- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05916001
Preoperatiivinen immunoravitsemus potilailla, joille tehdään valinnainen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus kasvaimen vuoksi
Monikeskustutkimus ennen leikkausta suoritetun immunoravitsemuksen vaikutuksista kasvaimen vuoksi elektiiviseen paksusuolen- ja peräsuolenleikkaukseen saaviin potilaisiin: muutokset rasvakudostulehduksessa ja korrelaatio kirurgisten tulosten kanssa tulevia ERAS-ohjeita varten.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollat kehitettiin standardisoimaan perioperatiivisia käytäntöjä paksusuolenkirurgiassa sairastuvuuden vähentämiseksi, toipumisen parantamiseksi ja oleskelun keston (LOS) lyhentämiseksi. Parempi protokollan noudattaminen merkitsee vähemmän takaisinottoa ja komplikaatioita sekä parempaa viiden vuoden eloonjäämistä. Preoperatiiviset elementit, erityisesti ravitsemus ja immuuniravitsemus, ovat aiheita, joita on kehitettävä edelleen, jotta niistä tulee hoidon standardi. On laajalti raportoitu, että aliravitsemuksen esiintyvyys saavuttaa 40 % syöpäpotilaista diagnoosihetkellä. Heikentynyt ravitsemustila leikkauksen aikana ja syövän aiheuttama tulehdus sekä leikkauksen jälkeiset tulehdusvasteet suuressa leikkauksessa lisäävät postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä sekä koetun elämänlaadun heikkenemistä.
Immunoravitsemus voi moduloida tulehdusta ja vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita ja lyhentää oleskelun kestoa estämällä syövän aiheuttamaa immuunivastetta. Rasvakudoksen on osoitettu olevan olennainen tulehdusvälittäjien lähde, jolla voi olla rooli kasvaimen kakeksian edistämisessä.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), joka on suunniteltu arvioimaan leikkausta edeltävän immunoravitsemuksen vaikutusta kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka ovat kelvollisia elektiivisiin minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin, arvioimalla erityisesti leikkauskohdan infektiota ja sairaalahoidon kestoa. Myös ihonalaisesta rasvakudoksesta ja viskeraalisesta rasvakudoksesta tehdään biopsia, jotta voidaan arvioida eroja tulehduksellisen infiltraatin, fibroosin asteen ja rasvasolujen poikkileikkauspinta-alan välillä verrokkeihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaariset kolorektaaliset kasvaimet, jotka soveltuvat valinnaiseen leikkaukseen ja joihin tehdään minivasiiviset resektiot.
- 20–85-vuotiaat, joilla ei ole vaikeuksia suun kautta saada
- BMI vaihtelee välillä 18-40.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus,
- muunnetut menettelyt,
- suuret intraoperatiiviset komplikaatiot,
- samanaikainen krooninen sairaus, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, reumaattiset ja hematologiset sairaudet, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet,
- synkroninen syöpä,
- aiemmat suolen resektiot tai bariatriset leikkaukset,
- preoperatiivisen avanteen esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A, Impact suun + kolorektaalikirurgia
Oral Impact -lisä annetaan 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ennen leikkausta. Paksusuolileikkaus suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. |
Oral Impact Nestleä annetaan suun kautta 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ennen kolorektaalileikkausta
Kolorektaalikirurgiaan kuuluu oikeanpuoleinen kolektomia, vasen kolektomia, poikittainen kolektomia ja anteriorinen peräsuolen resektio.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Placebo Comparator: B, lumeryhmä + paksusuolenkirurgia
Placeboa annetaan 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ennen leikkausta.
Paksusuolileikkaus suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Kolorektaalikirurgiaan kuuluu oikeanpuoleinen kolektomia, vasen kolektomia, poikittainen kolektomia ja anteriorinen peräsuolen resektio.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Plaseboa annetaan per os 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ennen paksusuolen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyy kirurgisen alueen infektioita (SSI), jotka määritellään haava-/parietaaliinfektioksi tai vatsansisäiseksi paiseeksi ilman anastomoosivuotoa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anastomoottinen vuoto (AL)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy anastomoottinen vuoto (AL), joka määritellään osoitus vuodosta ileokolisessa tai kolokolisessa tai paksusuolen-peräsuolen anastomoosissa ja jotka on diagnosoitu kuvantamismenetelmillä tai uusintaleikkauksella
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: potilaiden kotiutuksessa
|
Keskimääräinen ja mediaani oleskelun kesto (LOS), joka määritellään sairaalahoitopäivien keskimääräiseksi ja mediaanimääräksi leikkauspäivästä potilaiden kotiutuspäivään.
|
potilaiden kotiutuksessa
|
Tulehduksellinen infiltraatio ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT)
Aikaikkuna: kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tulehdussolujen lukumäärä ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) näytteissä, kuten tutkijoiden (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle) julkaisemassa aiemmassa tutkimuksessa todettiin.
2022 helmikuu;13(1):333-342.).
|
kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
asteinen fibroosi ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT)
Aikaikkuna: kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Fibroblastien määrä ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) näytteissä, kuten todettiin tutkijoiden aiemmassa tutkimuksessa (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle).
2022 helmikuu;13(1):333-342.).
|
kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Rasvasolujen poikkileikkausala (CSA) ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT)
Aikaikkuna: kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Rasvasolujen poikkileikkauspinta-ala (CSA) ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) näytteissä, kuten tutkijoiden (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle) julkaisemassa aiemmassa tutkimuksessa todettiin.
2022 helmikuu;13(1):333-342.).
|
kudosanalyysin yhteydessä, yleensä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7064/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
Kliiniset tutkimukset Oral Impact Nestle
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
University of CopenhagenTuntematonKeuhkokuume | Aliravitsemus | Keuhkosairaus | Lihasten menetys | KeuhkotulehdusTanska
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkValmis
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustValmisKrooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiäYhdistynyt kuningaskunta
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | RintakehäkirurgiaAlankomaat
-
Medical University of GdanskEi vielä rekrytointia
-
University of MalayaEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan syöpäMalesia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaIRCCS Ospedale San RaffaeleEi vielä rekrytointia