Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för HypoPals, ett mobilt hälsoprogram för att förbättra hanteringen av hypoglykemi.

3 juni 2025 uppdaterad av: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan

Pilot- och genomförbarhetsförsök med HypoPals, en mobil hälsointervention för att förbättra självhanteringen av hypoglykemi hos vuxna typ 1-diabetes som använder avancerad diabetesteknologi

Ett mobilt hälsoprogram "HypoPals", som innehåller data från kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM) och skickar personliga textmeddelanden för att hjälpa människor att vässa sina färdigheter för att upptäcka symtom på lågt blodsocker, och hjälpa människor att överväga hur de tänker på lågt blodsocker. . Målet med den aktuella studien är att se till att HypoPals fungerar smidigt, att användarna tycker att interventionen är användbar och att det sätt som forskarna genomför den slutliga studien kommer att vara korrekt (dvs det finns ett behov av att "pilottesta" den utvecklade teknologin och forskningen metoder).

Alla deltagare kommer att få grundläggande hypoglykemi-sms, och sedan randomiseras till ett av de fyra experimentella tillstånden: Hypoglykemi Symptom Detection Training, Education Plus, både Symptom Detection Training och Education Plus, och vanlig vård. Deltagarna kan få ytterligare ingripande textmeddelanden baserat på det experimentella tillstånd deltagarna har tilldelats.

Studien kan avslutas efter att ha samlat in tillräckligt med data för att utvärdera det primära resultatet (d.v.s. bestämma antalet deltagare som rekryterats för att nå 20 deltagare som slutför interventionen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
  • Självrapporterad diagnos av typ 1-diabetes i minst 5 år
  • Tidigare deltagande i strukturerat diabetesutbildningsprogram
  • Använder CGM större eller lika med (≥1) år
  • Pågående användningstid för Dexcom CGM ≥70 % baserat på CGM-rapport vid screening
  • Har upplevt ≥1 episod av allvarlig hypoglykemi under det senaste året när du använt CGM eller spenderat ≥1 % av tiden i nivå 2 hypoglykemi vid tidpunkten för förundersökningen
  • Använda mobiltelefon med funktionalitet för att dela realtidsdata till Dexcom Clarity och ta emot textmeddelanden
  • Kunna kommunicera på engelska (i tal och skrift)
  • Villig att följa alla studieprocedurer inklusive att dela CGM-glukosinformation, ta emot och läsa interventionstextmeddelanden och fylla i studiefrågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Aktivt deltagande i kliniska prövningar av diabetes/hypoglykemi-interventioner
  • Graviditet eller planering för graviditet inom ett år
  • Obehandlad binjurebarksvikt eller hypotyreos
  • Okontrollerad psykisk störning eller kroniska kognitiva dysfunktioner (inklusive men inte begränsat till okontrollerad schizofreni, depression och bipolära störningar; inlärningssvårigheter; aktivt alkohol- och substansberoende; demens eller kognitiv funktionsnedsättning oberoende av hypoglykemi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning för upptäckt av hypoglykemi symtom
För att tillhandahålla Hypoglykemi Symtom Detektion Träningsinsats.
Beteende: Grundläggande utbildning
2-veckors textmeddelandeintervention för att ge kunskap om hypoglykemihantering och förebyggande.
Beteende: Träning för upptäckt av hypoglykemi symtom
10-veckors textmeddelandeintervention för att ge träning i färdigheter för att upptäcka hypoglykemisymptom.
Experimentell: Utbildning Plus
Att tillhandahålla Education Plus-intervention.
Beteende: Grundläggande utbildning
2-veckors textmeddelandeintervention för att ge kunskap om hypoglykemihantering och förebyggande.
Beteende: Utbildning Plus
10-veckors sms-intervention för att hjälpa människor att överväga hur de tänker på hypoglykemi.
Experimentell: Hypoglykemi Symtom Detektion Training and Education Plus
Att tillhandahålla både träning för att upptäcka hypoglykemi symtom och utbildning plus interventioner samtidigt.
Beteende: Grundläggande utbildning
2-veckors textmeddelandeintervention för att ge kunskap om hypoglykemihantering och förebyggande.
Beteende: Träning för upptäckt av hypoglykemi symtom
10-veckors textmeddelandeintervention för att ge träning i färdigheter för att upptäcka hypoglykemisymptom.
Beteende: Utbildning Plus
10-veckors sms-intervention för att hjälpa människor att överväga hur de tänker på hypoglykemi.
Övrig: Vanlig vård
Fortsatt sedvanlig vård efter grundutbildning.
Beteende: Grundläggande utbildning
2-veckors textmeddelandeintervention för att ge kunskap om hypoglykemihantering och förebyggande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som rekryteras för att nå 20 deltagare som slutför interventionen
Tidsram: Ungefär 4,5 månader
Detta nummer kommer att inkludera deltagare som registrerades och mottogs eller hela interventionen.
Ungefär 4,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal potentiella kandidater kontaktade under hela rekryteringsperioden
Tidsram: Cirka 1 år (rekryteringsperiod)
Detta nummer inkluderar alla potentiella kandidater för inskrivning som kontaktades under hela rekryteringsperioden, oavsett om de slutligen registrerade sig i studien.
Cirka 1 år (rekryteringsperiod)
Procentandel av kontaktade potentiella kandidater som är berättigade
Tidsram: Cirka 1 år (rekryteringsperiod)
Procentandel av kontaktade potentiella kandidater som var berättigade och fast beslutna att vara berättigade till studien.
Cirka 1 år (rekryteringsperiod)
Hastigheten för deltagarhållning vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som slutförde 12 veckor av interventionen
12 veckor
Hastigheten för deltagarnas kvarhållning efter 26 veckor
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som slutförde 26-veckors uppföljningsbesök
6 månader
Hastigheten för deltagarhållning vid 52 veckor
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som slutförde 52-veckors uppföljningsbesök
1 år
Deltagare med kontinuerlig glukosövervakningsdata (CGM) som samlats in vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av deltagarna vars CGM -data framgångsrikt samlades in vid 12 veckor. Eftersom procent är automatiskt beräknat och visas av ClinicalTrials.gov har titeln förenklats för att återspegla rapportering av antalet deltagare för ytterligare transparens.
12 veckor
Deltagare med kontinuerlig glukosövervakningsdata (CGM) som samlats in vid 26 veckor
Tidsram: 6 månader
Procentandel av deltagarna vars CGM -data framgångsrikt samlades in vid 26 veckor. Eftersom procent är automatiskt beräknat och visas av ClinicalTrials.gov har titeln förenklats för att återspegla rapportering av antalet deltagare för ytterligare transparens.
6 månader
Deltagare med kontinuerlig glukosövervakningsdata (CGM) som samlats in vid 52 veckor
Tidsram: 1 år
Procentandel av deltagarna vars CGM -data framgångsrikt samlades in vid 52 veckor. Eftersom procent är automatiskt beräknat och visas av ClinicalTrials.gov har titeln förenklats för att återspegla rapportering av antalet deltagare för ytterligare transparens.
1 år
Deltagare som rapporterar läsmeddelandesinnehåll i slutet av interventionen
Tidsram: 12 veckor
Utvärderad med en fråga anpassad från MSustain -frågeformuläret: "När du får ett hypopalsmeddelande, hur mycket av det läser du?" Eftersom procent är automatiskt beräknat och visas av ClinicalTrials.gov har titeln förenklats för att återspegla rapportering av antalet deltagare för ytterligare transparens.
12 veckor
Deltagare hittar meddelandinnehåll användbart (positivt) i slutet av interventionen
Tidsram: 12 veckor
Utvärderad med en studie-utformad fråga: "Sammantaget var hypopaler till hjälp för mig". Eftersom procent är automatiskt beräknat och visas av ClinicalTrials.gov har titeln förenklats för att återspegla rapportering av antalet deltagare för ytterligare transparens.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00228484
  • 1K23DK129724-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera