Preoperatieve immunovoeding bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan voor neoplasmata
Multicenter RCT over effecten van preoperatieve immunovoeding op patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan voor neoplasma: veranderingen in vetweefselontsteking en correlatie met chirurgische uitkomst voor toekomstige ERAS-richtlijnen.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen zijn ontwikkeld om de peri-operatieve praktijk bij colonchirurgie te standaardiseren om de morbiditeit te verminderen, het herstel te verbeteren en de verblijfsduur (LOS) te verkorten. Betere naleving van het protocol vertaalt zich in minder heropnames en complicaties, en een betere 5-jaarsoverleving. Preoperatieve elementen, met name voeding en immunonutritie, zijn onderwerpen die verder moeten worden ontwikkeld om de zorgstandaard te worden. Er is algemeen gemeld dat de prevalentie van ondervoeding 40% bereikt bij kankerpatiënten op het moment van diagnose. Een verminderde voedingsstatus op het moment van de operatie en door kanker veroorzaakte ontsteking, samen met postoperatieve ontstekingsreacties op een grote operatie, verhogen het risico op postoperatieve complicaties, samen met een afname van de waargenomen kwaliteit van leven.
Immuunvoeding kan ontstekingen moduleren en postoperatieve infecties verminderen en de verblijfsduur verkorten door de immuunrespons veroorzaakt door kanker tegen te gaan. Er is aangetoond dat vetweefsel een relevante bron is van ontstekingsmediatoren, die mogelijk een rol spelen bij het bevorderen van tumorcachexie.
De huidige studie is een multicenter gerandomiseerde controlestudie (RCT) die is opgezet om het effect van preoperatieve immunonutritie te evalueren bij patiënten met colorectale kanker die in aanmerking komen voor electieve minimaal invasieve procedures, waarbij met name postoperatieve wondinfectie en de duur van het ziekenhuisverblijf worden geëvalueerd. Er zal ook een biopsie van onderhuids vetweefsel en visceraal vetweefsel worden uitgevoerd om de verschillen tussen inflammatoir infiltraat, mate van fibrose en dwarsdoorsnede van adipocyten in vergelijking met controles te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire colorectale neoplasmata die in aanmerking komen voor electieve chirurgie, die minivasieve resecties ondergaan.
- 20 tot 85 jaar oud, zonder problemen bij orale inname
- BMI variërend van 18 tot 40.
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie,
- geconverteerde procedures,
- belangrijke intraoperatieve complicaties,
- gelijktijdige chronische ziekte zoals chronisch nierfalen, reumatische en hematologische ziekte, chronische inflammatoire darmziekten,
- synchrone kanker,
- eerdere darmresecties of bariatrische chirurgie,
- aanwezigheid van preoperatieve stoma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A, Impact orale + colorectale chirurgie
het supplement Oral Impact wordt gedurende 10 dagen voor de operatie 3 keer per dag toegediend. Colonchirurgie zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. |
Oral Impact Nestle wordt 3 keer per dag per os toegediend gedurende 10 dagen vóór colorectale chirurgie
Colorectale chirurgie omvat rechter colectomie, linker colectomie, transversale colectomie, anterieure rectale resectie.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
|
|
Placebo-vergelijker: B, Placebogroep + Colorectale Chirurgie
Voor de operatie wordt gedurende 10 dagen 3 keer per dag een placebo toegediend.
Colonchirurgie zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
|
Colorectale chirurgie omvat rechter colectomie, linker colectomie, transversale colectomie, anterieure rectale resectie.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
Een placebo zal 3 keer per dag per os worden toegediend gedurende 10 dagen vóór colorectale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve wondinfecties (POWI's) ontwikkelde, gedefinieerd als wond-/pariëtale infectie of intra-abdominaal abces zonder enig anastomoselek.
|
30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage (AL)
Tijdsspanne: 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Aantal deelnemers dat naadlekkage (AL) ontwikkelt, gedefinieerd als het bewijs van lekkage bij de ileocolische of colo-kolische of colo-rectale anastomose, gediagnosticeerd met beeldvormende modaliteiten of met heroperatie
|
30 dagen na de chirurgische ingreep
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: bij het ontslag van de patiënt
|
Gemiddelde en mediane opnameduur (LOS), gedefinieerd als het gemiddelde en mediane aantal dagen ziekenhuisopname vanaf de dag van de chirurgische ingreep tot de dag van ontslag van de patiënt
|
bij het ontslag van de patiënt
|
|
Ontstekingsinfiltratie in het onderhuidse vetweefsel (SAT) en visceraal vetweefsel (VAT)
Tijdsspanne: op het moment van weefselanalyse, meestal 1 maand na de operatie
|
Aantal ontstekingscellen in de monsters van onderhuids vetweefsel (SAT) en visceraal vetweefsel (VAT), zoals vermeld in een eerdere studie gepubliceerd door de onderzoekers (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 februari;13(1):333-342.).
|
op het moment van weefselanalyse, meestal 1 maand na de operatie
|
|
graad van fibrose in het onderhuidse vetweefsel (SAT) en visceraal vetweefsel (VAT)
Tijdsspanne: op het moment van weefselanalyse, meestal 1 maand na de operatie
|
Aantal fibroblasten in de monsters van onderhuids vetweefsel (SAT) en visceraal vetweefsel (VAT), zoals vermeld in een eerdere studie gepubliceerd door de onderzoekers (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 februari;13(1):333-342.).
|
op het moment van weefselanalyse, meestal 1 maand na de operatie
|
|
Adipocyten dwarsdoorsnede (CSA) in het onderhuidse vetweefsel (SAT) en visceraal vetweefsel (VAT)
Tijdsspanne: op het moment van weefselanalyse, meestal 1 maand na de operatie
|
Adipocyten dwarsdoorsnede (CSA) in de monsters van subcutaan vetweefsel (SAT) en visceraal vetweefsel (VAT), zoals vermeld in een eerdere studie gepubliceerd door de onderzoekers (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 februari;13(1):333-342.).
|
op het moment van weefselanalyse, meestal 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7064/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .