Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív immuntáplálkozás neoplazma miatt elektív kolorektális műtéten áteső betegeknél

2023. június 22. frissítette: Giuseppe Nigri, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Multicenter RCT on Effects of Preoperative Immunonutrition on Patiens Concertive Colorectalis Surgery for Patients: Változások a zsírszöveti gyulladásban és összefüggés a műtéti eredményekkel a jövőbeli ERAS iránymutatásokhoz.

Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollokat a vastagbélsebészet perioperatív gyakorlatának szabványosítására fejlesztették ki a morbiditás csökkentése, a gyógyulás javítása és a tartózkodási idő (LOS) lerövidítése érdekében. A protokoll jobb betartása kevesebb visszafogadást és komplikációt, valamint jobb 5 éves túlélést jelent. A preoperatív elemek, különösen a táplálkozás és az immuntáplálkozás olyan témák, amelyek további fejlesztést igényelnek, hogy az ellátás standardjává váljanak. Széles körben beszámoltak arról, hogy az alultápláltság prevalenciája eléri a 40%-ot a rákos betegeknél a diagnózis idején. A műtét idején megromlott tápláltsági állapot és a rák által kiváltott gyulladás, valamint a posztoperatív gyulladásos reakciók nagy műtétekre növelik a posztoperatív szövődmények kockázatát, valamint az észlelt életminőség csökkenését.

Az immuntáplálkozás modulálhatja a gyulladást és csökkentheti a posztoperatív fertőzéseket, és lerövidítheti a tartózkodási időt a rák által kiváltott immunválasz ellensúlyozásával. A zsírszövetről kimutatták, hogy a gyulladásos mediátorok releváns forrása, amely szerepet játszhat a daganatos cachexia elősegítésében.

Ez a tanulmány egy multicentrikus randomizált kontrollvizsgálat (RCT), amelynek célja a preoperatív immuntáplálkozás hatásának értékelése olyan vastag- és végbélrákos betegeknél, akik alkalmasak elektív, minimálisan invazív eljárásokra, különös tekintettel a műtéti hely fertőzésére és a kórházi tartózkodás hosszára. A szubkután zsírszövet és a zsigeri zsírszövet biopsziáját is elvégzik, hogy értékeljék a gyulladásos infiltrátum, a fibrózis mértéke és a zsírsejtek keresztmetszete közötti különbségeket a kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív műtétre alkalmas elsődleges vastagbéldaganatok, amelyek minivazív reszekción esnek át.
  • 20 és 85 év közöttiek, a szájon át történő bevitel nem okoz nehézségeket
  • A BMI 18 és 40 között van.

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi műtét,
  • átalakított eljárások,
  • súlyos intraoperatív szövődmények,
  • egyidejű krónikus betegségek, például krónikus veseelégtelenség, reumás és hematológiai betegségek, krónikus gyulladásos bélbetegségek,
  • szinkron rák,
  • korábbi bélreszekció vagy bariátriai műtét,
  • preoperatív sztóma jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A, Impact szájüregi + vastag- és végbélsebészet

az Oral Impact kiegészítőt naponta 3 alkalommal adják be a műtét előtt 10 napon keresztül.

A vastagbélműtétet a szokásos klinikai gyakorlat szerint végezzük.
Étrend-kiegészítő: Oral Impact Nestle
Az Oral Impact Nestle-t per os naponta háromszor kell beadni 10 napon keresztül a vastagbélműtét előtt.
Eljárás: Kolorektális műtét
A vastagbélműtét magában foglalja a jobb oldali colectomiát, a bal oldali colectómiát, a keresztirányú colectómiát és az elülső végbél reszekciót. Minden eljárást a szokásos klinikai gyakorlat szerint kell végrehajtani.
Placebo Comparator: B, Placebo csoport + Kolorektális Sebészet
A placebót naponta háromszor kell beadni a műtét előtt 10 napon keresztül. A vastagbélműtétet a szokásos klinikai gyakorlat szerint végezzük.
Eljárás: Kolorektális műtét
A vastagbélműtét magában foglalja a jobb oldali colectomiát, a bal oldali colectómiát, a keresztirányú colectómiát és az elülső végbél reszekciót. Minden eljárást a szokásos klinikai gyakorlat szerint kell végrehajtani.
Egyéb: Placebo
A placebót naponta háromszor per os adják be 10 napig a vastagbélműtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél műtéti hely fertőzés (SSI) alakult ki, amelyet seb/parietális fertőzésként vagy anasztomózisos szivárgás nélküli intraabdominalis tályogként határoznak meg.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgás (AL)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél anastomoticus szivárgás (AL) alakult ki, amelyet az ileocolicus vagy colo-colic vagy colo-rektális anasztomózisban észlelt szivárgás bizonyítékaként határoznak meg, és akiknél képalkotó módszerekkel vagy reoperációval diagnosztizáltak
30 nappal a műtét után
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: a betegek elbocsátásakor
Átlagos és medián tartózkodási idő (LOS), a kórházi kezelés napjainak átlagos és medián száma a műtéti beavatkozás napjától a beteg hazabocsátásának napjáig
a betegek elbocsátásakor
Gyulladásos infiltráció a bőr alatti zsírszövetben (SAT) és a zsigeri zsírszövetben (VAT)
Időkeret: a szövetelemzés időpontjában, általában 1 hónappal a műtét után
A gyulladásos sejtek száma a szubkután zsírszövet (SAT) és a zsigeri zsírszövet (VAT) mintáiban, amint azt a kutatók egy korábbi tanulmányában közölték (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle). 2022. február;13(1):333-342.).
a szövetelemzés időpontjában, általában 1 hónappal a műtét után
fokú fibrózis a bőr alatti zsírszövetben (SAT) és a zsigeri zsírszövetben (VAT)
Időkeret: a szövetelemzés időpontjában, általában 1 hónappal a műtét után
A fibroblasztok száma a bőr alatti zsírszövet (SAT) és a zsigeri zsírszövet (VAT) mintáiban, amint azt a kutatók egy korábbi tanulmányában közölték (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle). 2022. február;13(1):333-342.).
a szövetelemzés időpontjában, általában 1 hónappal a műtét után
Adipociták keresztmetszeti területe (CSA) a bőr alatti zsírszövetben (SAT) és a zsigeri zsírszövetben (VAT)
Időkeret: a szövetelemzés időpontjában, általában 1 hónappal a műtét után
A zsírsejtek keresztmetszeti területe (CSA) a szubkután zsírszövet (SAT) és a zsigeri zsírszövet (VAT) mintáiban, amint azt a kutatók egy korábbi tanulmányában közölték (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle). 2022. február;13(1):333-342.).
a szövetelemzés időpontjában, általában 1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7064/2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vastagbélrák

Klinikai vizsgálatok a Oral Impact Nestle

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel