Estudio piloto de factibilidad para HypoPals, un programa de salud móvil para mejorar el manejo de la hipoglucemia.
3 de junio de 2025 actualizado por: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan
Prueba piloto y de viabilidad de HypoPals, una intervención de salud móvil para mejorar el autocontrol de la hipoglucemia en adultos con diabetes tipo 1 utilizando tecnologías avanzadas para la diabetes
Se ideó un programa de salud móvil "HypoPals", que incorpora datos de sistemas de monitoreo continuo de glucosa (MCG) y envía mensajes de texto personalizados para ayudar a las personas a mejorar sus habilidades de detección de síntomas de azúcar en sangre baja y ayudar a las personas a considerar cómo piensan sobre el nivel bajo de azúcar en sangre. . El objetivo del estudio actual es asegurarse de que HypoPals funcione sin problemas, que los usuarios encuentren útil la intervención y que la forma en que los investigadores realicen el estudio final sea la correcta (es decir, es necesario realizar una "prueba piloto" de la tecnología desarrollada y la investigación). métodos).
Todos los participantes recibirán mensajes de texto de educación básica sobre la hipoglucemia y luego serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones experimentales: Capacitación para la detección de síntomas de hipoglucemia, Education Plus, Capacitación para la detección de síntomas y Education Plus, y la atención habitual. Los participantes pueden recibir mensajes de texto de intervención adicionales según la condición experimental a la que estén asignados.
El estudio puede terminar después de recopilar datos suficientes para evaluar el resultado primario (es decir, determinar el número de participantes reclutados para llegar a 20 participantes que completen la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 1 durante al menos 5 años
- Asistencia previa a un programa estructurado de educación diabética
- Uso de CGM mayor o igual a (≥1) año
- Tiempo de uso continuo de la MCG de Dexcom ≥70 % según el informe de la MCG en la selección
- Haber experimentado ≥1 episodio de hipoglucemia grave en el último año mientras usaba MCG o pasó ≥1 % del tiempo en hipoglucemia de nivel 2 en el momento de la preselección
- Usar un teléfono celular con funcionalidad para compartir datos en tiempo real con Dexcom Clarity y recibir mensajes de texto
- Ser capaz de comunicarse en inglés (hablado y escrito)
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido compartir información de glucosa CGM, recibir y leer mensajes de texto de intervención y completar cuestionarios del estudio
Criterio de exclusión:
- Participación activa en ensayos clínicos sobre intervenciones en diabetes/hipoglucemia
- Embarazo o planificación del embarazo dentro de un año
- Insuficiencia suprarrenal no tratada o hipotiroidismo
- Trastorno mental no controlado o disfunciones cognitivas crónicas (incluidos, entre otros, esquizofrenia, depresión y trastornos bipolares no controlados; problemas de aprendizaje; dependencia activa de alcohol y sustancias; demencia o deterioro cognitivo independiente de la hipoglucemia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de detección de síntomas de hipoglucemia
Proporcionar una intervención de entrenamiento para la detección de síntomas de hipoglucemia.
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Intervención de mensajes de texto de 2 semanas para brindar conocimientos sobre el manejo y la prevención de la hipoglucemia.
Intervención de mensajes de texto de 10 semanas para brindar capacitación en habilidades para detectar síntomas de hipoglucemia.
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Experimental: Educación Plus
Proporcionar intervención de Education Plus.
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Intervención de mensajes de texto de 2 semanas para brindar conocimientos sobre el manejo y la prevención de la hipoglucemia.
Intervención de mensajes de texto de 10 semanas para ayudar a las personas a considerar cómo piensan sobre la hipoglucemia.
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Experimental: Capacitación y educación para la detección de síntomas de hipoglucemia Plus
Proporcionar simultáneamente intervenciones de Capacitación para la detección de síntomas de hipoglucemia y Educación Plus.
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Intervención de mensajes de texto de 2 semanas para brindar conocimientos sobre el manejo y la prevención de la hipoglucemia.
Intervención de mensajes de texto de 10 semanas para brindar capacitación en habilidades para detectar síntomas de hipoglucemia.
Intervención de mensajes de texto de 10 semanas para ayudar a las personas a considerar cómo piensan sobre la hipoglucemia.
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Otro: Cuidado usual
Continuación de la atención habitual después de la educación básica.
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Intervención de mensajes de texto de 2 semanas para brindar conocimientos sobre el manejo y la prevención de la hipoglucemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes reclutados para llegar a 20 participantes que completan la intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4.5 meses
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Este número incluirá participantes que se inscribieron y recibieron parte o la totalidad de la intervención.
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Aproximadamente 4.5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de candidatos potenciales contactados durante todo el período de reclutamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año (período de reclutamiento)
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Este número incluye todos los candidatos potenciales para la inscripción contactada durante todo el período de reclutamiento, independientemente de si finalmente se inscribieron en el estudio.
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Aproximadamente 1 año (período de reclutamiento)
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Porcentaje de candidatos potenciales contactados que son elegibles
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año (período de reclutamiento)
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Porcentaje de candidatos potenciales contactados que fueron evaluados por la elegibilidad y decidieron ser elegibles para el estudio.
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Aproximadamente 1 año (período de reclutamiento)
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Tasa de retención de participantes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que completaron 12 semanas de intervención
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12 semanas
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Tasa de retención de participantes a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que completaron la visita de seguimiento de 26 semanas
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6 meses
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Tasa de retención de participantes a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que completaron la visita de seguimiento de 52 semanas
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1 año
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Participantes con datos continuos de monitoreo de glucosa (CGM) recopilados a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes cuyos datos de CGM se recopilaron con éxito a las 12 semanas.
Debido a que el porcentaje se calcula automáticamente y se muestra en clinicaltrials.gov, el título se ha simplificado para reflejar el número de informes de participantes para transparencia adicional.
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12 semanas
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Participantes con datos continuos de monitoreo de glucosa (CGM) recopilados a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes cuyos datos de CGM se recopilaron con éxito a las 26 semanas.
Debido a que el porcentaje se calcula automáticamente y se muestra en clinicaltrials.gov, el título se ha simplificado para reflejar el número de informes de participantes para transparencia adicional.
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6 meses
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Participantes con datos continuos de monitoreo de glucosa (CGM) recopilados a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes cuyos datos de CGM se recopilaron con éxito a las 52 semanas.
Debido a que el porcentaje se calcula automáticamente y se muestra en clinicaltrials.gov, el título se ha simplificado para reflejar el número de informes de participantes para transparencia adicional.
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1 año
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Los participantes que informan contenido de mensajes de lectura al final de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado con una pregunta adaptada del cuestionario de Msustain: "Cuando recibe un mensaje de hipopals, ¿cuánto de ella lee?"
Debido a que el porcentaje se calcula automáticamente y se muestra en clinicaltrials.gov, el título se ha simplificado para reflejar el número de informes de participantes para transparencia adicional.
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12 semanas
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Los participantes que encuentran el contenido de mensaje útil (positivo) al final de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado con una pregunta prevista para el estudio: "En general, los hipopals fueron útiles para mí".
Debido a que el porcentaje se calcula automáticamente y se muestra en clinicaltrials.gov, el título se ha simplificado para reflejar el número de informes de participantes para transparencia adicional.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00228484
- 1K23DK129724-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .