Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne odżywianie immunologiczne u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego z powodu nowotworu

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe Nigri, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Wieloośrodkowe RCT dotyczące wpływu przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego na pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego z powodu nowotworu: zmiany w zapaleniu tkanki tłuszczowej i korelacja z wynikami chirurgicznymi dla przyszłych wytycznych ERAS.

Protokoły zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) zostały opracowane w celu ujednolicenia praktyki okołooperacyjnej w chirurgii jelita grubego w celu zmniejszenia zachorowalności, poprawy powrotu do zdrowia i skrócenia długości pobytu (LOS). Lepsze przestrzeganie protokołu przekłada się na mniejszą liczbę ponownych przyjęć i powikłań oraz lepsze 5-letnie przeżycie. Elementy przedoperacyjne, zwłaszcza odżywianie i odżywianie immunologiczne, to tematy, które wymagają dalszego rozwoju, aby stały się standardem opieki. Powszechnie donoszono, że występowanie niedożywienia sięga 40% u pacjentów z chorobą nowotworową w momencie rozpoznania. Upośledzony stan odżywienia w czasie operacji i stan zapalny wywołany chorobą nowotworową, wraz z pooperacyjną odpowiedzią zapalną na poważną operację, zwiększają ryzyko powikłań pooperacyjnych, wraz z obniżeniem postrzeganej jakości życia.

Odżywianie odpornościowe może modulować stany zapalne i zmniejszać infekcje pooperacyjne oraz skracać czas pobytu w szpitalu poprzez przeciwdziałanie odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez raka. Wykazano, że tkanka tłuszczowa jest istotnym źródłem mediatorów zapalnych, które mogą odgrywać rolę w promowaniu kacheksji nowotworowej.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) zaprojektowanym w celu oceny wpływu przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego u pacjentów z rakiem jelita grubego kwalifikujących się do planowych zabiegów małoinwazyjnych, oceniających w szczególności zakażenie miejsca operowanego i długość pobytu w szpitalu. Wykonana zostanie również biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej i trzewnej tkanki tłuszczowej w celu oceny różnic między naciekiem zapalnym, stopniem zwłóknienia i powierzchnią przekroju poprzecznego adipocytów w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne nowotwory jelita grubego kwalifikujące się do planowej operacji, poddawane resekcji minivasive.
  • Od 20 do 85 lat, bez trudności w przyjmowaniu doustnym
  • BMI od 18 do 40.

Kryteria wyłączenia:

  • chirurgia awaryjna,
  • przekształcone procedury,
  • poważne powikłania śródoperacyjne,
  • współistniejące choroby przewlekłe takie jak przewlekła niewydolność nerek, choroby reumatyczne i hematologiczne, przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit,
  • rak synchroniczny,
  • przebyta resekcja jelita lub operacja bariatryczna,
  • obecność stomii przedoperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A, Impact Oral + Colorectal Surgery

suplement Oral Impact będzie podawany 3 razy dziennie przez 10 dni przed operacją.

Operacja jelita grubego zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Oral Impact Nestle będzie podawany per os 3 razy dziennie przez 10 dni przed operacją jelita grubego
Chirurgia jelita grubego obejmuje kolektomię prawostronną, kolektomię lewą, kolektomię poprzeczną, przednią resekcję odbytnicy. Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Komparator placebo: B, grupa placebo + chirurgia kolorektalna
Placebo będzie podawane 3 razy dziennie przez 10 dni przed operacją. Operacja jelita grubego zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Chirurgia jelita grubego obejmuje kolektomię prawostronną, kolektomię lewą, kolektomię poprzeczną, przednią resekcję odbytnicy. Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Placebo będzie podawane per os 3 razy dziennie przez 10 dni przed operacją jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego (ZMO), zdefiniowane jako zakażenie rany/ciemieni lub ropień wewnątrzbrzuszny bez przecieku zespolenia.
30 dni po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieszczelność zespolenia (AL)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Liczba uczestników, u których rozwinął się przeciek zespolenia (AL), zdefiniowany jako dowód przecieku w zespoleniu jelita krętego, okrężniczo-okrężniczego lub jelita grubego, zdiagnozowany metodami obrazowania lub z reoperacją
30 dni po zabiegu chirurgicznym
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: przy wypisie pacjentów
Średnia i mediana długości pobytu (LOS), zdefiniowana jako średnia i mediana liczby dni hospitalizacji od dnia zabiegu operacyjnego do dnia wypisu pacjentów
przy wypisie pacjentów
Nacieki zapalne w podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkance tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
Liczba komórek zapalnych w próbkach podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), jak stwierdzono w poprzednim badaniu opublikowanym przez badaczy (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 luty;13(1):333-342.).
w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
stopień zwłóknienia podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
Liczba fibroblastów w próbkach podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), jak stwierdzono w poprzednim badaniu opublikowanym przez badaczy (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 luty;13(1):333-342.).
w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
Pole przekroju poprzecznego adipocytów (CSA) w podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkance tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji
Pole przekroju poprzecznego adipocytów (CSA) w próbkach podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), jak stwierdzono w poprzednim badaniu opublikowanym przez badaczy (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 luty;13(1):333-342.).
w czasie analizy tkanek, zwykle 1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Oral Impact Nestle

3
Subskrybuj