Imunonutrição pré-operatória em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva por neoplasia
ECR multicêntrico sobre os efeitos da imunonutrição pré-operatória em pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva para neoplasia: alterações na inflamação do tecido adiposo e correlação com o resultado cirúrgico para futuras diretrizes ERAS.
Protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) foram desenvolvidos para padronizar a prática perioperatória em cirurgia de cólon para reduzir a morbidade, melhorar a recuperação e encurtar o tempo de internação (LOS). A melhor adesão ao protocolo se traduz em menos reinternações e complicações e melhor sobrevida em 5 anos. Elementos pré-operatórios, especialmente nutrição e imunonutrição, são tópicos que precisam ser mais desenvolvidos para se tornarem o padrão de atendimento. Tem sido amplamente divulgado que a prevalência de desnutrição chega a 40% em pacientes com câncer no momento do diagnóstico. O estado nutricional prejudicado no momento da cirurgia e a inflamação induzida pelo câncer, juntamente com as respostas inflamatórias pós-operatórias à cirurgia de grande porte, aumentam o risco de complicações pós-operatórias, juntamente com uma diminuição na qualidade de vida percebida.
A imunonutrição pode modular a inflamação e reduzir as infecções pós-operatórias e encurtar o tempo de internação, neutralizando a resposta imune induzida pelo câncer. O tecido adiposo tem se mostrado uma importante fonte de mediadores inflamatórios, que podem desempenhar um papel na promoção da caquexia tumoral.
O presente estudo é um estudo multicêntrico randomizado controlado (RCT) desenhado para avaliar o efeito da imunonutrição pré-operatória em pacientes com câncer colorretal elegíveis para procedimentos eletivos minimamente invasivos, avaliando em particular a infecção do sítio cirúrgico e o tempo de internação hospitalar. Também será realizada biópsia do tecido adiposo subcutâneo e do tecido adiposo visceral, a fim de avaliar as diferenças entre infiltrado inflamatório, grau de fibrose e área de secção transversa dos adipócitos em relação aos controles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- neoplasias colorretais primárias elegíveis para cirurgia eletiva, submetidas a ressecções minivasivas.
- 20 a 85 anos, sem dificuldades na ingestão oral
- IMC variando de 18 a 40.
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência,
- procedimentos convertidos,
- grandes complicações intraoperatórias,
- doença crônica concomitante, como insuficiência renal crônica, doença reumática e hematológica, doenças inflamatórias intestinais crônicas,
- câncer síncrono,
- ressecções intestinais anteriores ou cirurgia bariátrica,
- presença de estoma pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A, Impacto oral + Cirurgia Colorretal
o suplemento Oral Impact será administrado 3 vezes ao dia durante 10 dias antes da operação. A cirurgia do cólon será realizada de acordo com a prática clínica padrão. |
Oral Impact Nestlé será administrado por via oral 3 vezes ao dia durante 10 dias antes da cirurgia colorretal
A cirurgia colorretal incluirá colectomia direita, colectomia esquerda, colectomia transversal, ressecção retal anterior.
Todos os procedimentos serão realizados de acordo com a prática clínica padrão.
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Comparador de Placebo: B, Grupo Placebo + Cirurgia Colorretal
Um placebo será administrado 3 vezes ao dia durante 10 dias antes da operação.
A cirurgia do cólon será realizada de acordo com a prática clínica padrão.
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A cirurgia colorretal incluirá colectomia direita, colectomia esquerda, colectomia transversal, ressecção retal anterior.
Todos os procedimentos serão realizados de acordo com a prática clínica padrão.
Um placebo será administrado por via oral 3 vezes ao dia durante 10 dias antes da cirurgia colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após o procedimento cirúrgico
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Número de participantes que desenvolveram infecções de sítio cirúrgico (ISC), definidas como infecção de ferida/parietal ou abscesso intra-abdominal sem vazamento de anastomose.
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30 dias após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento anastomótico (AL)
Prazo: 30 dias após o procedimento cirúrgico
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Número de participantes que desenvolveram vazamento anastomótico (AL), definido como a evidência de vazamento na anastomose ileocólica ou colo-cólica ou colorretal, diagnosticado com modalidades de imagem ou com reoperação
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30 dias após o procedimento cirúrgico
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Tempo de permanência (LOS)
Prazo: na alta dos pacientes
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Tempo médio e mediano de permanência (LOS), definido como o número médio e mediano de dias de internação desde o dia do procedimento cirúrgico até o dia da alta do paciente
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na alta dos pacientes
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Infiltração inflamatória no tecido adiposo subcutâneo (SAT) e tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: no momento da análise do tecido, geralmente 1 mês após a cirurgia
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Número de células inflamatórias nas amostras de tecido adiposo subcutâneo (SAT) e tecido adiposo visceral (VAT), conforme declarado em um estudo anterior publicado pelos investigadores (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 fev;13(1):333-342.).
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no momento da análise do tecido, geralmente 1 mês após a cirurgia
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grau de fibrose no tecido adiposo subcutâneo (SAT) e tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: no momento da análise do tecido, geralmente 1 mês após a cirurgia
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Número de fibroblastos nas amostras de tecido adiposo subcutâneo (SAT) e tecido adiposo visceral (VAT), conforme declarado em um estudo anterior publicado pelos investigadores (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 fev;13(1):333-342.).
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no momento da análise do tecido, geralmente 1 mês após a cirurgia
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Área de seção transversal de adipócitos (CSA) no tecido adiposo subcutâneo (SAT) e tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: no momento da análise do tecido, geralmente 1 mês após a cirurgia
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Área de seção transversal dos adipócitos (CSA) nas amostras de tecido adiposo subcutâneo (SAT) e tecido adiposo visceral (VAT), conforme declarado em um estudo anterior publicado pelos investigadores (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 fev;13(1):333-342.).
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no momento da análise do tecido, geralmente 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7064/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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