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Estudo Piloto de Viabilidade para HypoPals, um Programa Móvel de Saúde para Melhorar o Controle da Hipoglicemia.

2 de outubro de 2023 atualizado por: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan

Teste piloto e de viabilidade de HypoPals, uma intervenção de saúde móvel para melhorar o autogerenciamento de hipoglicemia em adultos com diabetes tipo 1 usando tecnologias avançadas de diabetes

Um programa de saúde móvel "HypoPals", que incorpora dados de sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGMs) e envia mensagens de texto personalizadas para ajudar as pessoas a aprimorar suas habilidades de detecção de sintomas de baixo nível de açúcar no sangue e ajudar as pessoas a considerar como pensam sobre baixo nível de açúcar no sangue. . O objetivo do estudo atual é garantir que o HypoPals funcione sem problemas, que os usuários considerem a intervenção útil e que a maneira como os pesquisadores conduzem o estudo final seja correta (ou seja, há a necessidade de um 'teste piloto' da tecnologia desenvolvida e da pesquisa métodos).

Todos os participantes receberão mensagens de texto básicas de educação sobre hipoglicemia e, em seguida, serão randomizados para uma das quatro condições experimentais: Treinamento de detecção de sintomas de hipoglicemia, Education Plus, Treinamento de detecção de sintomas e Education Plus e cuidados habituais. Os participantes podem receber mensagens de texto de intervenção adicionais com base na condição experimental a que os participantes são atribuídos.

O estudo pode terminar após a coleta de dados suficientes para avaliar o resultado primário (ou seja, determinar o número de participantes recrutados para atingir 20 participantes que completam a intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu Kuei Alex Lin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Diagnóstico autorreferido de diabetes tipo 1 por pelo menos 5 anos
  • Frequência prévia de programa estruturado de educação em diabetes
  • Usando CGM maior ou igual a (≥1) ano
  • Tempo de uso contínuo do Dexcom CGM ≥70% com base no relatório CGM na triagem
  • Tiveram ≥1 episódio de hipoglicemia grave no último ano durante o uso de CGMs ou passaram ≥1% do tempo em hipoglicemia de nível 2 no momento da pré-triagem
  • Usando o celular com funcionalidade para compartilhar dados em tempo real com o Dexcom Clarity e receber mensagens de texto
  • Ser capaz de se comunicar em inglês (falado e escrito)
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo compartilhar informações de glicose CGM, receber e ler mensagens de texto de intervenção e preencher questionários de estudo

Critério de exclusão:

  • Participação ativa em ensaios clínicos sobre intervenções para diabetes/hipoglicemia
  • Gravidez ou planejamento de gravidez dentro de um ano
  • Insuficiência adrenal não tratada ou hipotireoidismo
  • Transtorno mental descontrolado ou disfunções cognitivas crônicas (inclui, entre outros, esquizofrenia descontrolada, depressão e transtornos bipolares; dificuldade de aprendizado; dependência ativa de álcool e substâncias; demência ou comprometimento cognitivo independente de hipoglicemia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Detecção de Sintomas de Hipoglicemia
Fornecer intervenção de Treinamento de Detecção de Sintomas de Hipoglicemia.
Comportamental: Educação básica
Intervenção de mensagem de texto de 2 semanas para fornecer conhecimento sobre gerenciamento e prevenção de hipoglicemia.
Comportamental: Treinamento de Detecção de Sintomas de Hipoglicemia
Intervenção de mensagem de texto de 10 semanas para fornecer treinamento sobre habilidades de detecção de sintomas de hipoglicemia.
Experimental: Educação Plus
Para fornecer intervenção Education Plus.
Comportamental: Educação básica
Intervenção de mensagem de texto de 2 semanas para fornecer conhecimento sobre gerenciamento e prevenção de hipoglicemia.
Comportamental: Educação Plus
Intervenção de mensagem de texto de 10 semanas para ajudar as pessoas a considerar como elas pensam sobre a hipoglicemia.
Experimental: Treinamento e Educação Plus para Detecção de Sintomas de Hipoglicemia
Fornecer simultaneamente as intervenções Treinamento de Detecção de Sintomas de Hipoglicemia e Educação Plus.
Comportamental: Educação básica
Intervenção de mensagem de texto de 2 semanas para fornecer conhecimento sobre gerenciamento e prevenção de hipoglicemia.
Comportamental: Treinamento de Detecção de Sintomas de Hipoglicemia
Intervenção de mensagem de texto de 10 semanas para fornecer treinamento sobre habilidades de detecção de sintomas de hipoglicemia.
Comportamental: Educação Plus
Intervenção de mensagem de texto de 10 semanas para ajudar as pessoas a considerar como elas pensam sobre a hipoglicemia.
Outro: Cuidados usuais
Continuação dos cuidados habituais após o ensino básico.
Comportamental: Educação básica
Intervenção de mensagem de texto de 2 semanas para fornecer conhecimento sobre gerenciamento e prevenção de hipoglicemia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes recrutados para atingir 20 participantes que completam a intervenção
Prazo: Aproximadamente 1 ano (período de recrutamento)
Este número incluirá participantes que foram inscritos e receberam parte ou toda a intervenção.
Aproximadamente 1 ano (período de recrutamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes contatados durante todo o período de recrutamento
Prazo: Aproximadamente 1 ano (período de recrutamento)
Aproximadamente 1 ano (período de recrutamento)
Porcentagem de pacientes contatados sendo elegíveis e consentidos
Prazo: Aproximadamente 1 ano (período de recrutamento)
Aproximadamente 1 ano (período de recrutamento)
Taxa de retenção de participantes em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de retenção de participantes em 26 semanas
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de retenção de participantes em 52 semanas
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de participantes com dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) coletados em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de participantes com dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) coletados em 26 semanas
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de participantes com dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) coletados em 52 semanas
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de participantes que relataram ler o conteúdo da mensagem ao final da intervenção
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de participantes que acharam o conteúdo da mensagem útil (positivo) no final da intervenção
Prazo: 12 semanas
O resultado será determinado como positivo/negativo e a equipe de estudo relatará a porcentagem de participantes que relataram resultado positivo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00228484
  • 1K23DK129724-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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