Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační imunonutrice u pacientů podstupujících elektivní kolorektální chirurgii pro novotvar

22. června 2023 aktualizováno: Giuseppe Nigri, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Multicentrická RCT o účincích předoperační imunonutrice u pacientů podstupujících elektivní kolorektální chirurgii pro novotvar: Změny v zánětu tukové tkáně a korelace s chirurgickým výsledkem pro budoucí doporučení ERAS.

Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) byly vyvinuty za účelem standardizace perioperační praxe v chirurgii tlustého střeva s cílem snížit morbiditu, zlepšit rekonvalescenci a zkrátit délku pobytu (LOS). Lepší dodržování protokolu se promítá do menšího počtu opakovaných hospitalizací a komplikací a lepšího 5letého přežití. Předoperační prvky, zejména výživa a imunonutrice, jsou témata, která potřebují další rozvoj, aby se stala standardem péče. Bylo široce uváděno, že prevalence podvýživy dosahuje u pacientů s rakovinou v době diagnózy 40 %. Zhoršený nutriční stav v době operace a rakovinou indukovaný zánět spolu s pooperačními zánětlivými reakcemi na velký chirurgický výkon zvyšují riziko pooperačních komplikací spolu se snížením vnímané kvality života.

Imunonutrice může modulovat zánět a snížit pooperační infekce a zkrátit délku pobytu tím, že působí proti imunitní odpovědi vyvolané rakovinou. Ukázalo se, že tuková tkáň je relevantním zdrojem zánětlivých mediátorů, které mohou hrát roli v podpoře nádorové kachexie.

Předkládaná studie je multicentrická randomizovaná kontrolní studie (RCT) určená k hodnocení efektu předoperační imunonutrice u pacientů s kolorektálním karcinomem vhodných k elektivním minimálně invazivním výkonům, hodnotící zejména infekci v místě chirurgického výkonu a délku hospitalizace. Dále bude provedena biopsie podkožní tukové tkáně a viscerální tukové tkáně za účelem vyhodnocení rozdílů mezi zánětlivým infiltrátem, stupněm fibrózy a průřezovou plochou adipocytů ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární kolorektální novotvary vhodné pro elektivní operaci, podstupující minivazivní resekce.
  • 20 až 85 let, bez potíží s perorálním příjmem
  • BMI od 18 do 40.

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace,
  • převedené postupy,
  • velké intraoperační komplikace,
  • doprovodná chronická onemocnění, jako je chronické selhání ledvin, revmatická a hematologická onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění střev,
  • synchronní rakovina,
  • předchozí resekce střev nebo bariatrické operace,
  • přítomnost předoperační stomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A, Nárazová orální + kolorektální chirurgie

doplněk Oral Impact bude podáván 3x denně po dobu 10 dnů před operací.

Operace tlustého střeva bude provedena podle standardní klinické praxe.
Doplněk stravy: Oral Impact Nestlé
Oral Impact Nestle bude podáván perorálně 3krát denně po dobu 10 dnů před kolorektální operací
Postup: Kolorektální chirurgie
Kolorektální chirurgie bude zahrnovat pravostrannou kolektomii, levou kolektomii, transverzální kolektomii, přední resekci rekta. Všechny postupy budou prováděny podle standardní klinické praxe.
Komparátor placeba: B, Placebo skupina + Kolorektální chirurgie
Placebo bude podáváno 3krát denně po dobu 10 dnů před operací. Operace tlustého střeva bude provedena podle standardní klinické praxe.
Postup: Kolorektální chirurgie
Kolorektální chirurgie bude zahrnovat pravostrannou kolektomii, levou kolektomii, transverzální kolektomii, přední resekci rekta. Všechny postupy budou prováděny podle standardní klinické praxe.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno per os 3krát denně po dobu 10 dnů před operací kolorekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní po chirurgickém zákroku
Počet účastníků, u kterých se vyvinula infekce chirurgického místa (SSI), definovaná jako infekce rány/parietální infekce nebo intraabdominální absces bez jakéhokoli úniku z anastomózy.
30 dní po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik anastomózy (AL)
Časové okno: 30 dní po chirurgickém zákroku
Počet účastníků, u nichž se rozvinul anastomotický únik (AL), definovaný jako průkaz prosakování v ileokolické nebo kolokolické nebo kolorektální anastomóze, diagnostikovaný pomocí zobrazovacích metod nebo s reoperací
30 dní po chirurgickém zákroku
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: při propuštění pacientů
Průměrná a střední délka pobytu (LOS), definovaná jako průměr a medián počtu dní hospitalizace ode dne chirurgického zákroku do dne propuštění pacienta
při propuštění pacientů
Zánětlivá infiltrace v podkožní tukové tkáni (SAT) a viscerální tukové tkáni (VAT)
Časové okno: v době analýzy tkáně, obvykle 1 měsíc po operaci
Počet zánětlivých buněk ve vzorcích podkožní tukové tkáně (SAT) a viscerální tukové tkáně (VAT), jak je uvedeno v předchozí studii publikované výzkumníky (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. únor 2022;13(1):333-342.).
v době analýzy tkáně, obvykle 1 měsíc po operaci
stupeň fibrózy v podkožní tukové tkáni (SAT) a viscerální tukové tkáni (VAT)
Časové okno: v době analýzy tkáně, obvykle 1 měsíc po operaci
Počet fibroblastů ve vzorcích subkutánní tukové tkáně (SAT) a viscerální tukové tkáně (VAT), jak je uvedeno v předchozí studii publikované výzkumnými pracovníky (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. únor 2022;13(1):333-342.).
v době analýzy tkáně, obvykle 1 měsíc po operaci
Adipocyty cross section area (CSA) v subkutánní tukové tkáni (SAT) a viscerální tukové tkáni (VAT)
Časové okno: v době analýzy tkáně, obvykle 1 měsíc po operaci
Plocha průřezu adipocytů (CSA) ve vzorcích subkutánní tukové tkáně (SAT) a viscerální tukové tkáně (VAT), jak bylo uvedeno v předchozí studii publikované výzkumnými pracovníky (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. únor 2022;13(1):333-342.).
v době analýzy tkáně, obvykle 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7064/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Oral Impact Nestlé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit