Präoperative Immunernährung bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation wegen Neoplasma unterziehen
Multizentrische RCT zu den Auswirkungen der präoperativen Immunernährung bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation wegen Neoplasma unterziehen: Veränderungen der Fettgewebeentzündung und Korrelation mit dem chirurgischen Ergebnis für zukünftige ERAS-Richtlinien.
Es wurden ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) entwickelt, um die perioperative Praxis in der Dickdarmchirurgie zu standardisieren, um die Morbidität zu reduzieren, die Genesung zu verbessern und die Aufenthaltsdauer (LOS) zu verkürzen. Eine bessere Einhaltung des Protokolls führt zu weniger Wiederaufnahmen und Komplikationen sowie einer besseren 5-Jahres-Überlebensrate. Präoperative Elemente, insbesondere Ernährung und Immunernährung, sind Themen, die weiterentwickelt werden müssen, um zum Standard der Versorgung zu werden. Es wurde weithin berichtet, dass die Prävalenz von Mangelernährung bei Krebspatienten zum Zeitpunkt der Diagnose 40 % erreicht. Ein beeinträchtigter Ernährungszustand zum Zeitpunkt der Operation und krebsbedingte Entzündungen sowie postoperative Entzündungsreaktionen bei größeren Operationen erhöhen das Risiko postoperativer Komplikationen und führen zu einer Verschlechterung der wahrgenommenen Lebensqualität.
Immunernährung kann Entzündungen modulieren, postoperative Infektionen reduzieren und die Verweildauer verkürzen, indem sie der durch Krebs ausgelösten Immunantwort entgegenwirkt. Es hat sich gezeigt, dass Fettgewebe eine relevante Quelle für Entzündungsmediatoren ist, die möglicherweise eine Rolle bei der Förderung der Tumorkachexie spielen.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie (RCT), die darauf abzielt, die Wirkung der präoperativen Immunernährung bei Patienten mit Darmkrebs zu bewerten, die für elektive minimalinvasive Eingriffe in Frage kommen, wobei insbesondere die Infektion an der Operationsstelle und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet werden. Außerdem wird eine Biopsie des subkutanen Fettgewebes und des viszeralen Fettgewebes durchgeführt, um die Unterschiede zwischen entzündlichem Infiltrat, Fibrosegrad und Querschnittsfläche der Adipozyten im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre kolorektale Neoplasien, die für eine elektive Operation geeignet sind und sich einer minivasiven Resektion unterziehen.
- 20 bis 85 Jahre alt, ohne Schwierigkeiten bei der oralen Aufnahme
- BMI zwischen 18 und 40.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation,
- umgestellte Verfahren,
- schwerwiegende intraoperative Komplikationen,
- begleitende chronische Erkrankungen wie chronisches Nierenversagen, rheumatische und hämatologische Erkrankungen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
- synchroner Krebs,
- frühere Darmresektionen oder bariatrische Operationen,
- Vorhandensein eines präoperativen Stomas.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A, Impact Oral- und Kolorektalchirurgie
Das Nahrungsergänzungsmittel Oral Impact wird 10 Tage lang vor der Operation dreimal täglich verabreicht. Eine Dickdarmoperation wird gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt. |
Oral Impact Nestle wird vor einer kolorektalen Operation 10 Tage lang dreimal täglich per os verabreicht
Die kolorektale Chirurgie umfasst die rechte Kolektomie, die linke Kolektomie, die transversale Kolektomie und die vordere Rektumresektion.
Alle Eingriffe werden gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt.
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Placebo-Komparator: B, Placebogruppe + kolorektale Chirurgie
Vor der Operation wird 10 Tage lang dreimal täglich ein Placebo verabreicht.
Eine Dickdarmoperation wird gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt.
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Die kolorektale Chirurgie umfasst die rechte Kolektomie, die linke Kolektomie, die transversale Kolektomie und die vordere Rektumresektion.
Alle Eingriffe werden gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt.
Vor einer kolorektalen Operation wird 10 Tage lang dreimal täglich ein Placebo per os verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Wundinfektion (SSI) entwickeln, definiert als Wund-/Parietalinfektion oder intraabdominaler Abszess ohne Anastomosenleck.
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30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomoseninsuffizienz (AL)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Anastomoseninsuffizienz (AL) entwickeln, definiert als Anzeichen einer Undichtigkeit an der ileokolischen, kolokolischen oder kolorektalen Anastomose, diagnostiziert mit bildgebenden Verfahren oder mit einer erneuten Operation
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30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten
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Mittlere und mittlere Aufenthaltsdauer (LOS), definiert als die mittlere und mittlere Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zum Tag der Entlassung des Patienten
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bei der Entlassung des Patienten
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Entzündliche Infiltration im subkutanen Fettgewebe (SAT) und viszeralen Fettgewebe (VAT)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Gewebeanalyse, normalerweise 1 Monat nach der Operation
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Anzahl der Entzündungszellen in den Proben von subkutanem Fettgewebe (SAT) und viszeralem Fettgewebe (VAT), wie in einer früheren, von den Forschern veröffentlichten Studie angegeben (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle).
2022 Feb;13(1):333-342.).
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zum Zeitpunkt der Gewebeanalyse, normalerweise 1 Monat nach der Operation
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Grad der Fibrose im subkutanen Fettgewebe (SAT) und viszeralen Fettgewebe (VAT)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Gewebeanalyse, normalerweise 1 Monat nach der Operation
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Anzahl der Fibroblasten in den Proben von subkutanem Fettgewebe (SAT) und viszeralem Fettgewebe (VAT), wie in einer früheren, von den Forschern veröffentlichten Studie angegeben (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle).
2022 Feb;13(1):333-342.).
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zum Zeitpunkt der Gewebeanalyse, normalerweise 1 Monat nach der Operation
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Adipozyten-Querschnittsfläche (CSA) im subkutanen Fettgewebe (SAT) und viszeralen Fettgewebe (VAT)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Gewebeanalyse, normalerweise 1 Monat nach der Operation
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Adipozyten-Querschnittsfläche (CSA) in den Proben von subkutanem Fettgewebe (SAT) und viszeralem Fettgewebe (VAT), wie in einer früheren, von den Forschern veröffentlichten Studie angegeben (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle).
2022 Feb;13(1):333-342.).
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zum Zeitpunkt der Gewebeanalyse, normalerweise 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7064/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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