- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05916001
Przedoperacyjne odżywianie immunologiczne u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego z powodu nowotworu
Wieloośrodkowe RCT dotyczące wpływu przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego na pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego z powodu nowotworu: zmiany w zapaleniu tkanki tłuszczowej i korelacja z wynikami chirurgicznymi dla przyszłych wytycznych ERAS.
Protokoły zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) zostały opracowane w celu ujednolicenia praktyki okołooperacyjnej w chirurgii jelita grubego w celu zmniejszenia zachorowalności, poprawy powrotu do zdrowia i skrócenia długości pobytu (LOS). Lepsze przestrzeganie protokołu przekłada się na mniejszą liczbę ponownych przyjęć i powikłań oraz lepsze 5-letnie przeżycie. Elementy przedoperacyjne, zwłaszcza odżywianie i odżywianie immunologiczne, to tematy, które wymagają dalszego rozwoju, aby stały się standardem opieki. Powszechnie donoszono, że występowanie niedożywienia sięga 40% u pacjentów z chorobą nowotworową w momencie rozpoznania. Upośledzony stan odżywienia w czasie operacji i stan zapalny wywołany chorobą nowotworową, wraz z pooperacyjną odpowiedzią zapalną na poważną operację, zwiększają ryzyko powikłań pooperacyjnych, wraz z obniżeniem postrzeganej jakości życia.
Odżywianie odpornościowe może modulować stany zapalne i zmniejszać infekcje pooperacyjne oraz skracać czas pobytu w szpitalu poprzez przeciwdziałanie odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez raka. Wykazano, że tkanka tłuszczowa jest istotnym źródłem mediatorów zapalnych, które mogą odgrywać rolę w promowaniu kacheksji nowotworowej.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) zaprojektowanym w celu oceny wpływu przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego u pacjentów z rakiem jelita grubego kwalifikujących się do planowych zabiegów małoinwazyjnych, oceniających w szczególności zakażenie miejsca operowanego i długość pobytu w szpitalu. Wykonana zostanie również biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej i trzewnej tkanki tłuszczowej w celu oceny różnic między naciekiem zapalnym, stopniem zwłóknienia i powierzchnią przekroju poprzecznego adipocytów w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne nowotwory jelita grubego kwalifikujące się do planowej operacji, poddawane resekcji minivasive.
- Od 20 do 85 lat, bez trudności w przyjmowaniu doustnym
- BMI od 18 do 40.
Kryteria wyłączenia:
- chirurgia awaryjna,
- przekształcone procedury,
- poważne powikłania śródoperacyjne,
- współistniejące choroby przewlekłe takie jak przewlekła niewydolność nerek, choroby reumatyczne i hematologiczne, przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit,
- rak synchroniczny,
- przebyta resekcja jelita lub operacja bariatryczna,
- obecność stomii przedoperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A, Impact Oral + Colorectal Surgery
suplement Oral Impact będzie podawany 3 razy dziennie przez 10 dni przed operacją. Operacja jelita grubego zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. |
Oral Impact Nestle będzie podawany per os 3 razy dziennie przez 10 dni przed operacją jelita grubego
Chirurgia jelita grubego obejmuje kolektomię prawostronną, kolektomię lewą, kolektomię poprzeczną, przednią resekcję odbytnicy.
Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Komparator placebo: B, grupa placebo + chirurgia kolorektalna
Placebo będzie podawane 3 razy dziennie przez 10 dni przed operacją.
Operacja jelita grubego zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Chirurgia jelita grubego obejmuje kolektomię prawostronną, kolektomię lewą, kolektomię poprzeczną, przednią resekcję odbytnicy.
Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Placebo będzie podawane per os 3 razy dziennie przez 10 dni przed operacją jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego (ZMO), zdefiniowane jako zakażenie rany/ciemieni lub ropień wewnątrzbrzuszny bez przecieku zespolenia.
|
30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieszczelność zespolenia (AL)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się przeciek zespolenia (AL), zdefiniowany jako dowód przecieku w zespoleniu jelita krętego, okrężniczo-okrężniczego lub jelita grubego, zdiagnozowany metodami obrazowania lub z reoperacją
|
30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: przy wypisie pacjentów
|
Średnia i mediana długości pobytu (LOS), zdefiniowana jako średnia i mediana liczby dni hospitalizacji od dnia zabiegu operacyjnego do dnia wypisu pacjentów
|
przy wypisie pacjentów
|
Nacieki zapalne w podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkance tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
|
Liczba komórek zapalnych w próbkach podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), jak stwierdzono w poprzednim badaniu opublikowanym przez badaczy (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 luty;13(1):333-342.).
|
w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
|
stopień zwłóknienia podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
|
Liczba fibroblastów w próbkach podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), jak stwierdzono w poprzednim badaniu opublikowanym przez badaczy (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 luty;13(1):333-342.).
|
w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
|
Pole przekroju poprzecznego adipocytów (CSA) w podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkance tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
|
Pole przekroju poprzecznego adipocytów (CSA) w próbkach podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), jak stwierdzono w poprzednim badaniu opublikowanym przez badaczy (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 luty;13(1):333-342.).
|
w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7064/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
Badania kliniczne na Oral Impact Nestle
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Duke UniversityZakończony
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamWycofane
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
University of MalayaJeszcze nie rekrutacja
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
University of LouisvilleNestléZakończonyGruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone
-
University Hospital, MotolNieznanyNiedożywienie | Mukowiscydoza | Stres oksydacyjnyRepublika Czeska
-
Martin AngstZakończonyOdpornośćStany Zjednoczone