Estudo Piloto de Viabilidade para HypoPals, um Programa Móvel de Saúde para Melhorar o Controle da Hipoglicemia.
3 de junho de 2025 atualizado por: Yu Kuei Alex Lin, University of Michigan
Teste piloto e de viabilidade de HypoPals, uma intervenção de saúde móvel para melhorar o autogerenciamento de hipoglicemia em adultos com diabetes tipo 1 usando tecnologias avançadas de diabetes
Um programa de saúde móvel "HypoPals", que incorpora dados de sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGMs) e envia mensagens de texto personalizadas para ajudar as pessoas a aprimorar suas habilidades de detecção de sintomas de baixo nível de açúcar no sangue e ajudar as pessoas a considerar como pensam sobre baixo nível de açúcar no sangue. . O objetivo do estudo atual é garantir que o HypoPals funcione sem problemas, que os usuários considerem a intervenção útil e que a maneira como os pesquisadores conduzem o estudo final seja correta (ou seja, há a necessidade de um 'teste piloto' da tecnologia desenvolvida e da pesquisa métodos).
Todos os participantes receberão mensagens de texto básicas de educação sobre hipoglicemia e, em seguida, serão randomizados para uma das quatro condições experimentais: Treinamento de detecção de sintomas de hipoglicemia, Education Plus, Treinamento de detecção de sintomas e Education Plus e cuidados habituais. Os participantes podem receber mensagens de texto de intervenção adicionais com base na condição experimental a que os participantes são atribuídos.
O estudo pode terminar após a coleta de dados suficientes para avaliar o resultado primário (ou seja, determinar o número de participantes recrutados para atingir 20 participantes que completam a intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Diagnóstico autorreferido de diabetes tipo 1 por pelo menos 5 anos
- Frequência prévia de programa estruturado de educação em diabetes
- Usando CGM maior ou igual a (≥1) ano
- Tempo de uso contínuo do Dexcom CGM ≥70% com base no relatório CGM na triagem
- Tiveram ≥1 episódio de hipoglicemia grave no último ano durante o uso de CGMs ou passaram ≥1% do tempo em hipoglicemia de nível 2 no momento da pré-triagem
- Usando o celular com funcionalidade para compartilhar dados em tempo real com o Dexcom Clarity e receber mensagens de texto
- Ser capaz de se comunicar em inglês (falado e escrito)
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo compartilhar informações de glicose CGM, receber e ler mensagens de texto de intervenção e preencher questionários de estudo
Critério de exclusão:
- Participação ativa em ensaios clínicos sobre intervenções para diabetes/hipoglicemia
- Gravidez ou planejamento de gravidez dentro de um ano
- Insuficiência adrenal não tratada ou hipotireoidismo
- Transtorno mental descontrolado ou disfunções cognitivas crônicas (inclui, entre outros, esquizofrenia descontrolada, depressão e transtornos bipolares; dificuldade de aprendizado; dependência ativa de álcool e substâncias; demência ou comprometimento cognitivo independente de hipoglicemia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Detecção de Sintomas de Hipoglicemia
Fornecer intervenção de Treinamento de Detecção de Sintomas de Hipoglicemia.
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Intervenção de mensagem de texto de 2 semanas para fornecer conhecimento sobre gerenciamento e prevenção de hipoglicemia.
Intervenção de mensagem de texto de 10 semanas para fornecer treinamento sobre habilidades de detecção de sintomas de hipoglicemia.
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Experimental: Educação Plus
Para fornecer intervenção Education Plus.
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Intervenção de mensagem de texto de 2 semanas para fornecer conhecimento sobre gerenciamento e prevenção de hipoglicemia.
Intervenção de mensagem de texto de 10 semanas para ajudar as pessoas a considerar como elas pensam sobre a hipoglicemia.
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Experimental: Treinamento e Educação Plus para Detecção de Sintomas de Hipoglicemia
Fornecer simultaneamente as intervenções Treinamento de Detecção de Sintomas de Hipoglicemia e Educação Plus.
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Intervenção de mensagem de texto de 2 semanas para fornecer conhecimento sobre gerenciamento e prevenção de hipoglicemia.
Intervenção de mensagem de texto de 10 semanas para fornecer treinamento sobre habilidades de detecção de sintomas de hipoglicemia.
Intervenção de mensagem de texto de 10 semanas para ajudar as pessoas a considerar como elas pensam sobre a hipoglicemia.
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Outro: Cuidados usuais
Continuação dos cuidados habituais após o ensino básico.
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Intervenção de mensagem de texto de 2 semanas para fornecer conhecimento sobre gerenciamento e prevenção de hipoglicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes recrutados para alcançar 20 participantes que completam a intervenção
Prazo: Aproximadamente 4,5 meses
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Esse número incluirá participantes que foram inscritos e recebidos em parte ou toda a intervenção.
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Aproximadamente 4,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de candidatos em potencial contatados durante todo o período de recrutamento
Prazo: Aproximadamente 1 ano (período de recrutamento)
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Esse número inclui todos os candidatos em potencial para matrículas contatadas durante todo o período de recrutamento, independentemente de eles se inscrever ou não no estudo.
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Aproximadamente 1 ano (período de recrutamento)
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Porcentagem de candidatos em potencial contatados sendo elegíveis
Prazo: Aproximadamente 1 ano (período de recrutamento)
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A porcentagem de candidatos em potencial contatados que eram avaliados à elegibilidade e determinados a serem elegíveis para o estudo.
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Aproximadamente 1 ano (período de recrutamento)
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Taxa de retenção de participantes em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que completaram 12 semanas da intervenção
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12 semanas
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Taxa de retenção de participantes em 26 semanas
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que completaram a visita de acompanhamento de 26 semanas
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6 meses
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Taxa de retenção dos participantes em 52 semanas
Prazo: 1 ano
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Número de participantes que completaram a visita de acompanhamento de 52 semanas
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1 ano
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Participantes com dados contínuos de monitoramento de glicose (CGM) coletados em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes cujos dados da CGM foram coletados com sucesso em 12 semanas.
Como a porcentagem é calculada automaticamente e exibida por clínicas.
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12 semanas
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Participantes com dados contínuos de monitoramento de glicose (CGM) coletados em 26 semanas
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes cujos dados da CGM foram coletados com sucesso em 26 semanas.
Como a porcentagem é calculada automaticamente e exibida por clínicas.
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6 meses
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Participantes com dados contínuos de monitoramento de glicose (CGM) coletados em 52 semanas
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes cujos dados da CGM foram coletados com sucesso em 52 semanas.
Como a porcentagem é calculada automaticamente e exibida por clínicas.
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1 ano
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Participantes relatando conteúdo de mensagem de leitura no final da intervenção
Prazo: 12 semanas
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Avaliado com uma pergunta adaptada do questionário MSUSTAIN: "Quando você recebe uma mensagem hipopals, quanto disso você lê?"
Como a porcentagem é calculada automaticamente e exibida por clínicas.
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12 semanas
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Participando o conteúdo da mensagem útil (positivo) no final da intervenção
Prazo: 12 semanas
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Avaliou-se com uma pergunta imposta pelo estudo: "No geral, os hipopals foram úteis para mim".
Como a porcentagem é calculada automaticamente e exibida por clínicas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yu Kuei Alex Lin, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00228484
- 1K23DK129724-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .