低血糖管理を改善するための移動医療プログラムである HypoPals のパイロット実現可能性研究。
2025年6月3日 更新者：Yu Kuei Alex Lin、University of Michigan
高度な糖尿病技術を使用して成人 1 型糖尿病の低血糖自己管理を改善するためのモバイルヘルス介入である HypoPals のパイロットおよび実現可能性試験
持続血糖監視システム (CGM) からのデータを組み込んでパーソナライズされたテキスト メッセージを送信するモバイル ヘルス プログラム「HypoPals」が考案されました。これは、人々が低血糖症状の検出スキルを磨き、低血糖についてどう考えるかを考えるのに役立ちます。 。 現在の研究の目標は、HypoPals がスムーズに実行され、ユーザーが介入が有益であると感じ、研究者が最終研究を実施する方法が正しいことを確認することです (つまり、開発された技術と研究の「パイロット テスト」が必要です)。方法）。
すべての参加者は、基本的な低血糖教育テキスト メッセージを受け取り、その後、低血糖症状検出トレーニング、教育プラス、症状検出トレーニングと教育プラスの両方、および通常のケアの 4 つの実験条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、参加者が割り当てられている実験条件に基づいて追加の介入テキスト メッセージを受信する場合があります。
研究は、主要結果を評価するのに十分なデータを収集した後（つまり、介入を完了する参加者を 20 名に達するために募集する参加者の数を決定する）後に終了する場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- 少なくとも5年間自己申告で1型糖尿病と診断されている
- 体系化された糖尿病教育プログラムに以前に参加したことがある
- CGM を 1 年以上使用している
- 継続的な Dexcom CGM 使用時間はスクリーニング時の CGM レポートに基づいて 70% 以上
- 過去1年間に、CGMの使用中、または事前スクリーニング時にレベル2の低血糖状態で1%以上の時間を過ごした際に、重度の低血糖症状を1回以上経験している
- リアルタイム データを Dexcom Clarity に共有し、テキスト メッセージを受信する機能を備えた携帯電話を使用する
- 英語でのコミュニケーション（話し言葉と書き言葉）ができること
- CGM グルコース情報の共有、介入テキスト メッセージの受信と読み取り、研究アンケートへの記入など、すべての研究手順に従う意欲がある
除外基準:
- 糖尿病/低血糖介入に関する臨床試験への積極的な参加
- 妊娠中または1年以内に妊娠を計画している
- 未治療の副腎不全または甲状腺機能低下症
- 制御不能な精神障害または慢性認知機能障害（制御不能な統合失調症、うつ病、双極性障害、学習障害、活動性アルコールおよび物質依存、低血糖とは無関係の認知症または認知障害を含みますが、これらに限定されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低血糖症状検知トレーニング
低血糖症状検出トレーニング介入を提供する。
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低血糖の管理と予防に関する知識を提供するための 2 週間のテキスト メッセージ介入。
低血糖症状を検出するスキルに関するトレーニングを提供するための 10 週間のテキスト メッセージ介入。
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実験的：エデュケーションプラス
Education Plus の介入を提供するため。
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低血糖の管理と予防に関する知識を提供するための 2 週間のテキスト メッセージ介入。
低血糖について人々がどのように考えるかを考えるのを助けるための 10 週間のテキスト メッセージによる介入。
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実験的：低血糖症状の検出トレーニングと教育 Plus
低血糖症状検出トレーニングと Education Plus 介入の両方を同時に提供します。
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低血糖の管理と予防に関する知識を提供するための 2 週間のテキスト メッセージ介入。
低血糖症状を検出するスキルに関するトレーニングを提供するための 10 週間のテキスト メッセージ介入。
低血糖について人々がどのように考えるかを考えるのを助けるための 10 週間のテキスト メッセージによる介入。
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他の：普段のお手入れ
基礎教育後も通常のケアを継続します。
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低血糖の管理と予防に関する知識を提供するための 2 週間のテキスト メッセージ介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を完了する20人の参加者にリーチするために採用された参加者の数
時間枠：約4.5か月
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この数には、登録され、介入の一部またはすべてを受け取った参加者が含まれます。
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約4.5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集期間中に連絡した潜在的な候補者の数
時間枠：約1年（採用期間）
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この数には、最終的に研究に登録したかどうかに関係なく、募集期間中に連絡された登録のすべての潜在的な候補者が含まれています。
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約1年（採用期間）
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連絡した潜在的な候補者の割合が適格です
時間枠：約1年（採用期間）
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適格性が評価され、研究の資格があると判断された連絡を受けた潜在的な候補者の割合。
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約1年（採用期間）
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12週間での参加者保持率
時間枠：12週間
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介入の12週間を完了した参加者の数
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12週間
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26週間での参加者保持率
時間枠：6ヶ月
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26週間のフォローアップ訪問を完了した参加者の数
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6ヶ月
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52週間の参加者保持率
時間枠：1年
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52週間のフォローアップ訪問を完了した参加者の数
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1年
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12週間で収集された継続的なグルコース監視（CGM）データを持つ参加者
時間枠：12週間
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CGMデータが12週間で正常に収集された参加者の割合。
パーセントは自動計算され、ClinicalTrials.govによって表示されるため、タイトルは、追加の透明性のために参加者の報告を反映するように簡素化されています。
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12週間
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26週間で収集された連続グルコースモニタリング（CGM）データを持つ参加者
時間枠：6ヶ月
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CGMデータが26週間で正常に収集された参加者の割合。
パーセントは自動計算され、ClinicalTrials.govによって表示されるため、タイトルは、追加の透明性のために参加者の報告を反映するように簡素化されています。
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6ヶ月
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52週間で収集された連続グルコースモニタリング（CGM）データを持つ参加者
時間枠：1年
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CGMデータが52週間で正常に収集された参加者の割合。
パーセントは自動計算され、ClinicalTrials.govによって表示されるため、タイトルは、追加の透明性のために参加者の報告を反映するように簡素化されています。
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1年
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介入の終わりにメッセージコンテンツを読むことを報告する参加者
時間枠：12週間
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MSUSTAINのアンケートから採用された質問で評価されました。
パーセントは自動計算され、ClinicalTrials.govによって表示されるため、タイトルは、追加の透明性のために参加者の報告を反映するように簡素化されています。
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12週間
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介入の終わりに、メッセージコンテンツが役立つ（ポジティブ）を見つける参加者
時間枠：12週間
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研究対象の質問で評価されました：「全体として、ハイポパルは私に役立ちました」。
パーセントは自動計算され、ClinicalTrials.govによって表示されるため、タイトルは、追加の透明性のために参加者の報告を反映するように簡素化されています。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yu Kuei Alex Lin, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2025年2月12日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。