Præoperativ immunernæring hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi for neoplasma
Multicenter RCT om virkninger af præoperativ immunernæring på patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi for neoplasma: ændringer i fedtvævsinflammation og korrelation med kirurgisk resultat for fremtidige ERAS-retningslinjer.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller blev udviklet for at standardisere perioperativ praksis i tyktarmskirurgi for at reducere sygelighed, forbedre restitution og forkorte liggetid (LOS). Bedre protokoloverholdelse giver sig udslag i færre genindlæggelser og komplikationer og bedre 5-års overlevelse. Præoperative elementer, især ernæring og immunernæring, er emner, der skal videreudvikles for at blive standarden for pleje. Det er blevet bredt rapporteret, at forekomsten af underernæring når 40% hos cancerpatienter på diagnosetidspunktet. Forringet ernæringsstatus på operationstidspunktet og cancer-induceret inflammation, sammen med postoperative inflammatoriske reaktioner på større operationer, øger risikoen for postoperative komplikationer sammen med et fald i oplevet livskvalitet.
Immunernæring kan modulere inflammation og reducere postoperative infektioner og forkorte opholdstiden ved at modvirke immunresponsen induceret af kræft. Fedtvæv har vist sig at være en relevant kilde til inflammatoriske mediatorer, som kan spille en rolle i fremme af tumorkakeksi.
Nærværende undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolstudie (RCT) designet til at evaluere effekten af præoperativ immunernæring hos patienter med kolorektal cancer, der er kvalificeret til elektive minimalt invasive procedurer, der især evaluerer infektion på operationsstedet og længden af hospitalsophold. Der vil også blive udført en biopsi af subkutant fedtvæv og visceralt fedtvæv, for at evaluere forskellene mellem inflammatorisk infiltrat, grad af fibrose og tværsnitsareal af adipocytter sammenlignet med kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primære kolorektale neoplasmer kvalificeret til elektiv kirurgi, der gennemgår minivasive resektioner.
- 20 til 85 år, uden problemer med oral indtagelse
- BMI spænder fra 18 til 40.
Ekskluderingskriterier:
- akut operation,
- konverterede procedurer,
- store intraoperative komplikationer,
- samtidig kronisk sygdom såsom kronisk nyresvigt, reumatisk og hæmatologisk sygdom, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
- synkron kræft,
- tidligere tarmresektioner eller fedmekirurgi,
- tilstedeværelse af præoperativ stomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A, Impact oral + kolorektal kirurgi
tillægget Oral Impact vil blive administreret 3 gange dagligt i 10 dage før operationen. Tykktarmskirurgi vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis. |
Oral Impact Nestle vil blive administreret per os 3 gange om dagen i 10 dage før kolorektal operation
Kolektalkirurgi vil omfatte højre kolektomi, venstre kolektomi, tværgående kolektomi, anterior rektal resektion.
Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
|
|
Placebo komparator: B, placebogruppe + kolorektal kirurgi
Placebo vil blive givet 3 gange dagligt i 10 dage før operationen.
Tykktarmskirurgi vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis.
|
Kolektalkirurgi vil omfatte højre kolektomi, venstre kolektomi, tværgående kolektomi, anterior rektal resektion.
Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
En placebo vil blive administreret per os 3 gange om dagen i 10 dage før kolorektal operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: 30 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Antal deltagere, der udvikler infektioner på operationsstedet (SSI), defineret som sår/parietal infektion eller intra-abdominal byld uden anastomotisk lækage.
|
30 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage (AL)
Tidsramme: 30 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Antal deltagere, der udvikler anastomotisk lækage (AL), defineret som tegn på lækage ved ileocolic eller colo-colic eller colo-rektal anastomose, diagnosticeret med billeddannelsesmodaliteter eller med reoperation
|
30 dage efter det kirurgiske indgreb
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: ved patienternes udskrivelse
|
Gennemsnitlig og median opholdslængde (LOS), defineret som gennemsnittet og medianen af antal dages indlæggelse fra dagen for det kirurgiske indgreb til dagen for patienternes udskrivelse
|
ved patienternes udskrivelse
|
|
Inflammatorisk infiltration i det subkutane fedtvæv (SAT) og visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: på tidspunktet for vævsanalyse, normalt 1 måned efter operationen
|
Antal inflammatoriske celler i prøverne af subkutant fedtvæv (SAT) og visceralt fedtvæv (VAT), som angivet i en tidligere undersøgelse offentliggjort af efterforskerne (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
Feb 2022; 13(1):333-342.).
|
på tidspunktet for vævsanalyse, normalt 1 måned efter operationen
|
|
grad af fibrose i det subkutane fedtvæv (SAT) og det viscerale fedtvæv (moms)
Tidsramme: på tidspunktet for vævsanalyse, normalt 1 måned efter operationen
|
Antal fibroblaster i prøverne af subkutant fedtvæv (SAT) og visceralt fedtvæv (VAT), som angivet i en tidligere undersøgelse offentliggjort af efterforskerne (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
Feb 2022; 13(1):333-342.).
|
på tidspunktet for vævsanalyse, normalt 1 måned efter operationen
|
|
Adipocytter tværsnitsareal (CSA) i det subkutane fedtvæv (SAT) og visceralt fedtvæv (VAT)
Tidsramme: på tidspunktet for vævsanalyse, normalt 1 måned efter operationen
|
Adipocytter tværsnitsareal (CSA) i prøverne af subkutant fedtvæv (SAT) og visceralt fedtvæv (VAT), som angivet i en tidligere undersøgelse offentliggjort af efterforskerne (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
Feb 2022; 13(1):333-342.).
|
på tidspunktet for vævsanalyse, normalt 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7064/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .