- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916001
Preoperativ immunernæring hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi for neoplasma
Multisenter RCT på effekter av preoperativ immunernæring på pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi for neoplasma: endringer i fettvevsinflammasjon og korrelasjon med kirurgisk resultat for fremtidige ERAS-retningslinjer.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller ble utviklet for å standardisere perioperativ praksis i tykktarmskirurgi for å redusere sykelighet, forbedre restitusjonen og forkorte liggetiden (LOS). Bedre protokolloverholdelse betyr færre reinnleggelser og komplikasjoner, og bedre 5-års overlevelse. Preoperative elementer, spesielt ernæring og immunernæring, er temaer som trenger videreutvikling for å bli standarden for omsorg. Det er mye rapportert at forekomsten av underernæring når 40 % hos kreftpasienter ved diagnosetidspunktet. Nedsatt ernæringsstatus ved operasjonstidspunktet og kreftindusert betennelse, sammen med postoperative inflammatoriske responser på større operasjoner, øker risikoen for postoperative komplikasjoner, sammen med en reduksjon i opplevd livskvalitet.
Immunernæring kan modulere betennelse og redusere postoperative infeksjoner og forkorte liggetiden ved å motvirke immunresponsen indusert av kreft. Fettvev har vist seg å være en relevant kilde til inflammatoriske mediatorer, som kan spille en rolle i å fremme tumorkakeksi.
Denne studien er en multisenter randomisert kontrollstudie (RCT) designet for å evaluere effekten av preoperativ immunernæring hos pasienter med kolorektal kreft som er kvalifisert for elektive minimalt invasive prosedyrer, og evaluerer spesielt infeksjon på operasjonsstedet og lengden på sykehusoppholdet. En biopsi av subkutant fettvev og visceralt fettvev vil også bli utført, for å evaluere forskjellene mellom inflammatorisk infiltrat, grad av fibrose og tverrsnittsareal av adipocytter sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primære kolorektale neoplasmer kvalifisert for elektiv kirurgi, som gjennomgår minivasive reseksjoner.
- 20 til 85 år, uten problemer med oralt inntak
- BMI varierer fra 18 til 40.
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi,
- konverterte prosedyrer,
- store intraoperative komplikasjoner,
- samtidig kronisk sykdom som kronisk nyresvikt, revmatisk og hematologisk sykdom, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
- synkron kreft,
- tidligere tarmreseksjoner eller fedmekirurgi,
- tilstedeværelse av preoperativ stomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A, Effekt oral + kolorektal kirurgi
tillegget Oral Impact vil bli administrert 3 ganger daglig i 10 dager før operasjonen. Tykktarmskirurgi vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis. |
Oral Impact Nestle vil bli administrert per os 3 ganger per dag i 10 dager før kolorektal kirurgi
Kolektalkirurgi vil omfatte høyre kolektomi, venstre kolektomi, transversal kolektomi, fremre rektal reseksjon.
Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis.
|
|
Placebo komparator: B, placebogruppe + kolorektal kirurgi
Placebo vil bli administrert 3 ganger daglig i 10 dager før operasjonen.
Tykktarmskirurgi vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis.
|
Kolektalkirurgi vil omfatte høyre kolektomi, venstre kolektomi, transversal kolektomi, fremre rektal reseksjon.
Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis.
En placebo vil bli administrert per os 3 ganger per dag i 10 dager før kolorektal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Antall deltakere som utvikler kirurgiske infeksjoner (SSI), definert som sår/parietal infeksjon eller intraabdominal abscess uten anastomotisk lekkasje.
|
30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje (AL)
Tidsramme: 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Antall deltakere som utvikler anastomotisk lekkasje (AL), definert som bevis på lekkasje ved ileocolic eller colo-colic eller colo-rektal anastomose, diagnostisert med avbildningsmodaliteter eller med reoperasjon
|
30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: ved utskrivning av pasienter
|
Gjennomsnittlig og median liggetid (LOS), definert som gjennomsnittlig og median antall dager med sykehusinnleggelse fra dagen for den kirurgiske prosedyren til dagen for pasientens utskrivning
|
ved utskrivning av pasienter
|
|
Inflammatorisk infiltrasjon i subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
|
Antall inflammatoriske celler i prøvene av subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (VAT), som angitt i en tidligere studie publisert av etterforskerne (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 feb;13(1):333-342.).
|
på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
|
|
grad av fibrose i subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (VAT)
Tidsramme: på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
|
Antall fibroblaster i prøvene av subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (VAT), som angitt i en tidligere studie publisert av etterforskerne (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 feb;13(1):333-342.).
|
på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
|
|
Adipocytter tverrsnittsareal (CSA) i det subkutane fettvevet (SAT) og visceralt fettvev (VAT)
Tidsramme: på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
|
Adipocytter tverrsnittsareal (CSA) i prøvene av subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (VAT), som angitt i en tidligere studie publisert av etterforskerne (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle.
2022 feb;13(1):333-342.).
|
på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7064/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .