Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное иммунопитание у пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию по поводу новообразований

22 июня 2023 г. обновлено: Giuseppe Nigri, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Многоцентровое РКИ по влиянию предоперационного иммунопитания на пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию по поводу новообразования: изменения воспаления жировой ткани и корреляция с хирургическим исходом для будущих рекомендаций ERAS.

Протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS) были разработаны для стандартизации периоперационной практики в хирургии толстой кишки с целью снижения заболеваемости, улучшения восстановления и сокращения продолжительности пребывания в стационаре (LOS). Лучшее соблюдение протокола приводит к меньшему количеству повторных госпитализаций и осложнений, а также к лучшей 5-летней выживаемости. Предоперационные элементы, особенно питание и иммунопитание, требуют дальнейшего развития, чтобы стать стандартом медицинской помощи. Широко сообщалось, что распространенность недоедания достигает 40% у онкологических больных на момент постановки диагноза. Нарушение нутритивного статуса во время операции и вызванное раком воспаление наряду с послеоперационной воспалительной реакцией на обширное хирургическое вмешательство повышают риск послеоперационных осложнений, а также снижение воспринимаемого качества жизни.

Иммунопитание может модулировать воспаление и уменьшать послеоперационные инфекции и сокращать продолжительность пребывания в стационаре за счет противодействия иммунному ответу, вызванному раком. Было показано, что жировая ткань является важным источником медиаторов воспаления, которые могут играть роль в развитии опухолевой кахексии.

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для оценки эффекта предоперационного иммунопитания у пациентов с колоректальным раком, которым показаны плановые минимально инвазивные процедуры, с оценкой, в частности, инфекции в области хирургического вмешательства и продолжительности пребывания в стационаре. Также будет выполнена биопсия подкожной жировой ткани и висцеральной жировой ткани, чтобы оценить различия между воспалительным инфильтратом, степенью фиброза и площадью поперечного сечения адипоцитов по сравнению с контролем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичные колоректальные новообразования, подходящие для плановой хирургии, подвергающиеся минивазивным резекциям.
  • от 20 до 85 лет, без проблем с пероральным приемом
  • ИМТ от 18 до 40.

Критерий исключения:

  • экстренная хирургия,
  • преобразованные процедуры,
  • серьезные интраоперационные осложнения,
  • сопутствующие хронические заболевания, такие как хроническая почечная недостаточность, ревматические и гематологические заболевания, хронические воспалительные заболевания кишечника,
  • синхронный рак,
  • предыдущие резекции кишечника или бариатрические операции,
  • наличие предоперационной стомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A, Ударная полость рта + колоректальная хирургия

добавка Oral Impact будет вводиться 3 раза в день в течение 10 дней до операции.

Операция на толстой кишке будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой.

Oral Impact Nestle будет вводиться per os 3 раза в день в течение 10 дней до колоректальной операции.
Колоректальная хирургия будет включать правую колэктомию, левую колэктомию, поперечную колэктомию, переднюю резекцию прямой кишки. Все процедуры будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой.
Плацебо Компаратор: B, группа плацебо + колоректальная хирургия
Плацебо будет вводиться 3 раза в день в течение 10 дней до операции. Операция на толстой кишке будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой.
Колоректальная хирургия будет включать правую колэктомию, левую колэктомию, поперечную колэктомию, переднюю резекцию прямой кишки. Все процедуры будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой.
Плацебо будет вводиться перорально 3 раза в день в течение 10 дней до колоректальной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников, у которых развилась инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), определяемая как раневая/пристеночная инфекция или внутрибрюшной абсцесс без несостоятельности анастомоза.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность анастомоза (AL)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников, у которых развилась несостоятельность анастомоза (AL), определяемая как свидетельство несостоятельности подвздошно-ободочного, толсто-ободочного или колоректального анастомоза, диагностированная с помощью методов визуализации или повторной операции.
30 дней после операции
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: при выписке больных
Средняя и медианная продолжительность пребывания (LOS), определяемая как среднее и медианное количество дней госпитализации со дня хирургической процедуры до дня выписки пациента.
при выписке больных
Воспалительная инфильтрация в подкожно-жировой клетчатке (ПЖТ) и висцеральной жировой ткани (ВЖТ)
Временное ограничение: во время анализа тканей, обычно через 1 месяц после операции
Количество воспалительных клеток в образцах подкожной жировой ткани (SAT) и висцеральной жировой ткани (VAT), как указано в предыдущем исследовании, опубликованном исследователями (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Feb;13(1):333-342.).
во время анализа тканей, обычно через 1 месяц после операции
степень фиброза в подкожной жировой ткани (SAT) и висцеральной жировой ткани (VAT)
Временное ограничение: во время анализа тканей, обычно через 1 месяц после операции
Количество фибробластов в образцах подкожной жировой ткани (SAT) и висцеральной жировой ткани (VAT), как указано в предыдущем исследовании, опубликованном исследователями (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Feb;13(1):333-342.).
во время анализа тканей, обычно через 1 месяц после операции
Площадь поперечного сечения адипоцитов (CSA) в подкожной жировой ткани (SAT) и висцеральной жировой ткани (VAT)
Временное ограничение: во время анализа тканей, обычно через 1 месяц после операции
Площадь поперечного сечения адипоцитов (CSA) в образцах подкожной жировой ткани (SAT) и висцеральной жировой ткани (VAT), как указано в предыдущем исследовании, опубликованном исследователями (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Feb;13(1):333-342.).
во время анализа тканей, обычно через 1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования Устное воздействие Nestle

Подписаться