Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen immunoravitsemus potilailla, joille tehdään valinnainen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus kasvaimen vuoksi

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Giuseppe Nigri, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Monikeskustutkimus ennen leikkausta suoritetun immunoravitsemuksen vaikutuksista kasvaimen vuoksi elektiiviseen paksusuolen- ja peräsuolenleikkaukseen saaviin potilaisiin: muutokset rasvakudostulehduksessa ja korrelaatio kirurgisten tulosten kanssa tulevia ERAS-ohjeita varten.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollat ​​kehitettiin standardisoimaan perioperatiivisia käytäntöjä paksusuolenkirurgiassa sairastuvuuden vähentämiseksi, toipumisen parantamiseksi ja oleskelun keston (LOS) lyhentämiseksi. Parempi protokollan noudattaminen merkitsee vähemmän takaisinottoa ja komplikaatioita sekä parempaa viiden vuoden eloonjäämistä. Preoperatiiviset elementit, erityisesti ravitsemus ja immuuniravitsemus, ovat aiheita, joita on kehitettävä edelleen, jotta niistä tulee hoidon standardi. On laajalti raportoitu, että aliravitsemuksen esiintyvyys saavuttaa 40 % syöpäpotilaista diagnoosihetkellä. Heikentynyt ravitsemustila leikkauksen aikana ja syövän aiheuttama tulehdus sekä leikkauksen jälkeiset tulehdusvasteet suuressa leikkauksessa lisäävät postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä sekä koetun elämänlaadun heikkenemistä.

Immunoravitsemus voi moduloida tulehdusta ja vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita ja lyhentää oleskelun kestoa estämällä syövän aiheuttamaa immuunivastetta. Rasvakudoksen on osoitettu olevan olennainen tulehdusvälittäjien lähde, jolla voi olla rooli kasvaimen kakeksian edistämisessä.

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), joka on suunniteltu arvioimaan leikkausta edeltävän immunoravitsemuksen vaikutusta kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka ovat kelvollisia elektiivisiin minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin, arvioimalla erityisesti leikkauskohdan infektiota ja sairaalahoidon kestoa. Myös ihonalaisesta rasvakudoksesta ja viskeraalisesta rasvakudoksesta tehdään biopsia, jotta voidaan arvioida eroja tulehduksellisen infiltraatin, fibroosin asteen ja rasvasolujen poikkileikkauspinta-alan välillä verrokkeihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaariset kolorektaaliset kasvaimet, jotka soveltuvat valinnaiseen leikkaukseen ja joihin tehdään minivasiiviset resektiot.
  • 20–85-vuotiaat, joilla ei ole vaikeuksia suun kautta saada
  • BMI vaihtelee välillä 18-40.

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkaus,
  • muunnetut menettelyt,
  • suuret intraoperatiiviset komplikaatiot,
  • samanaikainen krooninen sairaus, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, reumaattiset ja hematologiset sairaudet, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet,
  • synkroninen syöpä,
  • aiemmat suolen resektiot tai bariatriset leikkaukset,
  • preoperatiivisen avanteen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A, Impact suun + kolorektaalikirurgia

Oral Impact -lisä annetaan 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ennen leikkausta.

Paksusuolileikkaus suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Oral Impact Nestleä annetaan suun kautta 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ennen kolorektaalileikkausta
Kolorektaalikirurgiaan kuuluu oikeanpuoleinen kolektomia, vasen kolektomia, poikittainen kolektomia ja anteriorinen peräsuolen resektio. Kaikki toimenpiteet suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Placebo Comparator: B, lumeryhmä + paksusuolenkirurgia
Placeboa annetaan 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ennen leikkausta. Paksusuolileikkaus suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Kolorektaalikirurgiaan kuuluu oikeanpuoleinen kolektomia, vasen kolektomia, poikittainen kolektomia ja anteriorinen peräsuolen resektio. Kaikki toimenpiteet suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Plaseboa annetaan per os 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ennen paksusuolen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyy kirurgisen alueen infektioita (SSI), jotka määritellään haava-/parietaaliinfektioksi tai vatsansisäiseksi paiseeksi ilman anastomoosivuotoa.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuoto (AL)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy anastomoottinen vuoto (AL), joka määritellään osoitus vuodosta ileokolisessa tai kolokolisessa tai paksusuolen-peräsuolen anastomoosissa ja jotka on diagnosoitu kuvantamismenetelmillä tai uusintaleikkauksella
30 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: potilaiden kotiutuksessa
Keskimääräinen ja mediaani oleskelun kesto (LOS), joka määritellään sairaalahoitopäivien keskimääräiseksi ja mediaanimääräksi leikkauspäivästä potilaiden kotiutuspäivään.
potilaiden kotiutuksessa
Tulehduksellinen infiltraatio ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT)
Aikaikkuna: kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Tulehdussolujen lukumäärä ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) näytteissä, kuten tutkijoiden (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle) julkaisemassa aiemmassa tutkimuksessa todettiin. 2022 helmikuu;13(1):333-342.).
kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
asteinen fibroosi ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT)
Aikaikkuna: kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Fibroblastien määrä ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) näytteissä, kuten todettiin tutkijoiden aiemmassa tutkimuksessa (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle). 2022 helmikuu;13(1):333-342.).
kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Rasvasolujen poikkileikkausala (CSA) ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT)
Aikaikkuna: kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Rasvasolujen poikkileikkauspinta-ala (CSA) ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) näytteissä, kuten tutkijoiden (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle) julkaisemassa aiemmassa tutkimuksessa todettiin. 2022 helmikuu;13(1):333-342.).
kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Oral Impact Nestle

3
Tilaa