Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ immunernæring hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi for neoplasma

22. juni 2023 oppdatert av: Giuseppe Nigri, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Multisenter RCT på effekter av preoperativ immunernæring på pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi for neoplasma: endringer i fettvevsinflammasjon og korrelasjon med kirurgisk resultat for fremtidige ERAS-retningslinjer.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller ble utviklet for å standardisere perioperativ praksis i tykktarmskirurgi for å redusere sykelighet, forbedre restitusjonen og forkorte liggetiden (LOS). Bedre protokolloverholdelse betyr færre reinnleggelser og komplikasjoner, og bedre 5-års overlevelse. Preoperative elementer, spesielt ernæring og immunernæring, er temaer som trenger videreutvikling for å bli standarden for omsorg. Det er mye rapportert at forekomsten av underernæring når 40 % hos kreftpasienter ved diagnosetidspunktet. Nedsatt ernæringsstatus ved operasjonstidspunktet og kreftindusert betennelse, sammen med postoperative inflammatoriske responser på større operasjoner, øker risikoen for postoperative komplikasjoner, sammen med en reduksjon i opplevd livskvalitet.

Immunernæring kan modulere betennelse og redusere postoperative infeksjoner og forkorte liggetiden ved å motvirke immunresponsen indusert av kreft. Fettvev har vist seg å være en relevant kilde til inflammatoriske mediatorer, som kan spille en rolle i å fremme tumorkakeksi.

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollstudie (RCT) designet for å evaluere effekten av preoperativ immunernæring hos pasienter med kolorektal kreft som er kvalifisert for elektive minimalt invasive prosedyrer, og evaluerer spesielt infeksjon på operasjonsstedet og lengden på sykehusoppholdet. En biopsi av subkutant fettvev og visceralt fettvev vil også bli utført, for å evaluere forskjellene mellom inflammatorisk infiltrat, grad av fibrose og tverrsnittsareal av adipocytter sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primære kolorektale neoplasmer kvalifisert for elektiv kirurgi, som gjennomgår minivasive reseksjoner.
  • 20 til 85 år, uten problemer med oralt inntak
  • BMI varierer fra 18 til 40.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kirurgi,
  • konverterte prosedyrer,
  • store intraoperative komplikasjoner,
  • samtidig kronisk sykdom som kronisk nyresvikt, revmatisk og hematologisk sykdom, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
  • synkron kreft,
  • tidligere tarmreseksjoner eller fedmekirurgi,
  • tilstedeværelse av preoperativ stomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A, Effekt oral + kolorektal kirurgi

tillegget Oral Impact vil bli administrert 3 ganger daglig i 10 dager før operasjonen.

Tykktarmskirurgi vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis.

Oral Impact Nestle vil bli administrert per os 3 ganger per dag i 10 dager før kolorektal kirurgi
Kolektalkirurgi vil omfatte høyre kolektomi, venstre kolektomi, transversal kolektomi, fremre rektal reseksjon. Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis.
Placebo komparator: B, placebogruppe + kolorektal kirurgi
Placebo vil bli administrert 3 ganger daglig i 10 dager før operasjonen. Tykktarmskirurgi vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis.
Kolektalkirurgi vil omfatte høyre kolektomi, venstre kolektomi, transversal kolektomi, fremre rektal reseksjon. Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis.
En placebo vil bli administrert per os 3 ganger per dag i 10 dager før kolorektal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
Antall deltakere som utvikler kirurgiske infeksjoner (SSI), definert som sår/parietal infeksjon eller intraabdominal abscess uten anastomotisk lekkasje.
30 dager etter det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje (AL)
Tidsramme: 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
Antall deltakere som utvikler anastomotisk lekkasje (AL), definert som bevis på lekkasje ved ileocolic eller colo-colic eller colo-rektal anastomose, diagnostisert med avbildningsmodaliteter eller med reoperasjon
30 dager etter det kirurgiske inngrepet
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: ved utskrivning av pasienter
Gjennomsnittlig og median liggetid (LOS), definert som gjennomsnittlig og median antall dager med sykehusinnleggelse fra dagen for den kirurgiske prosedyren til dagen for pasientens utskrivning
ved utskrivning av pasienter
Inflammatorisk infiltrasjon i subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
Antall inflammatoriske celler i prøvene av subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (VAT), som angitt i en tidligere studie publisert av etterforskerne (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 feb;13(1):333-342.).
på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
grad av fibrose i subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (VAT)
Tidsramme: på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
Antall fibroblaster i prøvene av subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (VAT), som angitt i en tidligere studie publisert av etterforskerne (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 feb;13(1):333-342.).
på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
Adipocytter tverrsnittsareal (CSA) i det subkutane fettvevet (SAT) og visceralt fettvev (VAT)
Tidsramme: på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen
Adipocytter tverrsnittsareal (CSA) i prøvene av subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (VAT), som angitt i en tidligere studie publisert av etterforskerne (Molfino A, J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 feb;13(1):333-342.).
på tidspunktet for vevsanalyse, vanligvis 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere