con modalidades de imágenes o con reoperación
|
30 días después del procedimiento quirúrgico
|
|
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: al alta de los pacientes
|
Duración media y mediana de la estancia (LOS), definida como la media y la mediana del número de días de hospitalización desde el día del procedimiento quirúrgico hasta el día del alta de los pacientes
|
al alta de los pacientes
|
|
Infiltración inflamatoria en el tejido adiposo subcutáneo (SAT) y tejido adiposo visceral (TAV)
Periodo de tiempo: en el momento del análisis de tejido, generalmente 1 mes después de la cirugía
|
Número de células inflamatorias en las muestras de tejido adiposo subcutáneo (SAT) y tejido adiposo visceral (TAV), tal como se indica en un estudio previo publicado por los investigadores (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 febrero; 13 (1): 333-342.).
|
en el momento del análisis de tejido, generalmente 1 mes después de la cirugía
|
|
grado de fibrosis en el tejido adiposo subcutáneo (SAT) y tejido adiposo visceral (TAV)
Periodo de tiempo: en el momento del análisis de tejido, generalmente 1 mes después de la cirugía
|
Número de fibroblastos en las muestras de tejido adiposo subcutáneo (SAT) y tejido adiposo visceral (TAV), tal como se indica en un estudio previo publicado por los investigadores (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 febrero; 13 (1): 333-342.).
|
en el momento del análisis de tejido, generalmente 1 mes después de la cirugía
|
|
Área transversal de adipocitos (CSA) en tejido adiposo subcutáneo (SAT) y tejido adiposo visceral (VAT)
Periodo de tiempo: en el momento del análisis de tejido, generalmente 1 mes después de la cirugía
|
El área de sección transversal (CSA) de los adipocitos en las muestras de tejido adiposo subcutáneo (SAT) y tejido adiposo visceral (VAT), como se indica en un estudio previo publicado por los investigadores (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 febrero; 13 (1): 333-342.).
|
en el momento del análisis de tejido, generalmente 1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7064/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .