종양으로 선택적 대장암 수술을 받는 환자의 수술 전 면역영양
종양으로 선택적 대장직장 수술을 받는 환자에서 수술 전 면역영양이 미치는 영향에 대한 다기관 RCT: 향후 ERAS 가이드라인을 위한 지방조직 염증의 변화 및 수술 결과와의 상관관계.
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜은 이환율을 줄이고 회복을 개선하며 입원 기간(LOS)을 단축하기 위해 결장 수술에서 수술 전후 실습을 표준화하기 위해 개발되었습니다. 더 나은 프로토콜 준수는 더 적은 재입원 및 합병증, 더 나은 5년 생존으로 이어집니다. 수술 전 요소, 특히 영양 및 면역 영양은 치료의 표준이 되기 위해 추가 개발이 필요한 주제입니다. 영양실조 유병률은 진단 당시 암 환자의 40%에 달한다고 널리 보고되었습니다. 수술 시 영양상태 저하, 암으로 인한 염증, 대수술 후 염증 반응 등은 수술 후 합병증 위험을 높이고 삶의 질을 저하시킨다.
면역영양은 염증을 조절하고 수술 후 감염을 줄이며 암에 의해 유발된 면역 반응을 중화하여 입원 기간을 단축할 수 있습니다. 지방 조직은 종양 악액질의 촉진에 역할을 할 수 있는 염증 매개체의 관련 공급원인 것으로 나타났습니다.
본 연구는 선택적 최소 침습 절차에 적합한 결장직장암 환자에서 수술 전 면역 영양의 효과를 평가하기 위해 고안된 다기관 무작위 대조군 연구(RCT)이며, 특히 수술 부위 감염 및 입원 기간을 평가합니다. 대조군과 비교하여 염증성 침윤, 섬유화 정도 및 지방세포의 단면적 사이의 차이를 평가하기 위해 피하 지방 조직 및 내장 지방 조직의 생검도 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 침습적 절제술을 받는 선택적 수술에 적합한 원발성 결장직장 신생물.
- 20~85세, 경구섭취에 지장이 없을 것
- BMI 범위는 18에서 40입니다.
제외 기준:
- 응급 수술,
- 전환 절차,
- 주요 수술 중 합병증,
- 만성 신부전, 류마티스 및 혈액 질환, 만성 염증성 장 질환과 같은 수반되는 만성 질환,
- 동기 암,
- 이전 장 절제술 또는 비만 수술,
- 수술 전 장루의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A, 임팩트 구강 + 대장 수술
보충 구강 충격은 수술 전 10 일 동안 하루에 3 번 관리됩니다. 결장 수술은 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. |
경구 임팩트 네슬은 대장 수술 전 10일 동안 os당 1일 3회 투여합니다.
직장결장 수술은 우측 결장절제술, 좌측 결장절제술, 가로 결장절제술, 전방 직장 절제술을 포함합니다.
모든 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
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위약 비교기: B, 위약군 + 대장 수술
위약은 수술 전 10일 동안 1일 3회 투여합니다.
결장 수술은 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
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직장결장 수술은 우측 결장절제술, 좌측 결장절제술, 가로 결장절제술, 전방 직장 절제술을 포함합니다.
모든 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
위약은 대장 수술 전 10일 동안 1일 3회 각 OS마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 30일
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상처/정수리 감염 또는 문합 누출이 없는 복강내 농양으로 정의되는 수술 부위 감염(SSI)이 발생하는 참가자 수.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출(AL)
기간: 수술 후 30일
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Ileocolic 또는 colo-colic 또는 colo-rectal 문합에서 누출의 증거로 정의되는 문합 누출(AL)이 발생하는 참가자 수, 이미징 양식 또는 재수술로 진단됨
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수술 후 30일
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체류 기간(LOS)
기간: 환자 퇴원 시
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평균 및 중앙 재원 기간(LOS), 수술 당일부터 환자 퇴원일까지의 평균 및 중앙 입원 일수로 정의됨
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환자 퇴원 시
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피하 지방 조직(SAT) 및 내장 지방 조직(VAT)의 염증성 침윤
기간: 조직 분석 시, 보통 수술 후 1개월 후
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연구자가 발표한 이전 연구(Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022년 2월 13(1):333-342.).
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조직 분석 시, 보통 수술 후 1개월 후
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피하 지방 조직(SAT) 및 내장 지방 조직(VAT)의 섬유증 등급
기간: 조직 분석 시, 보통 수술 후 1개월 후
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연구자가 발표한 이전 연구(Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022년 2월 13(1):333-342.).
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조직 분석 시, 보통 수술 후 1개월 후
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피하 지방 조직(SAT) 및 내장 지방 조직(VAT)의 지방 세포 단면적(CSA)
기간: 조직 분석 시, 보통 수술 후 1개월 후
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연구자가 발표한 이전 연구(Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022년 2월 13(1):333-342.).
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조직 분석 시, 보통 수술 후 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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