Immunonutrizione preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva per neoplasia
RCT multicentrico sugli effetti dell'immunonutrizione preoperatoria su pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva per neoplasia: cambiamenti nell'infiammazione del tessuto adiposo e correlazione con l'esito chirurgico per le future linee guida ERAS.
I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono stati sviluppati per standardizzare la pratica perioperatoria nella chirurgia del colon per ridurre la morbilità, migliorare il recupero e accorciare la durata della degenza (LOS). Una migliore aderenza al protocollo si traduce in un minor numero di riammissioni e complicanze e in una migliore sopravvivenza a 5 anni. Gli elementi preoperatori, in particolare la nutrizione e l'immunonutrizione, sono argomenti che necessitano di ulteriore sviluppo per diventare lo standard di cura. È stato ampiamente riportato che la prevalenza della malnutrizione raggiunge il 40% nei pazienti oncologici al momento della diagnosi. Lo stato nutrizionale alterato al momento dell'intervento chirurgico e l'infiammazione indotta dal cancro, insieme alle risposte infiammatorie postoperatorie alla chirurgia maggiore, aumentano il rischio di complicanze postoperatorie, insieme a una diminuzione della qualità della vita percepita.
L'immunonutrizione può modulare l'infiammazione e ridurre le infezioni postoperatorie e abbreviare la durata della degenza contrastando la risposta immunitaria indotta dal cancro. Il tessuto adiposo ha dimostrato di essere una fonte rilevante di mediatori infiammatori, che possono svolgere un ruolo nella promozione della cachessia tumorale.
Il presente studio è uno studio di controllo randomizzato multicentrico (RCT) progettato per valutare l'effetto dell'immunonutrizione preoperatoria in pazienti con carcinoma del colon-retto idonei a procedure elettive minimamente invasive, valutando in particolare l'infezione del sito chirurgico e la durata della degenza ospedaliera. Sarà inoltre eseguita una biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo e del tessuto adiposo viscerale, al fine di valutare le differenze tra infiltrato infiammatorio, grado di fibrosi e area della sezione trasversale degli adipociti rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neoplasie colorettali primarie eleggibili per chirurgia elettiva, sottoposti a resezioni minivasive.
- Da 20 a 85 anni, senza difficoltà di assunzione orale
- BMI compreso tra 18 e 40.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza,
- procedure convertite,
- maggiori complicanze intraoperatorie,
- malattie croniche concomitanti come insufficienza renale cronica, malattie reumatiche ed ematologiche, malattie infiammatorie croniche intestinali,
- cancro sincrono,
- precedenti resezioni intestinali o chirurgia bariatrica,
- presenza di stomia preoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A, Impatto orale + Chirurgia colorettale
il supplemento Oral Impact verrà somministrato 3 volte al giorno per 10 giorni prima dell'intervento. La chirurgia del colon verrà eseguita secondo la pratica clinica standard. |
Oral Impact Nestle verrà somministrato per os 3 volte al giorno per 10 giorni prima della chirurgia colorettale
La chirurgia colorettale includerà la colectomia destra, la colectomia sinistra, la colectomia trasversale, la resezione anteriore del retto.
Tutte le procedure saranno eseguite secondo la pratica clinica standard.
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Comparatore placebo: B, gruppo Placebo + chirurgia colorettale
Verrà somministrato un placebo 3 volte al giorno per 10 giorni prima dell'operazione.
La chirurgia del colon verrà eseguita secondo la pratica clinica standard.
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La chirurgia colorettale includerà la colectomia destra, la colectomia sinistra, la colectomia trasversale, la resezione anteriore del retto.
Tutte le procedure saranno eseguite secondo la pratica clinica standard.
Un placebo verrà somministrato per os 3 volte al giorno per 10 giorni prima della chirurgia colorettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato infezioni del sito chirurgico (SSI), definite come ferita/infezione parietale o ascesso intra-addominale senza perdite anastomotiche.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita anastomotica (AL)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che sviluppano perdita anastomotica (AL), definita come evidenza di perdita all'anastomosi ileocolica o colo-colica o colon-rettale, diagnosticata con modalità di imaging o con reintervento
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: alla dimissione dei pazienti
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Durata media e mediana della degenza (LOS), definita come il numero medio e mediano di giorni di ricovero dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione del paziente
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alla dimissione dei pazienti
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Infiltrazione infiammatoria nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e nel tessuto adiposo viscerale (VAT)
Lasso di tempo: al momento dell'analisi dei tessuti, di solito 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Numero di cellule infiammatorie nei campioni di tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e tessuto adiposo viscerale (VAT), come affermato in un precedente studio pubblicato dai ricercatori (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 Feb;13(1):333-342.).
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al momento dell'analisi dei tessuti, di solito 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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grado di fibrosi nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e nel tessuto adiposo viscerale (VAT)
Lasso di tempo: al momento dell'analisi dei tessuti, di solito 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Numero di fibroblasti nei campioni di tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e tessuto adiposo viscerale (VAT), come indicato in un precedente studio pubblicato dai ricercatori (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 Feb;13(1):333-342.).
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al momento dell'analisi dei tessuti, di solito 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Area della sezione trasversale degli adipociti (CSA) nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e nel tessuto adiposo viscerale (VAT)
Lasso di tempo: al momento dell'analisi dei tessuti, di solito 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Area della sezione trasversale degli adipociti (CSA) nei campioni di tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e tessuto adiposo viscerale (VAT), come affermato in un precedente studio pubblicato dai ricercatori (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 Feb;13(1):333-342.).
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al momento dell'analisi dei tessuti, di solito 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7064/2023
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