Pilot-mulighetsstudie for HypoPals, et mobilt helseprogram for forbedring av hypoglykemibehandling.
3. juni 2025 oppdatert av: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan
Pilot- og gjennomførbarhetsstudie av HypoPals, en mobil helseintervensjon for å forbedre selvbehandling av hypoglykemi hos voksne type 1 diabetes som bruker avanserte diabetesteknologier
Et mobilt helseprogram "HypoPals", som inkorporerer data fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer (CGM-er) og sender personlige tekstmeldinger for å hjelpe folk med å skjerpe ferdighetene til å oppdage lavt blodsukkersymptomer, og hjelpe folk med å vurdere hvordan de tenker på lavt blodsukker, ble utviklet . Målet med den nåværende studien er å sørge for at HypoPals fungerer problemfritt, brukerne finner intervensjonen nyttig, og måten forskerne gjennomfører den endelige studien på vil være korrekt (dvs. det er behov for å "pilotteste" den utviklede teknologien og forskningen metoder).
Alle deltakere vil motta grunnleggende hypoglykemi-undervisningstekstmeldinger, og deretter bli randomisert til en av de fire eksperimentelle tilstandene: Hypoglykemi Symptom Detection Training, Education Plus, både Symptom Detection Training og Education Plus, og vanlig omsorg. Deltakerne kan motta ytterligere intervensjonstekstmeldinger basert på den eksperimentelle tilstanden deltakerne er tildelt.
Studien kan avsluttes etter å ha samlet inn tilstrekkelige data til å evaluere det primære resultatet (dvs. bestemme antall deltakere som rekrutteres for å nå 20 deltakere som fullfører intervensjonen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Selvrapportert diagnose type 1 diabetes i minst 5 år
- Tidligere deltagelse i strukturert diabetesopplæringsprogram
- Bruk av CGM større eller lik (≥1) år
- Pågående Dexcom CGM-brukstid ≥70 % basert på CGM-rapport ved screening
- Har hatt ≥1 episode med alvorlig hypoglykemi det siste året mens du brukte CGM eller tilbrakt ≥1 % av tiden i nivå 2 hypoglykemi på tidspunktet for forhåndsscreening
- Bruke mobiltelefon med funksjonalitet for å dele sanntidsdata til Dexcom Clarity og motta tekstmeldinger
- Kunne kommunisere på engelsk (muntlig og skriftlig)
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert deling av CGM-glukoseinformasjon, motta og lese intervensjonstekstmeldinger og fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv deltakelse i kliniske studier på diabetes/hypoglykemi-intervensjoner
- Graviditet eller planlegging for graviditet innen et år
- Ubehandlet binyrebarksvikt eller hypotyreose
- Ukontrollert psykisk lidelse eller kroniske kognitive dysfunksjoner (inkluderer, men ikke begrenset til, ukontrollert schizofreni, depresjon og bipolare lidelser; lærevansker; aktiv alkohol- og stoffavhengighet; demens eller kognitiv svikt uavhengig av hypoglykemi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoglykemi Symptom Deteksjon Trening
For å gi Hypoglykemi Symptom Detection Treningsintervensjon.
|
2-ukers tekstmeldingsintervensjon for å gi kunnskap om hypoglykemibehandling og forebygging.
10-ukers tekstmeldingsintervensjon for å gi opplæring i ferdigheter for å oppdage hypoglykemisymptomer.
|
|
Eksperimentell: Education Plus
For å gi Education Plus intervensjon.
|
2-ukers tekstmeldingsintervensjon for å gi kunnskap om hypoglykemibehandling og forebygging.
10-ukers tekstmeldingsintervensjon for å hjelpe folk med å vurdere hvordan de tenker på hypoglykemi.
|
|
Eksperimentell: Hypoglykemi Symptom Detection Training and Education Plus
For å gi både opplæring i hypoglykemi-symptomdeteksjon og opplæring pluss intervensjoner samtidig.
|
2-ukers tekstmeldingsintervensjon for å gi kunnskap om hypoglykemibehandling og forebygging.
10-ukers tekstmeldingsintervensjon for å gi opplæring i ferdigheter for å oppdage hypoglykemisymptomer.
10-ukers tekstmeldingsintervensjon for å hjelpe folk med å vurdere hvordan de tenker på hypoglykemi.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Fortsatt vanlig omsorg etter grunnutdanning.
|
2-ukers tekstmeldingsintervensjon for å gi kunnskap om hypoglykemibehandling og forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekrutterte for å nå 20 deltakere som fullfører intervensjonen
Tidsramme: Omtrent 4,5 måneder
|
Dette nummeret vil omfatte deltakere som ble registrert og mottatt en del av eller hele intervensjonen.
|
Omtrent 4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall potensielle kandidater som ble kontaktet i hele rekrutteringsperioden
Tidsramme: Omtrent 1 år (rekrutteringsperiode)
|
Dette nummeret inkluderer alle potensielle kandidater for påmelding som ble kontaktet i hele rekrutteringsperioden, uavhengig av om de til slutt registrerte seg i studien eller ikke.
|
Omtrent 1 år (rekrutteringsperiode)
|
|
Prosentandel av kontaktede potensielle kandidater som er kvalifisert
Tidsramme: Omtrent 1 år (rekrutteringsperiode)
|
Prosentandel av kontaktede potensielle kandidater som var kvalifiserte og fast bestemt på å være kvalifisert for studien.
|
Omtrent 1 år (rekrutteringsperiode)
|
|
Rate for deltakeroppbevaring etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som fullførte 12 uker av intervensjonen
|
12 uker
|
|
Rate for deltakeroppbevaring etter 26 uker
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som fullførte 26 ukers oppfølgingsbesøk
|
6 måneder
|
|
Rate for deltakeroppbevaring etter 52 uker
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som fullførte 52 ukers oppfølgingsbesøk
|
1 år
|
|
Deltakere med kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) data samlet etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av deltakerne hvis CGM -data ble samlet inn 12 uker.
Fordi prosent er auto-beregnet og vist av ClinicalTrials.gov, har tittelen blitt forenklet for å gjenspeile rapporterende antall deltakere for ytterligere gjennomsiktighet.
|
12 uker
|
|
Deltakere med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) data samlet inn 26 uker
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne hvis CGM -data ble samlet inn 26 uker.
Fordi prosent er auto-beregnet og vist av ClinicalTrials.gov, har tittelen blitt forenklet for å gjenspeile rapporterende antall deltakere for ytterligere gjennomsiktighet.
|
6 måneder
|
|
Deltakere med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) data samlet inn 52 uker
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av deltakerne hvis CGM -data ble samlet inn 52 uker.
Fordi prosent er auto-beregnet og vist av ClinicalTrials.gov, har tittelen blitt forenklet for å gjenspeile rapporterende antall deltakere for ytterligere gjennomsiktighet.
|
1 år
|
|
Deltakere som rapporterer om lesemeldingsinnhold på slutten av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert med et spørsmål tilpasset fra MSASTaim -spørreskjemaet: "Når du mottar en Hypopals -melding, hvor mye av det leser du?"
Fordi prosent er auto-beregnet og vist av ClinicalTrials.gov, har tittelen blitt forenklet for å gjenspeile rapporterende antall deltakere for ytterligere gjennomsiktighet.
|
12 uker
|
|
Deltakerne finner meldingsinnhold nyttig (positivt) på slutten av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert med et studiepublet spørsmål: "Totalt sett var hypopaler nyttig for meg".
Fordi prosent er auto-beregnet og vist av ClinicalTrials.gov, har tittelen blitt forenklet for å gjenspeile rapporterende antall deltakere for ytterligere gjennomsiktighet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00228484
- 1K23DK129724-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .