择期结直肠肿瘤手术患者的术前免疫营养
2023年6月22日 更新者：Giuseppe Nigri, MD, PhD, FACS、University of Roma La Sapienza
关于术前免疫营养对接受选择性结直肠肿瘤手术的患者影响的多中心随机对照试验：脂肪组织炎症的变化及其与未来 ERAS 指南手术结果的相关性。
加速康复外科 (ERAS) 方案的制定是为了标准化结肠手术的围手术期实践，以降低发病率、改善康复并缩短住院时间 (LOS)。 更好的方案依从性意味着更少的再入院和并发症，以及更好的 5 年生存率。 术前要素，特别是营养和免疫营养，是需要进一步发展才能成为护理标准的主题。 据广泛报道，癌症患者在诊断时营养不良的患病率达到40%。 手术时营养状况受损、癌症引起的炎症，以及大手术术后的炎症反应，会增加术后并发症的风险，并导致生活质量下降。
免疫营养可以通过抵消癌症引起的免疫反应来调节炎症、减少术后感染并缩短住院时间。 脂肪组织已被证明是炎症介质的相关来源，可能在促进肿瘤恶病质中发挥作用。
本研究是一项多中心随机对照研究（RCT），旨在评估术前免疫营养对适合择期微创手术的结直肠癌患者的影响，特别评估手术部位感染和住院时间。 还将进行皮下脂肪组织和内脏脂肪组织的活检，以评估与对照相比炎症浸润、纤维化程度和脂肪细胞横截面积之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合择期手术条件的原发性结直肠肿瘤，接受微创切除术。
- 20岁至85岁，无吞咽困难
- BMI范围为18至40。
排除标准：
- 紧急手术，
- 转换后的程序，
- 主要术中并发症，
- 伴随慢性疾病，如慢性肾功能衰竭、风湿性和血液病、慢性炎症性肠病、
- 同步癌症，
- 既往接受过肠切除术或减肥手术，
- 存在术前造口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A、冲击口腔+结直肠手术
手术前 10 天，每天服用口服影响补充剂 3 次。 结肠手术将根据标准临床实践进行。 |
结直肠手术前 10 天，每天口服雀巢口服药 3 次
结直肠手术包括右结肠切除术、左结肠切除术、横结肠切除术、直肠前切除术。
所有程序将根据标准临床实践进行。
|
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安慰剂比较：B、安慰剂组+结直肠手术
术前 10 天每天服用安慰剂 3 次。
结肠手术将根据标准临床实践进行。
|
结直肠手术包括右结肠切除术、左结肠切除术、横结肠切除术、直肠前切除术。
所有程序将根据标准临床实践进行。
在结直肠手术前 10 天，每天口服安慰剂 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI)
大体时间：手术后 30 天
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发生手术部位感染 (SSI) 的参与者数量，定义为伤口/壁感染或腹内脓肿，无任何吻合口瘘。
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏 (AL)
大体时间：手术后 30 天
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发生吻合口瘘 (AL) 的参与者数量，其定义为回结肠或结肠结肠或结肠直肠吻合处出现渗漏的证据，经影像学检查或再次手术诊断
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手术后 30 天
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停留时间 (LOS)
大体时间：患者出院时
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平均和中位住院时间 (LOS)，定义为从手术当天到患者出院之日的平均和中位住院天数
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患者出院时
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皮下脂肪组织（SAT）和内脏脂肪组织（VAT）的炎症浸润
大体时间：组织分析时，通常在手术后 1 个月
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皮下脂肪组织 (SAT) 和内脏脂肪组织 (VAT) 标本中炎症细胞的数量，如研究人员之前发表的一项研究 (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 年 2 月；13(1):333-342。）。
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组织分析时，通常在手术后 1 个月
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皮下脂肪组织（SAT）和内脏脂肪组织（VAT）的纤维化程度
大体时间：组织分析时，通常在手术后 1 个月
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皮下脂肪组织 (SAT) 和内脏脂肪组织 (VAT) 标本中成纤维细胞的数量，如研究人员之前发表的一项研究中所述 (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 年 2 月；13(1):333-342。）。
|
组织分析时，通常在手术后 1 个月
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皮下脂肪组织 (SAT) 和内脏脂肪组织 (VAT) 中的脂肪细胞横截面积 (CSA)
大体时间：组织分析时，通常在手术后 1 个月
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皮下脂肪组织 (SAT) 和内脏脂肪组织 (VAT) 标本中的脂肪细胞横截面积 (CSA)，如研究人员之前发表的研究 (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 年 2 月；13(1):333-342。）。
|
组织分析时，通常在手术后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)完全的